Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/03564
Писмена информация за потребителя
Спрей Minirin
назален разтвор аеродисперсия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Minirin спрей и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате спрей Minirin
3. Как да използвате Minirin спрей
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Minirin спрей
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Minirin спрей и за какво се използва
Активното вещество в Minirine спрей е дезмопресин, който действа като естествен хормон, вазопресин. Той регулира способността на бъбреците да концентрират урината.
Спрей Minirin се използва за лечение на:
- централен безвкусен диабет (дизентерия на урината) - характеризира се с екстремна жажда и образуване на големи количества урина с ниска концентрация.
- първична нощна енуреза (нощно уриниране) при деца на възраст над 5 години с нормална способност за концентриране на урина, когато нощната възбуда не е достатъчно ефективна или е неподходяща.
Използва се и за изследване на способността на бъбреците да концентрират урината.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате спрей Minirin
Не използвайте Minirin спрей
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте жадни и пиете много течности
- ако имате или може да имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност) или страдате от други заболявания, които изискват лечение с диуретици (водни таблетки)
- ако страдате от умерени или тежки бъбречни проблеми
- ако знаете, че имате ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
- ако страдате от неподходящ синдром на секреция на антидиуретичен хормон (SIADH)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате спрей Minirin
- ако приемате други лекарства освен Minirin спрей, тъй като съществува риск от дисбаланс на течности в тялото ви (вж. Други лекарства и Minirin спрей)
- ако имате тежка дисфункция на пикочния мехур или запушване на пикочните пътища
- ако сте дете, възрастни хора или имате ниски серумни нива на натрий
- ако имате здравословни проблеми, причиняващи дисбаланс на течности и електролити в тялото ви, например ако имате инфекция, треска, остро възпаление на стомаха и червата (гастроентерит)
- ако имате риск от повишено вътречерепно налягане (вътречерепна хипертония)
При лечението на енуреза приемът на течности трябва да бъде ограничен до минималното количество, необходимо за утоляване на жаждата, и това преди 1 час с помощта на Minirin спрей и 8 часа след това подаването му.
При изследване на способността на бъбреците трябва да бъде: преди 1 час използвайки лекарството и 8 часа след това приложението му ограничава приема на течности до максимум 0,5 л или до количеството, необходимо за утоляване на жаждата.
Други лекарства и Minirin спрей
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят ефекта на Minirin спрей, когато се приемат едновременно:
- нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), които се използват за лечение на болка и възпаление,
- трициклични антидепресанти или антидепресанти от групата на селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) (лекарства, използвани за лечение на депресия)
- хлорпромазин (използва се за лечение на психотични заболявания и шизофрения)
- карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
- някои сулфонилурейни продукти, като глибенкламид и хлорпропамид
- лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици), използвани главно за лечение на високо кръвно налягане и бъбречни заболявания
- лоперамид (лекарство за диария)
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Опитът с това лекарство по време на бременност е ограничен. Ако използвате Minirin спрей дълго време по време на бременност, попитайте Вашия лекар за съвет.
Това лекарство се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да засегне кърменото бебе. Ако използвате Minirin спрей дълго време по време на кърмене, говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква лекарството да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Спрей Minirin съдържа бензалкониев хлорид
Спрей Minirin съдържа бензалкониев хлорид като помощно вещество, което може да причини бронхоспазъм.
3. Как да използвате спрей Minirin
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката е индивидуална. Вашият лекар ще Ви предпише дозата, която е най-подходяща за Вас.
Централен безвкусен диабет: Препоръчителната доза за възрастни е 10 микрограма до 20 микрограма 1-2 пъти на ден, а за деца 5 микрограма до 10 микрограма 1-2 пъти на ден.
Първична нощна енуреза (нощна енуреза): Препоръчителната доза е 10 микрограма до 20 микрограма преди лягане. Препоръчително е да започнете с доза от 10 микрограма (1 инжекция). Важно е да се ограничи приема на течности (вж. Раздел 2).
Ако лечението е продължително, обикновено се спира за 1 седмица след три месеца и лекарят ще прецени дали е необходимо да се продължи.
Изследване на способността на бъбреците да концентрират урината: Дозирането и вземането на проби трябва да се извършват в съответствие с професионалните инструкции на лекаря. Приемът на течности трябва да бъде ограничен (вж. Точка 2).
Съхраняваният в контейнера спрей с минирин се активира от ръчна дозираща помпа без газ носител. Тази помпа е проектирана да доставя доза от 10 микрограма лекарство с едно натискане. Преди първата употреба помпата трябва да бъде подготвена за пръскане чрез компресиране 4 пъти или чрез компресиране, докато се получат еднакви дози. Ако спреят не се използва повече от седмица, помпата трябва да се разтвори с една или повече преси, докато се постигне еднаква доза.
Ръчно
Преди да приложите спрея, почистете носа си, като издухвате носа си. След това следвайте тези стъпки:
- Свалете защитния капак.
- Проверете дали краят на тръбата вътре в контейнера е потопен в разтвора.
- Повторно активирайте помпата, ако не сте я използвали през последната седмица.
- След повторно насищане помпата освобождава по една доза след всяко натискане.
- Когато поставяте апликатора в ноздра, главата трябва да бъде леко наклонена.
- Ако трябва да се даде по-висока доза, спреят трябва да се нанесе върху всяка ноздра.
- След употреба сменете капака и дръжте контейнера изправен.
Ако сте сигурни, че сте приели правилно дозата, не се опитвайте да инжектирате друга доза, преди да дойде време за следващата планирана доза. Съществува риск от предозиране.
При малки деца лекарството трябва да се дава под строг надзор на възрастни, за да се осигури правилното дозиране.
Еднократна доза освобождава доза от 0,1 ml разтвор (= 10 микрограма десмопресин ацетат) от флакона. Ако ще приемате по-висока доза, както е предписано от Вашия лекар, прилагайте лекарството върху носната преграда последователно в двете ноздри. Не изплаквайте носа си около 30 минути след нанасяне (внимавайте при къпане).
Ако използвате повече спрей Minirin, отколкото трябва
В случай на предозиране, прекратете лечението със спрей Minirin, ограничете приема на течности и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате Minirin спрей
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- кървене от носа
- инфекция на горните дихателни пътища
- възпалително заболяване на стомаха
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- липса на вода в организма (дехидратация)
- високо кръвно налягане
- подуване на крайниците (периферен оток)
- болка в гърдите
- качване на тегло
Ако приемът на течности не е ограничен, както се препоръчва, може да се появи необичайно натрупване на течности в тялото, което може да доведе до наддаване на тегло, главоболие, гадене, повръщане, запушване или кървене от носа, намален натрий в кръвта и тежки гърчове в тежки случаи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Minirin спрей
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
След първо отваряне да не се съхранява над 25 ° C и да се използва в рамките на 2 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Minirin спрей
Активното вещество е десмопресин под формата на десмопресин ацетат.
1 ml аеродисперсия за назален разтвор съдържа 0,1 mg дезмопресин ацетат, което съответства на 0,89 микрограма десмопресин.
Другите съставки са натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Как изглежда спрей Minirin и какво съдържа опаковката
Спреят Minirin се доставя в стъклени флакони с ръчна дозираща помпа без гориво. Помпата е проектирана да доставя 0,1 ml разтвор (10 микрограма десмопресин ацетат) в една доза.
Размер на опаковката: 1 x 5 ml
Притежател на решението за регистрация
252 42 Йесенице край Прага
Производител
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
FERRING Словакия s.r.o.
BC Аруба, Galvaniho 7/D
821 04 Братислава
Тел: +421 2 54 416 010
Факс: +421 2 54 411 770
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2013 г.