Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/03277-TR
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03276-Z1A
Писмена информация за потребителя
Вигантол
холекалциферол 0,5 mg/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Vigantol и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vigantol
3. Как да приемате Vigantol
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Вигантол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Vigantol и за какво се използва
Vigantol съдържа холекалциферол (витамин D3). Холекалциферолът (витамин D3) се превръща в телесните органи в активното вещество дихидрохолекалциферол, което има ефект върху регулирането на метаболизма на калция в организма.
Vigantol се използва за лечение на състояния, при които нивото на калций в кръвта е намалено и за предотвратяване на развитието на състояния, причинени от липса на витамин D, което може да бъде причинено от недостатъчна абсорбция на витамина от тънките черва (напр. След операция ).
Използва се Vigantol
- за предотвратяване развитието на рахит при деца,
- когато костите омекнат (остеомалация),
- като поддържащо лечение за изтъняване на костите (остеопороза),
- при лечение на паращитовидни нарушения (хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vigantol
Не приемайте Вигантол
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- с повишени нива на калций в кръвта или урината.
Vigantol не трябва да се използва, ако е известна информация за появата на камъни в бъбреците и при саркоидоза (мултисистемно грануломно заболяване с неясен произход).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vigantol.
Повишеното излагане на пациента на естествено ултравиолетово лъчение или лъчение от изкуствен източник по време на лечението може да доведе до появата на симптоми на предозиране.
По време на лечението с Vigantol не трябва да се използват други препарати, съдържащи витамин D или неговите метаболити. Ако такова лечение е необходимо в изключителни случаи, трябва да се контролират нивата на калций в кръвта.
Други лекарства и Vigantol
Ефектите на лекарството и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат. Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ефектът на Vigantol може да бъде засилен чрез използването на тиазидни диуретици (дехидратиращи лекарства). Употребата на лекарства, съдържащи фенитоин, рифампицин, изониазид, барбитурати и глюкокортикоиди, може да отслаби ефектите на Vigantol. Приемът на лекарството може да увеличи риска от нежелани реакции при сърдечни гликозиди, така че електрокардиограмата и нивата на калций в кръвта трябва да се наблюдават с тази комбинация.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Когато витамин D се използва по време на бременност, има повишен риск от увреждане на плода, причинено от повишени нива на калций в кръвта и проникването на витамин D през плацентата. Витамин D преминава в кърмата, но не са наблюдавани симптоми на предозиране при кърмачета.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на Vigantol върху способността за шофиране и работа с машини. Лекарствените продукти, съдържащи холекалциферол, нямат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Vigantol
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
Освен ако Вашият лекар не реши друго, 1 капка на ден се дава на кърмачета, 2 капки на ден на недоносени бебета и 2 бебета, за да се предотврати появата на кривината. Дава се от втората седмица от живота до края на първата година. През втората година от живота се препоръчва да се прилага лекарството през зимните месеци.
При лечението на омекотяване на костите (остеомалация) се използват 2 до 10 капки дневно, препоръчителната продължителност на приложение е една година.
При поддържащо лечение на остеопороза се дават 2 до 6 капки дневно.
За да се предотврати развитието на състояния, причинени от дефицит на витамин D, се дават 1 до 2 капки дневно, в случай на недостатъчно усвояване на витамин D от храносмилателния тракт 6 до 10 капки.
При лечението на паращитовидни разстройства (хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм) се дават 20 до 40 капки дневно.
Ако дневната доза е по-висока от 1000 I.U. или в случай на продължителна употреба на витамин D, трябва да се контролират нивата на калций в кръвта.
Начин на приложение
На децата се дават капки на лъжица заедно с мляко или каша. Ако капките се добавят към бебешка бутилка или ако се сервират с други храни, трябва да се внимава да се консумира цялото количество храна. Това е единственият начин да се гарантира използването на цялата предписана доза.
По-големите деца и възрастните пациенти приемат Vigantol в супена лъжица течност. Когато капете, дръжте бутилката изправена. Може да отнеме известно време, докато се появи първата капка.
Не изплаквайте и не избърсвайте капкомера с вода.
Ако сте приели повече Vigantol, отколкото трябва
Ако сте приели повече Vigantol, кажете на Вашия лекар.
Ако имате симптоми на предозиране, потърсете Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да приемете Вигантол
Ако пропуснете доза, просто я приемете веднага щом си спомните.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Vigantol
Никога не спирайте лечението си, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти включват запек, метеоризъм, гадене, коремна болка или диария.
Могат да се появят и реакции на свръхчувствителност като сърбеж, обрив или копривна треска.
В случай на предозиране могат да се появят симптоми в зависимост от дозата и продължителността на приложение. Тези симптоми се дължат на повишени нива на калций в кръвта.
Острите симптоми на предозиране включват:
· Сърдечна аритмия (неравномерен сърдечен ритъм)
Хроничните симптоми на предозиране включват:
· Повишен прием на течности
· Образуване на камъни в бъбреците
· Съхранение на калций в тъканите и кръвоносните съдове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Вигантол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте повече от 12 месеца след първото отваряне.
Мътността и повишената плътност на разтвора, причинени от възможното действие на студ, се отстраняват чрез потапяне на бутилката в топла вода. Решението е допълнително полезно.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Vigantol
Активното вещество е холекалциферол (витамин D3).
1 ml разтвор (40 капки) съдържа 0,5 mg холекалциферол, което съответства на 20 000 I.U. витамин D3.
1 капка съдържа 500 I.U. витамин D3.
Друг компонент са умерено наситените триацилглицероли.
Как изглежда Vigantol и какво съдържа опаковката
Vigantol са перорални капки в кафява стъклена бутилка с капкомер, с централно поставена полиетиленова капкомер и бяла капачка.
Опаковката съдържа 1 флакон, съдържащ 10 ml разтвор.
Притежател на решението за регистрация
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Швалбах на Таунус
Производител
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo; 2730-055 Баркарена
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.