Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/03895-ZME
Писмена информация за потребителя
VAXIGRIP, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Грипна ваксина (разделен вирион, инактивиран)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява VAXIGRIP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да използвате VAXIGRIP
3. Как да използвам VAXIGRIP
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате VAXIGRIP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява VAXIGRIP и за какво се използва
VAXIGRIP е ваксина.
Тази ваксина помага да предпазите Вас или Вашето дете от грип. Използването на VAXIGRIP трябва да се основава на официални препоръки.
Когато на човек се дава VAXIGRIP, имунната система (естествените защитни сили на организма) прави своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни видове вирусни щамове, които могат да се променят всяка година. Следователно вие или вашето дете може да се нуждаете от ваксинация всяка година. Най-големият риск от грип е през студените месеци между октомври и март. Ако вие или вашето дете не сте били ваксинирани през есента, все още е важно да бъдете ваксинирани до пролетта, ако вие или вашето дете сте изложени на риск от грип. Вашият лекар ще Ви посъветва кога е най-подходящото време за ваксинация.
VAXIGRIP е предназначен да предпази Вас или Вашето дете срещу трите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, приблизително 2 до 3 седмици след ваксинацията.
Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте изложени на грип непосредствено преди или след ваксинацията, вие или вашето дете все още може да развиете болестта.
Ваксината не предпазва Вас или Вашето дете срещу обикновена настинка, въпреки че някои от симптомите й са подобни на грипа.
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да използвате VAXIGRIP
За да сте сигурни, че VAXIGRIP е подходящ за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните точки се отнася за Вас или Вашето дете. Ако нещо не разбирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
Не използвайте VAXIGRIP
· Ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към:
- - към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в раздел 6), или
- към съставки, които могат да присъстват в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид или октоксинол-9,
· Ако Вие или Вашето дете имате висока или висока температура или остро заболяване, ваксинацията трябва да се отложи, докато Вие или Вашето дете се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате VAXIGRIP.
Преди ваксинацията, кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате:
- намален имунен отговор (имунодефицит или ако приемате лекарства, които засягат имунната система),
- проблеми със съсирването на кръвта или лесно натъртване.
Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете трябва да получите ваксината.
Припадък (най-често при юноши) може да се появи след или дори преди инжектирането. Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте отпаднали след инжектирането в миналото.
Ако по някаква причина вие или вашето дете трябва да направите кръвни изследвания няколко дни след грипната ваксина, моля, уведомете Вашия лекар. Това е така, защото при някои пациенти, които преди това са били ваксинирани, са наблюдавани фалшиво положителни резултати от кръвни тестове.
Както всички ваксини, VAXIGRIP може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Други лекарства и VAXIGRIP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
· VAXIGRIP може да се прилага едновременно с други ваксини в различни крайници. Трябва да се отбележи, че в този случай страничните реакции могат да бъдат по-интензивни.
· Имунният отговор може да бъде намален с имуносупресивна терапия като кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Грипните ваксини могат да се прилагат на всички етапи на бременността. Налични са най-големите бази данни за безопасност за втория и третия триместър в сравнение с първия триместър, но данните от световната употреба на противогрипни ваксини не показват, че ваксината има вредно въздействие върху бременността или детето.
VAXIGRIP може да се прилага по време на кърмене.
Вашият лекар/фармацевт ще реши дали трябва да приемате Ваксигрип.
Шофиране и работа с машини
VAXIGRIP няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
VAXIGRIP съдържа калий и натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е „без калий“ и „без натрий“.
3. Как да използвам VAXIGRIP
Възрастните ще получат една доза от 0,5 ml.
Употреба при деца и юноши
Деца на възраст над 36 месеца ще получат една доза от 0,5 ml.
Деца от 6 месеца до 35 месеца ще получат една доза от 0,25 ml.
Ако е в съответствие с националните препоръки, може да се даде доза от 0,5 ml.
Ако детето ви е на възраст под 9 години и в миналото не е било ваксинирано срещу грип, втората доза от ваксината трябва да се даде най-малко 4 седмици след първата доза.
Вашият лекар ще инжектира препоръчителната доза ваксина в мускул или дълбоко под кожата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако вие или вашето дете използвате повече VAXIGRIP, отколкото трябва
В някои случаи се използва повече от препоръчаната доза.
В тези случаи, ако са докладвани нежелани реакции, информацията е в съответствие с раздел 4.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции:
Потърсете незабавно лекар, ако вие или вашето дете имате тежки алергични реакции:
· Което може да доведе до необходимост от търсене на медицинска помощ, като ниско кръвно налягане, учестено, повърхностно дишане, учестен пулс и слаб пулс, студ, влажна кожа, замайване, което може да доведе до колапс (шок).
· Подуване, най-очевидно в главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото и което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Посетете лекар, ако вие или вашето дете имате алергични реакции, които могат да повлияят:
- кожа: напр. сърбеж, уртикария, обрив, зачервяване, сърбеж, зачервяване, подута и напукана кожа (атопичен дерматит), зачервяване
- очи: напр. зачервяване на бялото на очите (кръвообращение в очите), зачервяване и дразнене на очите (алергичен конюнктивит)
- гърло и нос: напр. дразнене на гърлото, възпалено гърло, алергично дразнене в носа, краста, кихане, запушен нос, носни кухини или чувство на подуто гърло
- уста: напр. намалена чувствителност или усещане за изтръпване (орална парестезия), обрив (обрив в устната лигавица)
- дишане: напр. астма, затруднено дишане (задух).
Тези алергични реакции са докладвани като необичайни (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) до редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души).
Други съобщени нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) при възрастни и възрастни хора:
- главоболие
- болка мускули
- общо чувство на заболяване (1)
- болка на мястото на инжектиране
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) при възрастни и възрастни хора:
- треперене, треска (1)
- Реакции на мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване, подуване
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) при възрастни и възрастни хора:
- подуване на жлезите на врата, подмишниците или слабините (1)
- необичайна слабост (1), умора, сънливост (2), замаяност (2), прекомерно изпотяване (1)
- болки в ставите (1)
- гадене (гадене), диария
- Реакции на мястото на инжектиране: натъртване, сърбеж, усещане за горещина (1), гадене
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) при възрастни и възрастни хора:
- свръхчувствителност или изтръпване (парестезия), свръхчувствителност (хипоестезия) (2)
- повръщане, намален апетит, коремна болка (3)
- грипоподобни симптоми (3)
- реакции на мястото на инжектиране: пилинг на кожата (ексфолиране) (4), алергия (3)
(1) Нечести при възрастни хора, (2) По-рядко при възрастни, (3) При възрастни, (4) При възрастни хора
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
- главоболие
- болка мускули
- общо чувство на болест, треперене (6)
- Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, втвърдяване (5)
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
- треска, втрисане (5)
- реакции на мястото на инжектиране: натъртване (5), втвърдяване (6)
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
- подуване на жлезите на врата, подмишниците или слабините (5), необичайна слабост (6), умора, световъртеж (6), плач (5)
- диария (5), коремна болка (5)
- реакции на мястото на инжектиране: натъртване (6), сърбеж, усещане за горещина (6), гадене (6)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) при деца на възраст от 6 до 35 месеца:
- главоболие (7), необичаен плач (8), раздразнителност (8), сънливост (8)
- мускулна болка (7)
- треска, загуба на апетит (8)
- Реакции на мястото на инжектиране: чувствителност, зачервяване, втвърдяване, натъртване, подуване
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) при деца на възраст от 6 до 35 месеца:
- повръщане (8), диария
- шейкове (7)
(5) Възраст 3 до 8, (6) Възраст 9 до 17, (7) Възраст 24 до 35, (8) Възраст 6 до 23 месеца
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) в общата популация, с изключение на тези, за които нежеланите реакции са изброени по-долу:
· Подуване на жлезите във врата, подмишниците или слабините
· Усещане за изтръпване или изтръпване (парестезия)
· Болка, разположена в нервния път (невралгия) (9)
· Неврологични нарушения, които могат да доведат до схващане на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или цялото му (енцефаломиелит, неврит (9), синдром на Гилен-Баре (9))
· Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив и в много редки случаи до временни бъбречни проблеми
· Временно намаляване на броя на определени видове частици в кръвта, наречени тромбоцити; техният нисък брой може да доведе до обширни синини или кървене (преходна тромбоцитопения).
(9) Не се съобщава при деца на възраст от 6 до 35 месеца
Повечето нежелани реакции обикновено се появяват в рамките на 3 дни след ваксинацията, изчезват в рамките на 3 дни без никакво лечение. Интензивността на тези нежелани реакции е лека до умерена.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате VAXIGRIP
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Дръжте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа VAXIGRIP
Активните вещества са: грипният вирус (инактивиран, разделен) от следните щамове *:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275). 15 микрограма HA **
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - подобен щам (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186). 15 микрограма HA **
B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A). 15 микрограма HA **
* отглеждани върху оплодени кокоши яйца от здрави ферми
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2018/2019.
Другите съставки са: буфер, съдържащ натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда VAXIGRIP и какво съдържа опаковката
VAXIGRIP е инжекционна суспензия, доставена в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml, в картонени кутии с 1, 10, 20 или 50.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
След леко разклащане ваксината е леко бяла и опалесцираща течност.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
14 Espace Хенри Вале
Производител:
14 Espace Хенри Вале
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия, Белгия, България, Чехия, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Федерална република Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Италия, Литва, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Холандия
Ирландия, Обединеното кралство
Инактивирана грипна ваксина (сплит вирион) BP
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2018 .
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците: www.sukl.sk.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при другите инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на анафилактични реакции след приложението на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура.
Разклатете преди употреба.
Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията присъстват чужди частици.
Не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
Тази ваксина не трябва да се прилага директно в кръвоносен съд.
Инструкции за приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца
Ако на децата е показана доза от 0,25 ml, намалете наполовина обема на спринцовката от 0,5 ml, като държите спринцовката изправена и стискате запушалката на буталото точно до ръба на тънката черна линия, отбелязана на спринцовката. Оставащият обем от 0,25 ml трябва да се приложи.