Писмена информация за потребителя
ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 300 mg, прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 405 mg, прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате ZYPADHERA
- Как да използвате ZYPADHERA
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ZYPADHERA
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
ZYPADHERA съдържа лекарството оланзапин. ZYPADHERA принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболявания със симптоми като усещане, виждане или усещане за неща, които не съществуват, заблуди, необичайно подозрение и последващо затваряне. Хората с това състояние също могат да се чувстват депресирани (депресирани), тревожни или напрегнати.
ZYPADHERA е показан при възрастни пациенти, които са адекватно стабилизирани при перорално лечение с оланзапин.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ZYPADHERA Не използвайте ZYPADHERA
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергична реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подути устни или затруднено дишане. Ако това се случи с Вас, кажете на Вашата медицинска сестра или лекар.
- ако преди сте били диагностицирани с очни проблеми като някои видове глаукома (високо вътреочно налягане).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ZYPADHERA.
- Нечести, но тежки реакции, които могат да се появят след всяка инжекция.
ZYPADHERA понякога може да навлезе в кръвта много бързо. Ако това се случи, може да изпитате симптомите по-долу след инжектирането. В някои случаи тези симптоми могат да доведат до загуба на съзнание.
Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на 24 до 72 часа след инжектирането. Ще бъдете наблюдавани във вашето здравно заведение поне 3 часа след всяка инжекция поради възможните симптоми, изброени по-горе.
Макар и малко вероятно, може да изпитате тези симптоми повече от 3 часа след инжектирането. Ако това се случи, незабавно посетете Вашия лекар или медицинска сестра.
Затова не шофирайте и не работете с машини през останалата част от инжектирания ден.
Ако страдате от някое от следните заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро:
- инсулт или „малък инсулт“ (преходни симптоми на инсулт)
- болестта на Паркинсон
- проблеми с простатата
- чревна обструкция (паралитичен илеус)
- чернодробно или бъбречно заболяване
- нарушения на кръвта
- скорошен инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синус (необичаен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно налягане.
- диабет
- припадъци
- ако знаете, че поради продължителна тежка диария и повръщане или приемане на диуретици (водни таблетки), може да имате недостиг на сол
ако вие сте на възраст над 65 години години, Вашият лекар може рутинно да измерва кръвното Ви налягане.
Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.
Деца и юноши
ZYPADHERA не е за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Прием на други лекарства и ZYPADHERA
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства за болестта на Паркинсон.
- карбамазепин (лекарство против епилепсия и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да се наложи да коригирате дозата на ZYPADHERA.
Ако вече приемате антидепресанти, лекарства за безпокойство или за подпомагане на заспиването (траквилизатори), може да се почувствате вцепенени след прием на ZYPADHERA.
ZYPADHERA и алкохол
Не пийте никакъв алкохол, ако сте получили ZYPADHERA, тъй като може да се почувствате сънливи от алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не трябва да получавате тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин могат да преминат в кърмата.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулно напрежение и/или мускулна слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и хранене. Ако бебето развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини през останалата част от инжектирания ден.
3. Как да използвате ZYPADHERA
Вашият лекар ще реши колко ZYPADHERA имате нужда и колко често трябва да Ви се инжектира. ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg на всеки 2 седмици или от 300 mg до 405 mg на всеки 4 седмици.
ZYPADHERA се предлага под формата на прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят суспензия, която след това ще се инжектира в седалищния мускул.
Ако използвате повече ZYPADHERY, отколкото трябва
Това лекарство ще се дава под лекарско наблюдение, така че е малко вероятно да получите твърде много лекарства.
Следните симптоми се наблюдават и при пациенти, които са получавали твърде много оланзапин:
- учестен пулс, безпокойство/агресия, проблеми с говора, неволни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнание.
Други симптоми могат да включват:
- остро объркване, гърчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и скованост или сънливост; по-бавно дишане, аспирация (вдишване например на храна или течност), високо или ниско кръвно налягане, необичаен сърдечен ритъм.
Ако получите някой от горните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница.
Ако сте пропуснали да използвате ZYPADHERA
Не спирайте лечението само защото се чувствате по-добре. Важно е да получавате ZYPADHERA толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако забравите да си инжектирате, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, за да организирате друга инжекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кажете на Вашия лекар, ако чувствате:
- прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, затруднено говорене, затруднено ходене, скованост или разклащане на мускулите, слабост, раздразнителност, агресивност, тревожност, повишаване на кръвното налягане или спазми, което може да доведе до загуба на съзнание. Тези признаци и симптоми понякога могат да се появят, ако ZYPADHERA се освободи в кръвта много бързо (често срещан страничен ефект, който може да засегне до 1 на 10 души).
- необичайни движения (често срещан страничен ефект, който може да засегне до 1 на 10 души), особено на лицето и езика
- кръвни съсиреци във вените (необичаен страничен ефект, който може да засегне до 1 на 100 души), особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да попаднат в белите дробове чрез кръвообращението и да причинят гръден кош болка и проблеми с дишането. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар
- комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и умора или сънливост (честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни).
Други нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при ZYPADHERA включват сънливост и болка на мястото на инжектиране.
Инфекция на мястото на инжектиране се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1000 души), когато приемате ZYPADHERA.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при перорален оланзапин, но могат да се появят при ZYPADHERA.
Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват увеличаване на теглото и повишени нива на пролактин в кръвта. В ранните етапи на лечението някои пациенти могат да се почувстват замаяни или припаднали (заедно със забавен сърдечен ритъм), особено когато стават от леглото или седят. Тези симптоми обикновено изчезват сами, но ако продължат, уведомете Вашия лекар.
Други често срещани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, циркулиращи мазнини и преходно повишаване на чернодробните ензими в началото на лечението; повишени нива на захар в кръвта и урината, повишени нива на пикочна киселина и креатинин фосфокиназа в кръвта, чувство на по-голям глад, замаяност, безпокойство, треперене, необичайни движения (дискинезии), запек, сухота в устата, обрив, загуба на сила, екстремни умора, задържане на вода, което може да доведе до подуване на ръцете, глезените или краката; треска, болки в ставите и сексуална дисфункция като намалено сексуално желание при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете.
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват свръхчувствителност (напр. Подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив), диабет или влошаване на диабета, понякога свързани с кетоацидоза (кетонни тела в кръвта и урината) или кома, гърчове - обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия), скованост на мускулите или спазми (включително движения на очите), синдром на неспокойни крака, проблеми с говора, хрипове, бавен сърдечен ритъм, чувствителност към слънчева светлина, кървене от носа, коремно раздуване (коремно разтягане), загуба на памет или забрава, невъзможност за задържане на урина, липса на нужда от уриниране, загуба на коса, пропуск или удължаване на менструалния цикъл и промени в гърдите както при мъжете, така и при жените, като необичайно производство на мляко или прекомерно увеличение.
Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) включват понижаване на нормалната телесна температура, необичаен сърдечен ритъм, внезапна необяснима смърт, възпаление на панкреаса, което причинява силна стомашна болка, треска и повръщане, чернодробно заболяване, което се проявява като пожълтяване на кожните бели и мускулни увреждания, проявяващи се с необяснима болка и продължителна и/или болезнена ерекция.
Много редки нежелани реакции включват сериозни алергични реакции, като медикаментозен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), който първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето и след това обрив с широко разпространен обрив. лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими и повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия)
Пациенти в напреднала възраст с деменция могат да получат инсулт, пневмония, уринарна инконтиненция, падания, екстремна умора, зрителни халюцинации, треска, зачервяване на кожата и затруднено ходене, докато приемат оланзапин. При тази група пациенти в няколко случая се съобщава за смърт.
При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптомите.
Докладване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ZYPADHERA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Инжекцията не трябва да се прилага след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Не охлаждайте и не замразявайте.
Доказана е химическа и физическа стабилност на суспензията във флаконите при употреба в продължение на 24 часа при 20-25 ° C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 20-25 ° C. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че то е променило цвета си или има някакъв друг видим признак, че се е объркало.
Ако не се използва веднага, продуктът трябва отново да се разклати добре. След изтегляне на суспензията от флакона в спринцовката, суспензията трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ZYPADHERA Лекарство е оланзапин.
ZYPADHERA 210 mg: всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин.
ZYPADHERA 300 mg: всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на оланзапин 300 mg.
ZYPADHERA 405 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин. След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.
Компоненти на разтворители са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, солна киселина и натриев хидроксид.
Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката
ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се предлага под формата на жълт прах в прозрачен стъклен флакон. Лекарят или медицинската сестра ще приготвят суспензия за инжекционна суспензия, използвайки разтворител ZYPADHERA, който се предлага като бистър, безцветен до бледожълт разтвор в прозрачен стъклен флакон.
ZYPADHEARA е прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Всяка кутия съдържа един флакон с прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон с 3 ml разтворител, една спринцовка с 38 mm предварително прикрепена предпазна игла и диаметър 19 и три отделни предпазни игли - една с диаметър 19 и дължина 38 мм., и две с диаметър 19 и дължина 50 мм.
Притежател на решението за регистрация
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Холандия.
Производител
Lilly S.A., Vvda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е актуализирана за последно