Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07482-Z1B
Писмена информация за потребителя
ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP 1 MIU
ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP 5 MIU
прах за инжекционен разтвор
бензилпеницилин, калиева сол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
- Как да използвам ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP и за какво се използва
Бензилпеницилин калиева сол за инжекции, много разтворима във вода. Това е основен бактерициден антибиотик със средно широк спектър и краткосрочен ефект. Калиевата сол на бензилпеницилин се абсорбира много бързо след прилагане в мускула и достига своята максимална концентрация в кръвта само за 15-30 минути. След това нивото пада бързо и спада под ефективната концентрация само за 4 часа. Той прониква добре в повечето тъкани и се намира главно в извънклетъчната течност. Има малко проникване в цереброспиналната течност и цереброспиналната течност на окото. При възпаление (менингит) обаче той прониква в цереброспиналната течност (както и други телесни течности) в много по-голяма степен и по-бързо. Той прониква недостатъчно в гнойни отлагания, исхемични (незатоварени) области и некротични (мъртви) тъкани. Биологичният полуживот е приблизително половин час, с анурия (спиране на производството на урина) той се удължава до 7-10 часа. Екскретира се в кърмата.
Антимикробен спектър: действа много добре срещу пиогенни и други хемолитични стрептококи, пневмококи, гонококи и менингококи, коринебактерии, листерии, Erysipelothrix insidiosa, антракс бацил, актиномицетам, Clostridium tetanus и анасторбиотични анестетици; също срещу мораксели, Treponema pallidum и повечето щамове лептоспира.
ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP се използва в началото на лечението на тежки инфекции, причинени от чувствителни към пеницилин патогени (може да продължи по-късно с прокаин-бензилпеницилин). Това е лекарството по избор при пневмония и други инфекции, причинени от пневмококи (с изключение на ентерококи), пневмококов менингит (в комбинация със сулфонамиди), инфекции, причинени от пиогенни стрептококи, чувствителни златни стафилококи, гонококи и менингококи при лечение на антракс (изтръпване на далака), дифтерия, сифилис, листериоза, актиномикоза. Той е ефективен при инфекции, причинени от клостридии и коринебактерии и при лечението на други инфекции, причинени от чувствителни към пеницилин агенти. Мегадозите на бензилпеницилин са показани за лечение на подостър бактериален ендокардит (възпаление на вътрешната мембрана, причинено от бактерии) и бактериален менингит (възпаление на менингите), стига тестовете да показват добра чувствителност. Пеницилин G е високо ефективен при лечението на различни стадии на сифилис при пациенти с ХИВ и сифилис.
Лечение на хепатотоксично отравяне тип 1 (отравяне със зелена гъба и 27 други видове гъбички, които съдържат аматоксини).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
Не използвайте ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
- ако сте алергични към пеницилини и цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Трябва да се внимава, когато се прилага на лица, които са преживели:
- алергия,
- бронхиална астма,
- сенна хрема,
- кошери.
Когато се прилагат мегадози на бензилпеницилин калий, трябва да се има предвид значителен прием на калий в организма, поради което мегадози не трябва да се дават, когато:
- системни неврологични заболявания,
- хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) и условията, които го причиняват.
Мегадозите трябва да се използват изключително внимателно при деца под 6-седмична възраст и при лица над 60-годишна възраст с нарушена тубулна бъбречна функция.
Бензилпеницилинът не е противопоказан при бременност, шестседмична възраст, кърмене или при пациенти с бъбречна недостатъчност (освен ако не се прилагат мегадози).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP.
При приготвянето на разтвора трябва да се избягва контакт на разтвора на бензилпеницилин с кожата или лигавиците поради високия риск от свръхчувствителност. Поради тази причина аспирираният въздух не трябва да се изтласква от спринцовката във въздуха преди приложение, а винаги само обратно в празния флакон. В случай на анафилактичен шок (внезапна алергична реакция) след приложение на бензилпеницилин, циркулаторна недостатъчност и възможни дихателни нарушения с адреналин, норадреналин, хидрокортизон, антихистамини и калций трябва да се управлява по-специално. Следват се принципите за управление на тези реакции.
Други лекарства и ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Едновременното приложение с бактериостатични антибиотици (тетрациклини, хлорамфеникол, еритромицин) води до взаимно намаляване на ефекта. Бензилпеницилин намалява ефективността на пероралните лекарства за намаляване на съсирването на кръвта. Хлорпромазин (лекарство, използвано за лечение на психоза) намалява ефективността на бензилпеницилин. Едновременното приложение на пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра) води до повишаване на плазмените нива. Нивата на пеницилин в кръвта се повишават при едновременно приложение на салицилати, аминофеназон (болкоуспокояващи и повишена температура) и витамин С. В инфузионни разтвори бензилпеницилинът е несъвместим с метараминол, тиопентал, амобарбитал, аскорбинова киселина, прометазинемицин, окситетрациклин, окситетрациклин, сулфадиацизин. Бензилпеницилин повишава хиперкалиемичната (повишаваща нивата на калий в кръвта) ефикасност на други вещества, причинява фалшиви тестове за положителност за наличие на протеини и захар в урината.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Дългогодишният опит с приложението на бензилпеницилин потвърждава безопасността за плода. Обичайната доза може да се използва по време на бременност.
Пеницилинът се екскретира в кърмата и може да причини свръхчувствителност и алергични реакции. Следователно кърменето трябва да се прекрати по време на приложението на пеницилин.
Шофиране и работа с машини
ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP съдържа 1,68 mmol (65,7 mg) калий в доза от 1 милион единици. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
3. Как да използвате ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Фармакокинетичните данни показват, че бензилпеницилин калий трябва да се прилага на всеки четвърти или най-късно на всеки шест часа, поради което е подходящ само за институционално лечение. Дозировката зависи от вида и локализацията на инфекциозния процес, от чувствителността на етиологичния агент и от възрастта на пациента. При лечението на често срещани инфекции се прилага 25 000 - 100 000 IU/kg/ден интрамускулно или интравенозно в 4 до 6 разделени дози.
Обичайните дневни дози са:
възрастни 800 000 до 2 400 000 IU
Тези дози се дават най-малко 3 дни след спадане на температурата и изчезване на клиничните симптоми на заболяването. За да се спре лечението на стрептококови инфекции, трябва да се инжектира Pendepon или PENDEPON COMPOSITUM (бензатин-бензилпеницилин, прокаинбензилпеницилин). Мегадозите се използват при лечение на подостър бактериален ендокардит (бактериално възпаление на вътрешната мембрана) и при бактериален менингит. 15 - 30 - 60 максимум 80 милиона IU на ден. Когато се прилагат мегадози, единичната доза не трябва да надвишава 10 милиона единици и трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на поне един час. При дози над 5 милиона единици е необходимо наблюдение на бъбречната функция не по-късно от втория ден на терапията. При дневни дози над 20 милиона единици трябва да се очаква поява на невротоксични реакции, когато нивата на пеницилин надвишат 12 IU/ml цереброспинална течност. Трябва да се проследяват нивата на пеницилин в кръвта и цереброспиналната течност, тъй като дозата се увеличава допълнително. Нивата на калий в кръвта трябва да се проследяват, когато се прилагат мегадози на бензилпеницилин калий. Следователно такова лечение може да се извършва само в съоръжения, където е възможно непрекъснато наблюдение.
За локално приложение (вливане на лекарства и промиване на синусите), пеницилинът винаги трябва да се прилага едновременно чрез инжекция или перорално.
В офталмологията за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроби, субконюнктивал 200 000 I.U. разтворени в 1 ml физиологичен разтвор. Това приложение трябва да се комбинира с инжекция.
За лечение на гъбично отравяне (хепатотоксично отравяне) е необходимо да се прилагат мегадози от пеницилин G, т.е. 300 000 до 2 000 000 IU на kg телесно тегло на ден интравенозно в продължение на три дни за възрастни, деца и бременни жени. Лечението трябва да се комбинира със силимарин в доза от 20 mg/kg телесно тегло на ден чрез интравенозна инфузия за 3 до 4 дни.
Употреба при деца и юноши
Препоръчителната доза е:
деца под 1 година 100 000 IU
деца от 1 година до 6 години 400 000 до 1 000 000 IU
деца над 6 години 800 000 до 2 400 000 IU
Тези дози се дават най-малко 3 дни след спадане на температурата и изчезване на клиничните симптоми на заболяването.
Мегадози от 0,5-1,0 милиона IU на кг телесно тегло на ден също могат да се дават на деца, но трябва да се има предвид повишен прием на калий. В случай на признаци на дразнене на ЦНС, приложението трябва да се прекрати или да се даде антиконвулсант. Мегадозите на бензилпеницилин трябва да се дават в продължение на 4-6 седмици при лечение на подостър бактериален ендокардит (бактериално възпаление на вътрешната мембрана).
Калиевият разтвор на бензилпеницилин се прилага интравенозно, интрамускулно, под конюнктивата (субконюнктивална - sci) и локално (капково и промиване на кухините). За локално приложение пеницилинът винаги трябва да се прилага едновременно с инжекция или през устната кухина.
Приготвяне на инжекционния разтвор:
Калиевата сол на бензилпеницилин е лесно разтворима в малък обем течност (вода за инжекции, изоосмотичен разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза), която се добавя към флакона в количество, изчислено според необходимата концентрация на разтвора. При мегадозите антибиотикът се разтваря в 50-250 ml вода за инжекции.
Ако забравите да дадете ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
Тъй като това лекарство ще Ви бъде дадено под лекарско наблюдение, е малко вероятно да бъде пропусната доза. Ако обаче смятате, че сте забравили доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Пропуснатата доза няма да бъде заменена с двойна доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните и чести нежелани реакции са алергичните реакции, които са по-чести при хора с алергична предразположеност.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
- кървене, хемолитична анемия (липса на червени кръвни клетки), еозинофилия (прекомерно увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта и костния мозък), тромбоцитопения (липса на тромбоцити в кръвта),
- хемопоетични нарушения.
Нарушения на имунната система:
- най-тежката проява е анафилактична реакция (внезапна алергична реакция), която се появява 1-2 минути след приложението (понякога в рамките на половин час и по-късно) под формата на колапс до сърдечно-дихателна недостатъчност с възможен фатален изход.
- копривна треска, треска, болки в ставите, ангионевротичен оток (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднено преглъщане или дишане).
- развитие на лупус еритематозус (хронично възпалително автоимунно заболяване, което има голямо разнообразие от прояви и може да засегне кожата, ставите и често вътрешните органи като бъбреците, белите дробове, сърцето или мозъка).
- Главоболие.
Нарушения на нервната система:
- симптоми на дразнене на ЦНС,
- локализирани спазми на мускулите на лицето или крайниците, епилептиформни гърчове (припадъци, подобни на епилепсия) до генерализирани тонично-клонични гърчове (напрежение и потрепване на мускулите на торса и крайниците) или дори кома.
Стомашно-чревни нарушения:
- гадене, повръщане, диария,
- най-често преходна горчивина в устата се появява след прилагане на мегадози бензилпеницилин, понякога повръщане.
Хепатобилиарни нарушения:
- холестатична жълтеница,
- чернодробна дисфункция.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
- сериозно усложнение може да бъде Lyell (по-тежка форма, която причинява прекомерно лющене на кожата на повече от 30% от телесната площ) или синдром на Stevens-Johnson (тежък, обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, нос, очи и гениталии).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
- бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
- при лечението на сифилис, в около 50% от случаите възниква реакция на Яриш-Херксхаймер, която се проявява с висока температура, изпотяване, главоболие и колапс. Причината е отделянето на ендотоксини. При сърдечно-съдов сифилис тази реакция може да има много труден ход (първична атрофия на зрителния нерв - отслабване на зрителния нерв, нервна глухота) и да завърши със смърт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP
Активно вещество: бензилпеницилин калий 1 000 000 IU или 5 000 000 IU във флакон.
Помощно вещество: няма.
1 милион единици съдържат 65,7 mg (1,68 mmol) калий.
Как изглежда ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP и какво съдържа опаковката
ПЕНИЦИЛИН G КАЛИЕВА СОЛ BBP е бял до почти бял микрокристален прах.
Флакон от неръждаемо стъкло с джанта, гумена запушалка, алуминиева капачка с подвижна пластмасова (отчупвана) капачка, кашон.
Размер на пакета
1, 10, 50 флакона, съдържащи 1 000 000 IU
1, 10, 50 флакона, съдържащи 5 000 000 IU
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словашка република
Организация AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.