Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/03548-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/08312-ZME
Писмена информация за потребителя
Аминоплазмена хепа 10%
инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Aminoplasmal Hepa 10% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aminoplasmal Hepa 10%
3. Как да използвате Aminoplasmal Hepa 10%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Aminoplasmal Hepa 10%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Aminoplasmal Hepa 10% и за какво се използва
Aminoplasmal Hepa 10% е инфузионен разтвор, който съдържа лекарства, наречени аминокиселини, които са от съществено значение за растежа или възстановяването на организма. Той принадлежи към група лекарства, използвани за парентерално хранене. Това е диета, която се дава чрез инфузия във вена (интравенозна инфузия), когато не можете да се храните нормално или през сонда, поставена в стомаха.
Ще получите това лекарство, ако имате тежки чернодробни проблеми (тежка чернодробна недостатъчност с чернодробна енцефалопатия степен III-IV, която не отговаря на стандартното лечение). Това може да предотврати или обърне мозъчно разстройство, свързано с тежко чернодробно заболяване. При такова заболяване може да не можете да изпълнявате сложни задачи. Може да сте сънливи, частично или напълно в безсъзнание.
Това лекарство е за възрастни, юноши и деца над 2-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aminoplasmal Hepa 10%
Не използвайте Aminoplasmal Hepa 10%
- ако сте алергични към аминокиселини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате вродено нарушение на метаболизма на аминокиселините,
- ако имате тежко (т.е. животозастрашаващо) нарушение на кръвообращението (шок),
- ако имате недостатъчно количество кислород (хипоксия),
- ако сте натрупали киселинни вещества в кръвта си (метаболитна ацидоза),
- ако имате тежки бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност), които не са адекватно лекувани с изкуствен бъбрек (диализа) или подобни лечения,
- ако имате сърдечен проблем, който води до тежко нарушение на кръвообращението (декомпенсирана сърдечна недостатъчност),
- ако имате течност в белите дробове (остър белодробен оток),
- ако имате нарушен баланс на соли (електролити) и течности в тялото си,
- при новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст, тъй като съставът му не отговаря напълно на специалните хранителни изисквания за тази възрастова група.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aminoplasmal Hepa 10%:
- ако имате нарушение на метаболизма на аминокиселини, различно от това, споменато в раздела „Не използвайте Аминоплазмал Hepa 10%“ по-горе, Вашият лекар внимателно ще прецени дали той/тя може да Ви даде това лекарство;
- ако бъбреците Ви не работят правилно, Вашият лекар внимателно ще прецени дали това лекарство е подходящо за Вас; след това дневната доза на лекарството се коригира внимателно в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане;
- ако имате сърдечни проблеми;
- ако имате необичайно висока концентрация на кръвен серум (висока серумна осмоларност).
Ако имате нарушен баланс на телесни течности и соли (електролити) в тялото си, той трябва да бъде коригиран, преди да получите това лекарство. Това са например следните състояния: липса на течности и соли едновременно (хипотонична дехидратация) или липса на натрий (хипонатриемия) или липса на калий (хипокалиемия).
Преди и по време на това лекарство те ще следят нивата на кръвта (електролита) и захарта, баланса на течностите, киселинния и основния баланс, нивата на кръвните протеини, бъбречната и чернодробната функция. Те ще вземат и анализират проби от кръв и урина за тази цел.
Aminoplasmal Hepa 10% не е заместител на лекарствата, които получавате за лечение на увредения си черен дроб, така че ще продължите да ги получавате.
Ще получите аминоплазмална хепа 10% като един от компонентите на парентералното хранене (хранене чрез инфузия във вена). В допълнение, това хранене включва също протеинови вещества за добавяне на енергия (въглехидратни разтвори, мастни емулсии), незаменими мастни киселини, соли (електролити), витамини, течности и микроелементи.
Мястото ви на инфузия ще се проверява ежедневно за възпаление или инфекция.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Aminoplasmal Hepa 10% при деца не са установени.
Други лекарства и аминоплазмена хепа 10%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не е известно дали Aminoplasmal Hepa 10% влияе върху ефекта на други лекарства и обратно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Ако сте бременна, ще получите това лекарство само ако Вашият лекар реши, че е необходимо да се възстановите. Няма данни за употребата на това лекарство при бременни жени.
- Това лекарство може да се използва по време на кърмене. Не се очакват ефекти върху кърмачето/бебето, когато се прилага в терапевтични дози.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено се дава на неподвижни пациенти (неспособни да се движат) в контролирана среда (спешно лечение, спешно лечение в болница или интензивно отделение), което изключва способността за шофиране и работа с машини.
Aminoplasmal Hepa 10% съдържа натрий
Това лекарство съдържа 6,9-52,9 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в 1000 ml. Това се равнява на 0,3-2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
3. Как да използвате Aminoplasmal Hepa 10%
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка при възрастни
Вашият лекар ще определи количеството разтвор, от което се нуждаете всеки ден.
Максималната дневна доза е 15 ml/kg телесно тегло/ден. Разтворът ще Ви бъде даден със скорост до 1 ml/kg телесно тегло/час.
Употреба при деца и юноши
Вашият лекар ще определя количеството разтвор, необходимо на вашето дете всеки ден. Дозировката при деца се коригира индивидуално: според възрастта, етапа на развитие, преобладаващото заболяване и неговата тежест.
Максималната дневна доза е 15 ml/kg телесно тегло/ден. Разтворът ще се прилага със скорост до 1 ml/kg телесно тегло/час.
Продължителност на приложение
Това решение може да се дава, стига да се нуждаете от парентерално хранене (във вена) и ако сте изложени на риск от рецидив.
Препоръчителната продължителност на инфузията от една бутилка е максимум 24 часа.
Начин на приложение
Това лекарство ще Ви бъде дадено през малка тръбичка, поставена във вена (интравенозна инфузия).
Ако получите повече аминоплазмална хепа 10%, отколкото сте получили
Това е малко вероятно да се случи, тъй като дневната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако обаче Ви се приложи твърде много или ако Ви се даде инфузия твърде бързо, може да Ви стане лошо, да повърнете, да потръпнете или да Ви боли глава.
Възможно е също да има твърде много киселина в кръвта (метаболитна ацидоза) или твърде много амоняк (хиперамонемия) и може да загубите аминокиселини в урината си.
Възможно е също да имате твърде много течност в тялото (хиперхидратация), да имате нарушен баланс на солта в тялото (електролитен дисбаланс) и да имате вода в белите дробове (подуване на белите дробове).
Ако това се случи, инфузията трябва незабавно да се спре. Други мерки за лечение ще зависят от вашите специфични симптоми и тяхната тежест. По-късно, след като симптомите отзвучат, инфузията може да бъде възобновена, но трябва да бъде по-бавна.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции не са специфично свързани с аминоплазмена хепа 10%, но могат да се появят при всякакъв вид парентерално хранене (дадено във вена), особено в началото на приложението му.
Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някое от изброените, незабавно уведомете лекар, който ще спре да приема това лекарство:
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- алергични реакции.
Други нежелани реакции:
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- гадене, повръщане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Aminoplasmal Hepa 10%
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
След приключване на инфузията, останалият разтвор никога не трябва да се съхранява за по-късна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Aminoplasmal Hepa 10%
| Енергия | 1675 kJ ≙ 400 kcal/l |
| Теоретична осмоларност | 875 mosm/l |
| рН | 5,5 - 6,5 |
Как изглежда Aminoplasmal Hepa 10% и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до леко сламено-жълтеникав воден разтвор в безцветни стъклени бутилки от 500 ml, затворени с еластомерна запушалка.
Размери на опаковката: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Б. Браун Мелсунген АГ
Carl-Braun-Strasse 1
Тел: +49 5661 71 0
Факс: +49 5661 71 4567
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за работа
Препоръчителната продължителност на инфузията от една бутилка е максимум 24 часа.
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Опаковката е само за еднократна употреба. Изхвърлете опаковката и неизползваното съдържание след употреба.
Използвайте само ако разтворът е бистър и безцветен до леко сламеножълт и ако бутилката и капачката не са повредени.
Използвайте стерилен инфузионен комплект за вливане на Aminoplasmal Hepa 10%.
Ако е необходимо да се добавят други хранителни вещества като въглехидрати, липиди, витамини, електролити и микроелементи към това пълноценно парентерално хранене, те трябва да се добавят при строги асептични условия. Разбъркайте добре след добавяне на добавка. Aminoplasmal Hepa 10% може да се смесва само с хранителни вещества, които имат документирана съвместимост. Данните за съвместимостта на различните добавки и съответния срок на годност на тези смеси могат да бъдат предоставени от производителя при поискване.
След първо отваряне
Лекарството трябва да се използва незабавно.
След добавяне на добавки
От микробиологична гледна точка смесите трябва да се прилагат веднага след приготвянето. Ако не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C - 8 ° C, освен ако смесването е станало в контролирани и валидирани асептични условия .
За пълна информация за това лекарство вижте Кратката характеристика на продукта.