Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04679-Z1B
Писмена информация за потребителя
Диклобене 50 mg
филмирани стомашно-устойчиви таблетки
диклофенак натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Диклобене 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклобене 50 mg
3. Как да приемате Диклобене 50 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Диклобене 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Диклобене 50 mg и за какво се използва
Какво представлява Диклобене 50 mg
Активното вещество в Диклобене 50 mg филмирани стомашно-устойчиви таблетки (устойчиви на стомашен сок и дезинтегрирани в червата) е диклофенак натрий.
Диклобене 50 mg принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за лечение на болка и възпаление.
За какво се използва Диклобене 50 mg
Диклобене 50 mg може да се използва за лечение на следните състояния:
- възпалителни и дегенеративни форми на ревматизъм: ревматоиден артрит (възпалително заболяване на ставите), анкилозиращ спондилит (възпалително заболяване, причиняващо болка и скованост на гърба),
- остеоартрит (невъзпалително дегенеративно заболяване на ставата и околностите) и спондилартрит (възпаление на гръбначните стави), болезнени синдроми на гръбначния стълб, извънставна ревматизъм,
- остър артрит (възпаление на ставите, включително пристъпи на подагра),
- болезнено подуване или възпаление след наранявания или операции,
- болезнена менструация, възпалителни състояния в гинекологията, напр. възпаление на яйчниците и фалопиевите тръби,
- като поддържащо лечение при тежки болезнени възпалителни инфекции на ухото, носа или гърлото, напр. при фаринготонзилит (възпаление на сливиците и гърлото), отит (възпаление на ухото). Диклобене 50 mg не трябва да се използва само за намаляване на температурата.
Как действа Диклобене 50 mg
Диклобене 50 mg облекчава възпалителните симптоми като подуване и болка, а също така намалява температурата, като предотвратява образуването на вещества (простагландини), които са отговорни за възпалението, болката и температурата.
Не засяга причините за възпаление или треска.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклобене 50 mg
Не приемайте Диклобене 50 mg
- ако мислите, че може да сте алергични към диклофенак натрий, ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или друго противовъзпалително лекарство с НСПВС или към някоя от останалите съставки на Диклобене 50 mg. (Тези съставки са изброени в края на тази листовка). Проявите на реакция на свръхчувствителност включват подуване на лицето и устата (ангиоедем), затруднено дишане, болка в гърдите, хрема, кожен обрив или друга алергична реакция,
- ако имате активна язва на стомаха или язва в част от храносмилателния тракт (пептична язва), кървене или руптура на лигавицата (перфорация),
- ако сте имали кървене или увреждане на лигавицата (перфорация) в храносмилателния тракт, което е свързано с предишно лечение с НСПВС. Ако сте имали активна или рецидивираща язва в частта на храносмилателния тракт (пептична язва)/кървене (два или повече случая на потвърдена язва или кървене),
- ако сте в последните три месеца от бременността,
- ако имате тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност,
- ако имате доказано сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, например, ако сте прекарали инфаркт, инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за премахване на запушване на кръвоносни съдове или байпас,
- ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване),
- при необясними нарушения на съсирването на кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Диклобене 50 mg:
- ако имате порфирия (наследствено метаболитно заболяване)/системен лупус еритематозус (SLE) (автоимунно заболяване) или смесена колагеноза (заболяване на имунната система),
- ако имате стомашно-чревни проблеми или стомашна или чревна язва или възпаление на червата (хронично възпаление на дебелото черво (улцерозен колит), болест на Crohn (възпаление в стената на храносмилателната система)),
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми,
- ако сте изложени на риск от дехидратация (напр. дехидратация, диария, преди или след голяма операция),
- ако приемате други лекарства за болка или възпаление,
- ако имате астма,
- ако имате или сте имали сърдечни проблеми или високо кръвно налягане,
- ако имате подути крака,
- ако имате нарушение на кървенето или друго кръвно състояние.
Ако наскоро сте претърпели или претърпявате стомашна или чревна операция, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Диклобене 50 mg, тъй като Диклобене 50 mg понякога може да наруши зарастването на следоперативни рани на червата.
Други сигнали
Лекарства като Диклобене 50 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. Всеки риск е по-вероятно при високи дози и продължително лечение.
Диклобене 50 mg може да маскира симптомите на инфекцията (напр. Главоболие, висока температура) и може да затрудни откриването им. Ако се чувствате зле и се нуждаете от посещение на лекар, не забравяйте да му кажете за приема на Диклобене 50 mg таблетки.
Дългосрочната употреба на лекарства за главоболие може да влоши тази болка. Ако тази ситуация вече е възникнала или се подозира, че е настъпила, потърсете медицинска помощ.
Прекратете диклобене 50 mg незабавно, ако за първи път имате кожни обриви, лезии на лигавицата или други признаци на алергична реакция.
Ако имате силна коремна болка или тъмни изпражнения, спрете приема на Диклобене 50 mg и незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако забележите признаци на инфекция, докато приемате Диклобене 50 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Преди да приемете Диклобене 50 mg, уверете се, че Вашият лекар знае, че:
- ти пушиш,
- имате диабет,
- имате исхемична болест на сърцето, кръвен съсирек, високо кръвно налягане, висок холестерол или високи триглицериди.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
По-стари хора
Както при другите болкоуспокояващи, възрастните хора могат да реагират по-силно на ефектите на Диклобене 50 mg таблетки, отколкото други възрастни. Следвайте внимателно инструкциите и приемайте най-малкия брой таблетки, които са достатъчни за облекчаване на дискомфорта. Особено при възрастните хора е важно те да съобщават нежеланите реакции незабавно на своя лекар.
Деца и юноши
Не давайте Диклобене 50 mg на деца под 14-годишна възраст.
Други лекарства и Диклобене 50 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Diclobene 50 mg и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Ето защо е особено важно да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- литиеви или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) (лекарства, използвани за лечение на депресия);
- дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми);
- АСЕ инхибитори или бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност);
- диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на отделянето на урина);
- лекарства, използвани за лечение на диабет;
- други противовъзпалителни или болкоуспокояващи като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен;
- кортикостероиди (лекарства, използвани за намаляване на възпалението навсякъде в тялото);
- лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (антитромбоцитни средства или антикоагуланти);
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или възпаление на ставите);
- циклоспорин (лекарство, използвано главно при пациенти с трансплантация на органи);
- хинолонови антибактериални средства (някои лекарства, използвани за лечение на инфекции);
- вориконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични заболявания);
- сулфинпиразон и пробенецид (лекарства, използвани за лечение на подагра);
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове);
- холестипол и холестирамин (лекарства, модифициращи холестерола).
Диклобене 50 mg и храни, напитки и алкохол
Таблетките трябва да се приемат цели с много течност, а не на гладно. В случай на чувствителен стомах се препоръчва да приемате лекарството по време на хранене.
Диклобене 50 mg действа по-силно при консумация на алкохол. Поради това избягвайте да пиете алкохол по време на лечението с Диклобене 50 mg.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Диклобене 50 mg не трябва да се използва през първия и втория три месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо. Говорете с Вашия лекар относно приема на Диклобене 50 mg през този период. Не трябва да приемате Диклобене 50 mg през последните три месеца от бременността.
Кърмене
Не приемайте Диклобене 50 mg, докато кърмите, тъй като това може да навреди на вашето бебе. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Плодовитост
Подобно на други противовъзпалителни лекарства, приемът на Диклобене 50 mg може да причини проблеми със зачеването. След спиране на лекарството всичко ще се върне в първоначалното си състояние. Кажете обаче на Вашия лекар, ако планирате да забременеете или имате затруднения със зачеването.
Шофиране и работа с машини
Както при другите болкоуспокояващи, Диклобене 50 mg може в редки случаи да причини зрителни нарушения, замаяност и сънливост. Ако имате тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате тези проблеми.
Диклобене 50 mg съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Диклобене 50 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши от 14 години:
Дозата на Diclobene 50 mg ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от тежестта и естеството на заболяването. Обикновено възрастни и юноши от 14-годишна възраст приемат 1-3 таблетки на ден в 1 - 3 разделени дози. Дневната доза не трябва да надвишава 150 mg.
Не превишавайте препоръчаната доза. Важно е да приемате най-ниската доза Diclobene 50 mg таблетки, необходима за облекчаване на болката, и да не приемате това лекарство по-дълго от необходимото.
Как да приемате Диклобене 50 mg
Приемайте таблетките цели с много течности, а не на гладно. Не чупете и не хапете таблетките.
В случай на чувствителен стомах се препоръчва да приемате лекарството по време на хранене.
Колко дълго да приемате Диклобене 50 mg
Продължителността на употреба зависи от естеството на заболяването. Диклобене 50 mg обикновено се приема в продължение на няколко дни, като някои показания са дългосрочни.
Ако сте приели повече от 50 mg Diclobene, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки Диклобене 50 mg, вземете ги веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт или потърсете болнично спешно отделение. Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Диклобене 50 mg
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, просто вземете следващата таблетка в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Спрете приема на Диклобене 50 mg и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите:
- Леки коремни спазми и болка, започвайки малко след започване на лечението с Диклобене 50 mg, последвано от ректално кървене или кървава диария, обикновено в рамките на 24 часа от появата на коремна болка (неизвестна честота, не може да бъде оценена от наличните данни),
- болка в гърдите, което може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis (честотата е неизвестна, не може да бъде оценена от наличните данни).
Страничните ефекти, изброени по-долу, се класират по честота, като се използва следната конвенция:
много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Следните нежелани реакции са съобщени при краткосрочна или дългосрочна употреба.
Чести нежелани реакции:
- главоболие, виене на свят;
- гадене, повръщане, диария, лошо храносмилане (диспепсия), коремна болка, метеоризъм, анорексия (анорексия);
- повишени нива на чернодробни ензими (трансаминази);
- обрив.
Редки нежелани реакции:
- свръхчувствителност, анафилактични и анафилактоидни реакции (включително ниско кръвно налягане (хипотония) и шок);
- сънливост; астма (включително диспнея); гастрит (гастрит), стомашно-чревно кървене, повръщане на кръв при заболявания на стомаха, хранопровода или дванадесетопръстника (хематемеза), кървава (хеморагична) диария, черни, обикновено намалени стомашни изпражнения (меланом), стомашно-чревна язва (със или без кървене) или лигавица нарушения (перфорации));
- хепатит, жълтеница, чернодробна дисфункция;
- уртикария.
Много редки нежелани реакции:
Страничните ефекти до голяма степен зависят от дозата и варират индивидуално. По-специално, рискът от стомашно-чревно кървене (язви, лигавични нарушения, гастрит) зависи от дозата и продължителността на употреба.
Други странични ефекти
Най-често наблюдаваните странични ефекти са в храносмилателния тракт.
- централни нервни разстройства, възбуда, раздразнителност и умора;
- сензорни разстройства и чувство на страх;
- нарушения на кръвта (левкемия) (първите симптоми могат да бъдат треска, възпалено гърло, повърхностни рани в устата, грипоподобни проблеми, кървене от носа, кожни кръвоизливи);
- влошаване на инфекциозно възпаление (напр. развитие на некротичен фашит);
Лекарства като Диклобене 50 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт (наричан още миокарден инфаркт) или инсулт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Диклобене 50 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Диклобене 50 mg
- Активното вещество е диклофенак натрий. 1 филмирана стомашно-устойчива таблетка съдържа 50 mg диклофенак натрий.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, колоиден силициев диоксид, талк, натриев стеарил фумарат, хипромелоза, пречистена вода.
- Другите съставки - филмово покритие на таблетката - са MA/EA 1: 1 кополимерна дисперсия, талк, хипромелоза 2910/6, триетил цитрат, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172), хинолин жълт (E104), пречистена вода.
Как изглежда Диклобене 50 mg и какво съдържа опаковката
Опаковката съдържа 20, 50 и 100 филмирани стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Холандия
Производител
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.