Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/02057-Z1A
Писмена информация за потребителя
Ticlopidine ratiopharm 250 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ticlopidine-ratiopharm 250 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
3. Как да приемате Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ticlopidine-ratiopharm 250 mg и за какво се използва
Тиклопидинът предпазва тромбоцитите от слепване, причинявайки образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. Тези кръвни съсиреци (така наречените тромби) могат да се образуват директно в мозъчните съдове и да ги запушват или да попаднат в тези съдове след отделяне от мястото на произход в други съдове. По този начин т.нар удар.
Ticlopidine-ratiopharm 250 mg се използва за предотвратяване на запушването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове и произтичащите от това проблеми при възрастни. Тиклопидин-ratiopharm 250 mg обикновено се дава на пациенти, които са претърпели инсулт, или на пациенти, които имат симптом на повишен риск от инсулт. Ticlopidine-ratiopharm 250 mg се използва също при пациенти, които са претърпели сърдечен удар и при пациенти със симптоми на ангина пекторис или нарушения на кръвта в долните крайници. Ticlopidine-ratiopharm 250 mg се използва също при пациенти с изкуствени бъбреци и може да се използва и за предотвратяване на обструкция на кръвоносни съдове при пациенти след операция на сърцето и артериите, последвано от въвеждането на дилатационни тела (стентове).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Не приемайте Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
- ако сте алергични към тиклопидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате заболяване, свързано с повишено кървене,
- ако имате промени в органите, склонни към кървене (активна язва на стомаха или дванадесетопръстника, инсулт, свързан с кървене),
- ако имате нарушение на кръвосъсирването,
- ако в миналото сте имали намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Предупреждения и предпазни мерки
Поради възможността от странични ефекти, обърнете внимание на следните симптоми:
треска, възпалено гърло, промени в лигавиците на устната кухина, продължително или неочаквано кървене, спонтанно кървене в кожата или лигавиците (екхимоза, пурпура), натъртване, тъмни изпражнения, симптоми на жълтеница (жълти бели или пожълтяване на кожата, тъмна урина, съответно светли изпражнения), симптоми на тромботична тромбоцитопенична пурпура (комбинация от жълта кожа или очи, розови петна (обриви) по кожата, бледо лице, треска, умора, тъмна урина). Уведомете незабавно Вашия лекар за тези симптоми.
По време на лечението с Ticlopidine-ratiopharm 250 mg, нормалното кървене може да отнеме повече време (поради бавното образуване на кръвен съсирек).
В случай на внезапна операция, кажете на вашия хирург или зъболекар, че приемате Тиклопидин-ratiopharm 250 mg.
Ако планирате операция (включително зъби), уведомете Вашия лекар за приема на Тиклопидин-ratiopharm 250 mg поне 10 дни преди процедурата, тъй като може да Ви бъде препоръчано временно да спрете приема на Ticlopidine-ratiopharm 250 mg.
Деца и юноши
Поради липсата на опит от клинични изпитвания, не се препоръчва употребата при деца и юноши.
Други лекарства и Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ефектите на Ticlopidine-ratiopharm 250 mg и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (включително, но не само, флуоксетин или флувоксамин), лекарства, често използвани за лечение на депресия.
Пентоксифилин, лекарство, използвано за влошаване на горните и долните крайници.
Рискът от кървене се увеличава при едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства, антикоагуланти като салицилати, хепарини и други антитромбоцитни лекарства. Ако е необходимо едновременно приложение на тези лекарства, е необходимо внимателно наблюдение на пациентите от лекар.
Комбинации със следните вещества също изискват специално внимание: теофилин (използван за лечение на астма), дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност), фенитоин (използван за лечение на епилепсия), антиациди (използван за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника), циметидин (използван за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника), циклоспорин (използван за контрол на имунната система).
Ticlopidine-ratiopharm 250 mg и храна и напитки
Таблетките се приемат цели по време на хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тиклопидин-ratiopharm 250 mg трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично необходимо.
Шофиране и работа с машини
Страничните ефекти на тиклопидин, като замаяност, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друга доза, възрастните трябва да приемат по една таблетка два пъти дневно. Таблетките се приемат цели по време на хранене.
Употреба при деца и юноши
Поради липсата на опит от клинични изпитвания, не се препоръчва употребата при деца и юноши.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Предозирането причинява тежко лошо храносмилане - гадене, повръщане, диария. В случай на предозиране или случайна употреба на лекарството от дете, опитайте се да предизвикате повръщане и незабавно посетете лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако пропуснете доза, можете да я приемете с друго хранене и след това да продължите както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на това лекарство:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- неутропения (значително намаляване на броя на белите кръвни клетки, които могат да бъдат опасни за способността на пациента да се бори с инфекциите), агранулоцитоза (намаляване на броя и изчезването на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) в кръвта);
- главоболие, виене на свят;
- диария, гадене (гадене);
- повишаване на чернодробните ензими, увеличаване на алкалните фосфатази и трансаминазите;
- кожните обриви, често придружени от сърбеж, могат да бъдат генерализирани;
- повишен серумен холестерол и триглицериди (мазнини).
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- изолирана тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите) или по изключение придружена от хемолитична анемия (преждевременна до прекомерна смърт на червените кръвни клетки). Сепсисът (отравяне на кръвта) и септичният шок могат да бъдат фатални усложнения на агранулоцитозата.
- сензорни нарушения (периферна невропатия);
- синини, спонтанно кървене в кожата или лигавиците, кървене от носа, наличие на кръв в урината, кървене в окото, пери- и следоперативно кървене, кървене, което може да има сериозни и понякога фатални последици;
- повишаване на билирубина (жлъчен пигмент);
- прекомерно зачервяване и лющене на кожата (ексфолиативен дерматит).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), нарушение на производството на костен мозък, злокачествено заболяване на кръвта (левкемия), увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитоза);
- Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТР) може да се появи при някои пациенти и понякога може да има сериозни последици. TTP се характеризира с подчертано намаляване на броя на тромбоцитите, анемия (намаляване на броя на кръвните клетки), неврологични промени, бъбречни проблеми и треска. Това се случва главно през първите осем седмици от лечението.
- звънене в ушите;
- кървене в мозъка;
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- имунологични реакции като алергични реакции, повишен брой еозинофили (бели кръвни клетки), анафилаксия, подуване на ларинкса (оток на Квинке), болки в ставите (артралгия), възпалително съдово участие, синдром на лупус, бъбречна свръхчувствителност поради свръхчувствителност, лицева недостатъчност
- тежка диария с колики (включително лимфоцитен колит, вид чревно възпаление на дебелото черво);
- хепатит с фатален изход, много тежък хепатит;
- кожни заболявания като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell;
Вашият лекар може да Ви помоли да правите кръвни изследвания от време на време, тъй като Ticlopidine-ratiopharm 250 mg може да повлияе на кръвната Ви картина, времето на кървене и чернодробните тестове.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Ticlopidine-ratiopharm 250 mg
- Активното вещество е тиклопидиниев хлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg тиклопидиниев хлорид.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, царевично нишесте, хидроксипропилметилцелулоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид, повидон К 25, безводен колоиден силициев диоксид, макрогол 6000.
Как изглежда Ticlopidine-ratiopharm 250 mg и какво съдържа опаковката
Ticlopidine-ratiopharm 250 mg са бели до почти бели, леко изпъкнали, филмирани таблетки.
Опаковки: 20, 30 и 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Германия
Тази листовка е актуализирана за последно на 11/2016.