Писмена информация за потребителя
Тръбна инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Менингококова ваксина от група В (рекомбинантна, адсорбирана)
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за вас и вашето дете.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Тази ваксина е предписана само на Вас или на Вашето дете.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Trumenba и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да получите ваксината Trumenba
3. Как се дава Trumenba
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ваксината Trumenba
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Trumenba е ваксина, която предпазва от инвазивна менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis серогрупа Б. Използва се при хора на възраст над 10 години. Този вид бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, напр. менингит (възпаление на мозъка и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Тази ваксина се състои от два важни компонента от повърхността на бактерията.
Тази ваксина работи, като помага на тялото ви да развие собствена защита (антитела), които предпазват вас или вашето дете срещу това заболяване.
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да получите ваксината Trumenba
Тръба не може да бъде подадена, ако:
- ако Вие или Вашето дете сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да сте ваксинирани с Trumenba. Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:
· Имате тежка инфекция с висока температура. В този случай ваксинацията ще бъде отложена. Леката инфекция, като настинка, не трябва да изисква забавяне на ваксинацията, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
· Имате проблем с кръвосъсирването или натъртването лесно.
· Имате отслабена имунна система, което може да попречи на пълния ефект от ваксинирането с Trumenba при вас или вашето дете.
· Имали сте проблеми след всяка доза ваксина Trumenba, напр. алергична реакция или проблеми с дишането.
В отговор на всяка инжекция могат да се появят припадъци, припадъци или други реакции, свързани със стреса. Ако сте имали подобна реакция в миналото, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Други лекарства и Trumenba
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете в момента използвате или наскоро сте използвали други лекарства или ако наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Тръбите могат да се дават едновременно с всеки от следните компоненти на ваксината: тетанус, дифтерия, коклюш, полиомиелит, папиломен вирус и серогрупа A, C, Y, W менингококова.
Приложението на Trumenba с ваксини, различни от гореспоменатите, не е проучено.
Ако сте ваксинирани с повече от една ваксина едновременно, важно е да се прилагат различни ваксини в различни части на тялото.
Ако приемате лекарства, които засягат имунната ви система (напр. Кортикостероиди или някои видове противоракови лекарства (цитостатици)) или ако се лекувате с лъчева терапия (лъчетерапия), може да не бъдете напълно повлияни от ваксинирането с Trumenba.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете Trumenba. Вашият лекар все още може да препоръча да се ваксинирате с Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококова болест.
Шофиране и работа с машини
Тръбата няма никакъв или слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Някои от ефектите, изброени в раздел 4, „Възможни нежелани реакции“, могат временно да Ви повлияят. Ако това се случи, изчакайте, докато тези ефекти изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Тръбата съдържа натрий
Той съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, което означава, че не съдържа почти никакъв натрий.
3. Как се дава Trumenba
Trumenba ще бъде дадена на Вас или Вашето дете от лекар, фармацевт или медицинска сестра. Прилага се чрез инжектиране в мускул в областта на рамото.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, така че вие или вашето дете да завършите пълната серия от инжекции.
Лица на възраст над 10 години
Вие или вашето дете ще получите 2 инжекции от ваксината, втората инжекция ще бъде направена 6 месеца след първата.
Като алтернатива вие или вашето дете ще получите 2 инжекции от ваксината най-малко 1 месец и трета инжекция поне 4 месеца след втората.
Вие или вашето дете може също да получите бустер доза.
4. Възможни странични ефекти
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След като получите ваксина Trumenba на вас или детето ви, могат да се появят следните нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Неизвестно (не може да се изчисли от наличните данни)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ваксината Trumenba
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Спринцовките трябва да се съхраняват хоризонтално в хладилника, за да се сведе до минимум времето, необходимо за разтваряне на разтвора.
Не замразявайте.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Trumenba
Една доза (0,5 ml) съдържа: Активни вещества:
Neisseria meningitidis серогрупа B fHbp подгрупа А1,2,3 60 микрограма
Neisseria meningitidis серогрупа B fHbp подгрупа B1,2,3 60 микрограма
1 Рекомбинантен липидиран fHbp (фактор Н, свързващ протеин)
2 Произведено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
3 Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза) Другите съставки са:
Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).
Как изглежда Тръбата и какво съдържа опаковката
Епруветката е бяла инжекционна суспензия, доставена в предварително напълнена спринцовка. Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: Производител, отговорен за освобождаването на партидата: Pfizer Ltd John Wyeth & Brother Ltd.
Ramsgate Road New Lane
Кент CT13 9NJ Хемпшир PO9 2NG
Обединено кралство Обединено кралство
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Белгия Люксембург/Люксембург
Тел/тел: + + 32 (0) 2 554 62 11
Литва
Клонове на Pfizer Luxembourg SARL в Литва Тел: +370 52 51 4000
България
Faiserex Люксембург SARY, клонинг на България
Телефон: +359 2 970 4333
Унгария
Тел: +36 1 488 3700
Чехия
Pfizer PFE, SPOL. ООД Тел: + 420 283 004 111
Малта
Вивиан Корпорейшън ООД Тел: + 35621 344610
Дания
Тел: +45 44 201 100
Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел: +49 (0) 30 550055-51000
Холандия
Тел: +31 (0) 10 406 43 01
Норвегия
Pfizer Norge AS Тел: +47 67 526 100
Естония
Pfizer Luxembourg SARL естонски клон Тел .: +372 6 405 328
Австрия
Pfizer Corporation Австрия Ges.m.b.H Тел: +43 (0) 1 521 15-0
Гърция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел: +30 210 6785 800
Полша
Pfizer Polska Sp. Зоологическа градина. Тел .: +48 22 335 61 00
Испания
Португалия
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел: (+351) 21 423 55 00
Франция
Тел +33 1 58 07 34 40
Румъния
Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хърватия
Pfizer Хърватска d.o.o. Тел: + 385 1 3908 777
Словения
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подчинен за консултации в областта
фармацевтични дейности, Любляна Тел .: + 386 (0) 1 52 11 400
Ирландия
Pfizer Healthcare Ирландия Тел: 1800 633 363 (безплатен)
+44 (0) 1304 616161
Република Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421 2 3355 5500
Исландия
Сими: + 354 540 8000
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 9 430 040
Италия
Pfizer Italia S.r.l. Тел: +39 06 33 18 21
Швеция
Pfizer Innovations AB Тел: +46 (0) 8 550 520 00
Напредък
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Клон в Кипър) Тел: +357 22 817690
Великобритания
Тел: +44 (0) 1304 616161
Латвия
Клон на Pfizer Luxembourg SARL в Латвия Тел .: + 371 670 35 775
Тази листовка е актуализирана последно в Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: По време на съхранение може да забележите бял налеп и прозрачен супернатант.
Преди приложение, проверете визуално ваксината за частици и обезцветяване. Ако във ваксината има чужди частици и/или външният вид е променен, не го прилагайте.
Разбъркайте добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Тръбата е само за интрамускулно приложение. Не прилагайте интраваскуларно или подкожно. Епруветката не трябва да се смесва с други ваксини в същата спринцовка.
Ако Trumenba се прилага едновременно с други ваксини, те трябва да се прилагат на различни места.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.