ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2108/04065-R
ЛИСТОВКА
АЛБУНОРМ 20%
200 g/l инфузионен разтвор
Човешки албумин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка,
моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Albunorm 20% и за какво се използва
2. Преди да използвате Albunorm 20%
3. Как да използвате Albunorm 20%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Albunorm 20%
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е АЛБУНОРМ 20% И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Albunorm 20% принадлежи към фармакотерапевтичната група: кръвни заместители и плазмени протеини.
Използва се при пациенти за възстановяване и поддържане на обема на кръвта, ако се установи липса на обем.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALBUNORM 20%
Не използвайте ALBUNORM 20%
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства, съдържащи човешки албумин или към някоя от останалите съставки на Albunorm 20%
Обърнете специално внимание при ALBUNORM 20%
- ако сте особено изложени на риск да увеличите обема на кръвта си, напр. в случай на тежки сърдечни проблеми, високо кръвно налягане, разширени съдове на хранопровода, течност в белите дробове, нарушения на кървенето, тежък брой червени кръвни клетки или липса на урина.
- ако имате симптоми на увеличен кръвен обем (главоболие, проблеми с дишането, свиване на вратната вена) или високо кръвно налягане. Инфузията трябва незабавно да се спре.
- ако имате симптоми на алергична реакция. Инфузията трябва незабавно да се спре.
- ако лекарството се използва при пациенти с тежка черепно-мозъчна травма.
Сигурност на вируса
Ако лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите
те трябва да вземат определени мерки. Те принадлежат тук:
- внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че рискът от предаване на инфекции може да бъде изключен
- тестване на всеки плазмен донор и пул (банка) за признаци на вируси/инфекции
- стъпки, които включват производствения процес на кръв или плазма, които могат да инактивират или премахнат вируси.
Въпреки тези предпазни мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за
предаването на инфекция не може да бъде напълно изключено. Това важи особено за неизвестни или новооткрити вируси или
други видове инфекции.
Не са докладвани случаи на вирусна инфекция с албумин, приготвен съгласно
одобрени процедури в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато Albunorm 20% се прилага в доза, името и партидният номер на продукта се записват
да водят записи на използваните партиди.
Прием на други лекарства:
Не са известни взаимодействия на човешки албумин с други известни лекарства. Въпреки това, 20% разтвор на Albunorm не трябва да се смесва в една и съща инфузия с други лекарствени продукти, кръв или червени кръвни клетки.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Човешкият албумин е нормален компонент на човешката кръв. Не са известни вредни ефекти, ако това лекарство се използва по време на бременност или кърмене. Трябва да се внимава при регулиране на обема на кръвта при бременни жени.
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма известни индикации, че човешкият албумин нарушава способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Albunorm 20%
Това лекарство съдържа натрий и калий и може да бъде вредно за хората на диета с натрий или калий. Кажете на Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ALBUNORM 20%
Albunorm 20% е готов за употреба като инфузия във вена. Дозата и скоростта на инфузия (колко бързо албуминът влиза във вената) зависи от вашето състояние. Вашият лекар ще реши кое лечение е най-подходящо за Вас.
- Лекарството трябва да се затопли до стайна или телесна температура преди приложение.
- Решението трябва да е ясно и без депозити.
- Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече от 20% Albunorm, отколкото трябва:
Ако дозата или скоростта на инфузия са твърде високи, може да развиете главоболие, високо кръвно налягане и проблеми с дишането. Инфузията трябва да бъде спряна незабавно и Вашият лекар ще реши дали е необходимо друго лечение.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Albunorm 20% може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти след инфузия на човешки албумин са редки и обикновено изчезват, ако скоростта на инфузия бъде намалена или инфузията е спряна.
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000:
Зачервяване, копривна треска, треска и гадене (повръщане).
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000:
Шок поради реакция на свръхчувствителност.
Неизвестна честота: не може да бъде оценена от наличните данни:
Объркване, главоболие, повишен или намален сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, чувство на горещо, задух, гадене, уртикария, подуване около очите, нос, уста, обрив, повишено изпотяване, треска, студени тръпки.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALBUNORM 20%
Съхранявайте на място, недостъпно за деца
Не използвайте Albunorm 20% след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
Съдържанието трябва да се използва веднага след отваряне на контейнера за инфузионен разтвор.
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат отлагания.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Albunorm 20%:
- Активното вещество е 200 g/l човешки албумин, приготвен от човешка плазма (50 ml, 100 ml, бутилка).
- Другите съставки са натрий, калий, N-ацетил-DL-триптофан, каприлова киселина и вода за инжекции.
Как изглежда Albunorm 20% и какво съдържа опаковката
Albunorm 20% е инфузионен разтвор в бутилка (50 ml - опаковки от 1 и 10).
Albunorm 20% е инфузионен разтвор в бутилка (100 ml - опаковки от 1 и 10).
Разтворът е бистър, жълт, кехлибарен или зелен.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Великобритания
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под имената:
Albunorm 20%
Albunorm 200 g/l
Производители:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Виена, Австрия
Octapharma S.A.S., 70-72 rue du Maréchal Foch, BP33, F-67380 Lingolsheim, Франция
Octapharma AB, SE-112 75 Стокхолм, Швеция
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Германия
Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през април 2009 г.