Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/07824-ZME
Писмена информация за потребителя
XANAX 0,25 mg
XANAX 0,5 mg
XANAX 1 mg
XANAX 2 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява XANAX и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете XANAX
3. Как да приемате XANAX
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате XANAX
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява XANAX и за какво се използва
XANAX съдържа лекарството алпразолам, което принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини. Алпразолам елиминира безпокойството и безпокойството, има релаксиращ и успокояващ ефект. Той има ефект на сън и отпуска напрежението в мускулите.
XANAX се използва за лечение на следните състояния:
- Тревожност и безпокойство, свързани с депресия - Симптомите включват тревожност, напрежение, възбуда (разстройство), безсъние, безпокойство, раздразнителност и/или вегетативна хиперактивност, които могат да се проявят като различни физически заболявания. В допълнение към тези симптоми могат да присъстват и симптоми на депресия, напр. отслабена смелост, пълна загуба на интереси и радости, загуба на апетит, промени в теглото, загуба на енергия, загуба на положителна връзка със себе си, нарушения на чувствата или мисли за смърт. Както тревожността, така и тревожността, свързани с депресията, могат да бъдат свързани с други разстройства, включително хроничната фаза на въздържание от алкохол, органични и функционални заболявания (заболявания на храносмилателния тракт, сърдечни и съдови заболявания или кожата).
- Панически разстройства - XANAX се използва за лечение на паническо разстройство със или без съпътстващи фобии.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете XANAX
Не приемайте XANAX
- ако сте алергични към алпразолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате миастения гравис (нервно-мускулно заболяване, причиняващо мускулна слабост)
- ако имате тежки проблеми с дишането
- ако имате синдром на сънна апнея (периодично и неравномерно дишане по време на сън)
- ако имате тежки чернодробни проблеми
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XANAX:
- ако забележите, че ефектът на таблетките е отслабен, след като сте ги приемали в продължение на няколко седмици (развитие на толерантност към лекарството)
- ако сте употребявали или приемате алкохол, наркотици или други пристрастяващи вещества. Кажете на Вашия лекар за това, тъй като алпразолам може да причини психическа и физическа зависимост. Рискът от пристрастяване е по-висок, ако дозата се увеличи и лечението се удължи. Поради тази причина лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
- ако изпитвате неочаквани реакции, напр. безпокойство, възбуда, раздразнителност, огнища на гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение или други поведенчески разстройства
- ако имате или сте имали депресивно разстройство или депресивни и суицидни мисли
- ако имате глаукома (повишено вътреочно налягане)
- ако имате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване и проблеми с дишането
- ако приемате опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица)
При бързо намаляване на дозата или рязко спиране на бензодиазепините, включително алпразолам, може да се появи синдром на отнемане (симптоми на отнемане) и отскок (когато симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в по-тежка форма). Ето защо не спирайте лечението внезапно и се уверете, че дозата намалява постепенно. Симптомите на отнемане могат да включват дереализация, обезличаване, изтръпване и изтръпване на крайниците, скованост, главоболие, мускулни болки, напрежение, екстремна тревожност, безпокойство, объркване, раздразнителност, безсъние, изпотяване, мускулни крампи, болки в стомаха и спазми, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Феноменът на отскок може да бъде свързан с други реакции, включително промени в настроението, тревожност или нарушения на съня и безпокойство.
Бензодиазепините могат да причинят амнезия (загуба на паметта).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на XANAX не са установени при пациенти под 18-годишна възраст, поради което не се препоръчва употребата на алпразолам.
Пациенти в напреднала възраст
Бензодиазепините и свързаните с тях лекарства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риск от депресия и/или мускулна слабост, което може да доведе до падания, често със сериозни последици при тази популация.
Други лекарства и XANAX
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства:
Ако обаче Вашият лекар предписва XANAX с опиоиди, той трябва да ограничи дозата и продължителността на едновременното лечение.
Уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства и внимателно следвайте препоръките за дозата на Вашия лекар. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си да са наясно с изброените по-горе признаци и симптоми. Свържете се с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
Едновременната употреба с алкохол или други депресанти на централната нервна система може да увеличи релаксиращия ефект на алпразолам.
XANAX и храни, напитки и алкохол
Ако приемате XANAX, много е важно да не пиете алкохол, тъй като алкохолът увеличава ефектите на лекарството.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако приемате XANAX и планирате да забременеете или мислите, че може да сте бременна, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да спрете приема на XANAX.
XANAX не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не счете за абсолютно необходимо да се лекува майката.
Прилагането на XANAX на бременни жени през първия триместър (първите три месеца) от бременността представлява повишен риск от вродени дефекти при деца. Приемът на високи дози XANAX през втория или третия триместър на бременността може да доведе до намаляване на движението и нестабилен сърдечен ритъм при нероденото бебе.
Употребата в последния триместър на бременността, дори и в ниски дози, може да предизвика т.нар "Синдром на флопи", който се проявява с намалено мускулно напрежение (аксиална хипотония) и затруднено хранене. Тези симптоми са обратими и могат да продължат от 1 до 3 седмици. Високите дози XANAX, приети по време на бременност, могат да причинят затруднено дишане на бебето след раждането, краткотрайно временно спиране на дишането, по-ниска от нормалната телесна температура и синдром на отнемане (симптоми на отнемане като повишена раздразнителност, безпокойство и треперене).
XANAX не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като това лекарство се екскретира в кърмата в малки количества и може да повлияе на кърменото бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако приемането на това лекарство ви кара да се чувствате сънливи, замаяни или имате затруднения с концентрацията, не шофирайте и не работете с машини.
XANAX съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате XANAX
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Изпийте таблетката XANAX с чаша вода или друга течност.
XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg и XANAX 1 mg: делителната черта помага само да се счупи таблетката, за да се улесни преглъщането.
XANAX 2 mg: таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Лечението трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза. Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Дозата на лекарството и продължителността на лечението, подходящи за Вашето състояние, ще бъдат определени от Вашия лекар. За да се намали рискът от възможна зависимост, лечението трябва да бъде възможно най-кратко и с най-ниската ефективна доза. Вашият лекар редовно ще преценява необходимостта от продължаване на лечението. При тревожност и тревожност, свързани с депресия, общата продължителност на лечението трябва да бъде до 6 месеца, а при панически разстройства до 8 месеца.
Обичайната начална доза е 0,25 mg - 0,5 mg 3 пъти на ден. Максималната дневна доза е 4 mg, разделена на няколко приема.
Лечение на панически разстройства
Обичайната начална доза е 0,5 mg - 1,0 mg преди лягане през нощта или 0,5 mg 3 пъти на ден. Дозата трябва да се коригира спрямо отговора на пациента. Дозата не трябва да се увеличава с повече от 1 mg на всеки 3-4 дни. Дозировката може да се увеличи според терапевтичния режим до три или четири дневни дози.
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти
Обичайната начална доза е 0,25 mg два пъти дневно или 3 пъти на ден. Максималната доза е 0,5 mg - 0,75 mg дневно в разделени дози. Дозата може да се увеличава постепенно в зависимост от необходимостта и поносимостта на лекарството.
Ако е необходимо повишаване на дозата, първо трябва да се увеличи вечерната доза преди лягане, а след това да се увеличи дневната доза.
Прекратяване на лечението
Дозата трябва да се намалява постепенно, препоръчва се да не се намалява дозата на XANAX с повече от 0,5 mg на всеки 3 дни. При някои пациенти може да е необходимо дозата да се намали още по-бавно.
Употреба при деца и юноши
Не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече XANAX, отколкото трябва
Ако приемате или някой друг (напр. Дете) приема твърде много, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, защото в рамките на един час от предозирането пациентът трябва съзнателно да повърне, или медицинският специалист ще уреди стомашна промивка и по-нататъшно лечение според състоянието на пациента.
Предозирането с бензодиазепин обикновено води до засилен ефект на лекарството, в леки случаи симптомите включват сънливост, умствена обърканост, тежка умора и летаргия, в по-тежки случаи симптомите могат да включват атаксия (нарушена локомоторна координация), намалено мускулно напрежение, понижено кръвно налягане, дихателни депресия, рядко смърт.
Ако пиете алкохол или приемате други депресанти на централната нервна система едновременно с това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като рискът от предозиране е по-висок в тези случаи.
Ако сте пропуснали да приемете XANAX
Ако забравите да вземете лекарството, продължете с обичайната си доза. Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате XANAX
Внезапното прекратяване на лечението причинява симптоми на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): депресия, депресия, сънливост, нарушение на координацията на движенията, нарушения на паметта, разстройство на артикулацията, замаяност, главоболие, запек, сухота в устата, умора, раздразнителност.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): намален апетит, объркване, дезориентация, намален сексуален интерес, тревожност, безсъние, нервност, повишен сексуален интерес, нарушения на баланса, нарушения на координацията, разстройства на вниманието, прекомерна сънливост, безразличие, треперене, замъглено зрение, гадене, възпаление на кожата, сексуална дисфункция, намалено тегло, повишено тегло.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): мания (повишен приток на енергия), халюцинации, гняв, безпокойство, лекарствена зависимост, загуба на памет, мускулна слабост, невъзможност за задържане на урина, нередовна менструация, абстинентен синдром (симптоми на отнемане).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни): повишени нива на пролактин в кръвта, хипомания, агресия, враждебност, мисловни разстройства, психомоторна повишена активност, злоупотреба с наркотици, дисбаланс на автономната нервна система, нарушения на мускулното напрежение, лошо храносмилане, хепатит, чернодробна дисфункция, жълтеница, ангиоедем (алергичен оток на лигавиците, кожа и подкожна тъкан на лицето, езика или гърлото, което причинява затруднено дишане), чувствителност към светлина, невъзможност за уриниране, периферен оток, повишено вътреочно налягане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате XANAX
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа XANAX
XANAX 0,25 mg:
Активното вещество е: алпразолам 0,25 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев докузат 85% с натриев бензоат 15%, безводен колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
XANAX 0,5 mg:
Активното вещество е: алпразолам 0,5 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев докузат 85% с натриев бензоат 15%, безводен колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат, еритрозин алуминиев лак (E127).
XANAX 1 mg:
Активното вещество е: алпразолам 1,0 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев докузат 85% с натриев бензоат 15%, безводен колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат, еритрозин алуминиев лак (E127), индиготин алуминиево езеро (E132).
XANAX 2 mg:
Активното вещество е: алпразолам 2,0 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев докузат 85% с натриев бензоат 15%, безводен колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
Как изглежда XANAX и какво съдържа опаковката
XANAX 0,25 mg са бели елипсовидни овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Upjohn 29“ от едната страна и с делителна черта от другата.
XANAX 0,5 mg таблетки са розови, елипсовидни, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „Upjohn 55“ от едната страна и с делителна черта от другата.
XANAX 1 mg са светло лилави, елипсовидни овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Upjohn 90“ от едната страна и с делителна черта от другата.
XANAX 2 mg са бели, капсуловидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „U94“ от едната страна и три делителни черти, и три делителни черти от другата страна.
XANAX 0,25 mg а XANAX 0,5 mg предлага се в блистери от 30 или 100 таблетки.
XANAX 1 mg предлага се в блистери от 10, 20, 30, 50 или 100 таблетки.
XANAX 2 mg се предлага в стъклени бутилки от 10, 20, 30, 50 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Булевард де ла Плейн 17
Производител
Pfizer Italia S.r.l.
Местоположение Марино Дел Тронто
63100 Асколи Пичено
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел .: + 421 2 3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2019 г.