Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03233-Z1B
Писмена информация за потребителя
Трандолаприл-ratiopharm 2 mg
Трандолаприл-ratiopharm 4 mg
твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Trandolapril-ratiopharm и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Trandolapril-ratiopharm
- Как да приемате Trandolapril-ratiopharm
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Trandolapril-ratiopharm
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Trandolapril-ratiopharm и за какво се използва
Trandolapril, лекарството в Trandolaprile-ratiopharm, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (понякога наричани ACE инхибитори). АСЕ инхибиторите действат чрез разширяване на кръвоносните съдове, което улеснява сърцето да изпомпва кръв към тялото. Това помага за понижаване на кръвното налягане.
Трандолаприл-рациофарм се използва за лечение на високо кръвно налягане. Може да се използва и за защита на сърцето след инфаркт на миокарда.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trandolapril-ratiopharm
Не приемайте Trandolapril-ratiopharm
- ако сте алергични към трандолаприл, други АСЕ инхибитори (напр. периндоприл или рамиприл) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако някога сте имали състояние, известно като ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) или оток на Квинке (това е тежка алергична кожна реакция - подуване на кожата, подкожната тъкан и лигавиците),
- ако сте бременна повече от три месеца (ще бъде по-добре, ако избягвате приема на Trandolapril-ratiopharm дори в началото на бременността - вж. Бременност и кърмене).
- поради липсата на опит с лечението Трандолаприл-рациофарм не трябва да се дава на деца.
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен
- ако сте приемали или приемате понастоящем сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на някакъв вид дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като имате повишен риск от ангиоедем (внезапно подуване под кожата в област като гърло).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Трандолаприл-рациофарм, Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) (известен също като сартани - като валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет,
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също „Не приемайте Трандолаприл-рациофарм"
- ако приемате диуретици (лекарства за дехидратация) или на диета с ниско съдържание на сол,
- ако наскоро сте имали тежко или продължително гадене или диария,
- ако някога сте имали алергична реакция към някой друг АСЕ инхибитор (напр. периндоприл или рамиприл - включително подуване на лицето, устните, езика или гърлото при затруднено преглъщане или дишане),
- ако имате състояние, известно като колагеново съдово заболяване (понякога наричано заболяване на съединителната тъкан, като лупус или склеродермия),
- ако имате захарен диабет,
- ако имате сърдечна недостатъчност,
- ако имате бъбречна диализа (някои видове диализна мембрана може да не са подходящи),
- ако сте подложени на LDL афереза или десенсибилизиращо лечение срещу отрови от животни
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
- Рискът от ангиоедем може да се увеличи, ако приемате някое от следните лекарства:
- Рацекадотрил, лекарство, използвано за лечение на диария;
- Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган и рак (напр. Темсиролимус, сиролимус, еверолимус);
- Vildagliptin, лекарство, използвано за лечение на диабет.
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Trandolapril-ratiopharm не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Бременност и кърмене).
Други лекарства и Trandolapril-ratiopharm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Други съпътстващи лекарства могат да повлияят на ефикасността и безопасността на това лекарство. От друга страна може Трандолаприл-рациофарм повлияват ефикасността и безопасността на други лекарства.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства или натурални продукти. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за Трандолаприл-рациофарм, ако получавате други лекарства по време на лечението или малко след лечението Трандолаприлом-рациофарм.Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:
- Ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също „Не приемайте Trandolapril-ratiopharm“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако трябва да се оперирате, важно е да кажете на вашия хирург или зъболекар, че приемате Трандолаприл-рациофарм. Това може да повлияе на упойката (упойка) или друго използвано лечение.
Trandolapril-ratiopharm и храна и напитки
Трандолаприл-рациофарм можете да приемате с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар вероятно ще Ви посъветва да спрете приема на Trandolapril-ratiopharm, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще бъде прехвърлен на друго лечение. Trandolapril-ratiopharm не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да започнете да кърмите. Trandolapril-ratiopharm не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Трандолаприл-рациофарм може да накара някои хора да се почувстват замаяни или да припаднат, особено в началото на употребата им. Не шофирайте, не работете с машини и не правете нищо, което изисква повишена бдителност в продължение на няколко часа след първата доза или увеличаването на дозата. Изчакайте и вижте как капсулите Ви влияят.
Trandolapril-ratiopharm съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Trandolapril-ratiopharm съдържа оранжево жълто багрило (E110).
Може да причини алергични реакции.
3. Как да приемате Trandolapril-ratiopharm
Винаги приемайте Trandolapril-ratiopharm точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Поглъщайте капсулите, без да ги дъвчете. Ако помага, можете да ги изпиете с чаша вода.
Броят на капсулите, които ще трябва да вземете, зависи от това за какво се лекувате. Ако вече приемате диуретици (лекарства, използвани за дехидратация), Вашият лекар ще Ви каже преди да започнете да приемате Трандолаприл-рациофарм може да Ви каже да намалите дозата си на диуретик или дори да Ви каже да спрете да го приемате.
Trandolapril-ratiopharm не е планиран за началото на лечението или за периода на титриране на лечението, нито за пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми. Капсулите Trandolapril-ratiopharm трябва да се използват само след периода на титриране, при пациенти с добре установена поддържаща доза от 2 mg или 4 mg trandolapril.
Високо кръвно налягане
Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза до 2 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 4 mg.
Лечение след миокарден инфаркт
Лечението обикновено започва възможно най-скоро след инфаркт на миокарда, обикновено с ниска доза от 0,5 mg всеки ден. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза постепенно до максимум 4 mg всеки ден.
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Максималната дневна доза е 2 mg веднъж.
Децата не се препоръчват да приемат Trandolapril-ratiopharm.
Важно е да продължите да приемате капсулите, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте лечението само защото се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате капсулите, състоянието ви може да се влоши.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trandolapril-ratiopharm
Ако сте приели твърде много от това лекарство, говорете с Вашия лекар, болница или аптека.
Ако сте пропуснали да приемете Trandolapril-ratiopharm
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Чести нежелани реакции: замаяност, главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), слабост и кашлица.
Нечести нежелани реакции: инфекции на горните дихателни пътища, проблеми със съня, липса на сексуално желание, сънливост, проблеми със зрението, проблеми с баланса (виене на свят), сърцебиене или сърцебиене (сърцебиене), горещи вълни, назална конгестия или болка в синусите, гадене и/или повръщане, диария, стомашно-чревна болка, запек, стомашно-чревни нарушения, лошо храносмилане, сърбеж, обрив, болки в гърба, мускулни крампи, болки в ръцете и краката, еректилна дисфункция, чувство на слабост (гадене), болка в гърдите, подуване, необичайни чувства.
Много редки нежелани реакции:
Краткосрочни симптоматични нарушения на мозъчното кръвообращение, контракции на мускулните ленти около дихателните пътища (бронхоспазъм), подуване на езика, чревна обструкция (илеус), възпаление на панкреаса (панкреатит), косопад (алопеция), тежки мехури (токсични епидермис), върху кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson), кожен обрив (еритема мултиформе), зачервяване, мускулна болка, повишени нива на креатинин, урея, чернодробни ензими, ANA титри (антинуклеарни антитела) в кръвта.
Много рядко се съобщава за алергични реакции. Ако имате внезапни хрипове, стягане в гърдите, затруднено преглъщане, подуване на клепачите, лицето или устните, кожни обриви като червени петна или уртикария (сърбеж по кожата) или сърбеж, веднага моля, кажете на Вашия лекар.
Неизвестни нежелани реакции:
Дефицит на някои видове бели кръвни клетки, което може да доведе до инфекция, възпалено гърло и треска (агранулоцитоза), кръвни нарушения, включително намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения), намален брой тромбоцити, хемоглобин и/или хематокрит, повишени нива на калий, краткосрочно липса на приток на кръв към мозъка (преходна исхемична атака), разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (кървене в мозъка), дисбаланс, неправилен сърдечен ритъм, увреждане на проводимостта на сърцето (атриовентрикуларен блок) или прекъсване на електрически сигнали на сърцето и загуба на сърдечна функция (спиране на сърцето), анормална електрокардиограма, жълтеница, анормални чернодробни тестове, повишени чернодробни ензими, сърбеж, уртикария, треска, повишени нива на алкална фосфатаза или лактат дехидрогеназа в кръвта, необичайни лабораторни изследвания.
Следните нежелани реакции са докладвани при АСЕ инхибитори като клас, с неизвестна честота: някои видове анемия (хемолитична анемия), определени промени в кръвната картина (еозинофилия и/или повишени нива на ANA (анти-ядрени антитела)), объркване, зрителни нарушения, синузит, ринит, възпаление на езика, подуване на тъканите в чревния тракт (чревен ангиоедем), някои видове кожни възпаления (мултиформен еритем и псориатичен дерматит).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Trandolapril-ratiopharm
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Trandolapril-ratiopharm
- Активното вещество е: трандолаприл
- Всяка твърда капсула съдържа 2 mg или 4 mg трандолаприл.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, предварително желатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, диметикон,
магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, желатин, титанов диоксид (Е171) и еритрозин (Е127). В допълнение, индивидуалните силни страни на лекарството включват;
2 mg: оранжево жълто (E110)
4 mg: червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Trandolapril-ratiopharm и какво съдържа опаковката
2 mg: Светлочервени капсули с размер 2, съдържащи бял прах.
4 mg: оранжеви капсули с размер 2, съдържащи бял прах.
Съдържание:
2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 капсули
4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Германия
- Pharmathen SA, Dervenakion 6,15351 Pallini Attiki, Гърция
- Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Родопи, Гърция
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Братислава, тел. 02/57 26 79 11.
Тази писмена информация е одобрена за последно през октомври 2019 г.