Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03428-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рифаксимин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
филмирана таблетка
Розова кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Лечение на остри и хронични чревни инфекции, причинени от грам-положителни или грам-отрицателни бактерии и диария, причинени от нарушения в баланса на чревната флора (лятна диария, диария на пътника, ентероколит). Рифаксимин не трябва да се използва при пациенти с диария с усложнение на треска или кървави изпражнения.
- Лечение на симптоматична неусложнена дивертикулоза на дебелото черво.
- Част от цялостно лечение на чернодробна енцефалопатия.
- Профилактика при стомашно-чревна хирургия.
- Лечение на пациенти с ATB-асоцииран колит, причинен от резистентни на ванкомицин бактерии.
Normix 200 mg може да се приема от възрастни и деца над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза за възрастни и деца над 12 години е средно 10-15 mg/kg телесно тегло на ден. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 7 дни.
Препоръчителна доза при индивидуални показания
Лечение на чревни инфекции, диария на пътници, дивертикулоза и пред- и следоперативна профилактика
Възрастни и деца над 12 години 800 mg (4 таблетки), разделени на 2 до 4 единични дози (на всеки 12 до 6 часа).
Лечение на чернодробна енцефалопатия
Възрастни и деца над 12 години 1200 mg (6 таблетки), разделени в 3 единични дози (на всеки 8 часа).
В случай на цикли на лечение на дивертикулоза и чернодробна енцефалопатия, всеки цикъл (не по-дълъг от 7-10 дни) трябва да бъде предшестван от фаза на измиване от 20-30 дни.
Размерът и честотата на дозата могат да варират в зависимост от състоянието на пациента.
Рифаксимин може да се приема със или без храна.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Безопасността и ефикасността на рифаксимин при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1, но не позволяват никакви препоръки относно дозировката.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към рифаксимин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Чревна обструкция (дори частична) и по-тежки чревни язви.
Реакциите на свръхчувствителност включват ексфолиативен дерматит, ангионевротичен оток и анафилаксия (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Клиничните резултати показват, че рифаксимин не е ефективен при лечението на чревни инфекции, причинени от инвазивни чревни патогени като Campylobacter jejuni, Salmonella spp. и Shighella spp., които обикновено причиняват диария, треска, кръв в изпражненията и чести изпражнения. Рифаксимин трябва да се прекрати, ако симптомите на диария се влошат или продължат повече от 48 часа и трябва да се обмисли алтернативна антибиотична терапия.
Съобщава се за случай на индуцирана от Clostridium difficile диария (CDAD), при която почти всички антибактериални средства, включително рифаксимин, са били използвани за лечение на диария. Не може да се изключи потенциалното използване на рифаксимин за лечение на CDAD и псевдомембранозен колит.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че въпреки незначителната абсорбция на лекарството (по-малко от 1%), рифаксимин, както всички производни на рифамицин, може да причини червена урина.
Фармакокинетиката на рифаксимин при пациенти с бъбречно увреждане не е проучена. Много малък процент рифаксимин се абсорбира и екскретира с урината (отделяне на урина) Контакт Правила и условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки