Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/03702-ZME, 2017/04423-ZME
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/03569-TR
Писмена информация за потребителя
OLYNTH HA 0,05%
назален разтвор аеродисперсия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство с детето си, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако детето ви не се чувства по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява OLYNTH HA 0,05% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLYNTH HA 0,05% с детето си
3. Как да използвам OLYNTH HA 0,05%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате OLYNTH HA 0,05%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява OLYNTH HA 0,05% и за какво се използва
Активното вещество в OLYNTH HA 0,05%, ксилометазолиниев хлорид, кара кръвоносните съдове да се свиват на мястото на действие, намалявайки подуването на носната лигавица и впоследствие улеснява носното дишане и подобрява отделянето на слуз. Началото на действието обикновено настъпва след 5-10 минути.
Хиалуроновата киселина под формата на натриева сол, глицерол и сорбитол има овлажняващ ефект. Хиалуроновата киселина под формата на натриева сол, глицерол и сорбитол защитава и овлажнява носната лигавица, като по този начин създава оптимална среда за лечебния процес.
OLYNTH HA 0,05% е предназначен за облекчаване на подуване на носната лигавица при остър ринит, при прекомерно образуване на слуз, причинено от вазомоторен ринит и при алергичен ринит.
OLYNTH HA 0,05% е предназначен също за ускоряване на отделянето на слуз при синузит и в възпаление на слуховата тръба, свързано с ринит.
OLYNTH HA 0,05% е предназначен за деца на възраст от 2 до 6 години.
Лекарството не съдържа консерванти.
Ако детето ви не се чувства по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLYNTH HA 0,05% с детето си
Не използвайте OLYNTH HA 0,05%
- ако детето ви е алергично към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при деца под 2-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYNTH HA 0,05% при Вашето дете:
- ако се лекува с някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата) или други лекарства, които могат да повишат кръвното налягане,
- ако има повишено вътреочно налягане, особено ако има тесноъгълна глаукома,
- ако има тежко заболяване на кръвоносната система (напр. коронарна болест на сърцето, високо кръвно налягане),
- ако има феохромоцитом (тумор на надбъбречната медула, който причинява повишаване на кръвното налягане),
- ако има метаболитно разстройство (повишена функция на щитовидната жлеза, диабет).
В тези случаи лекарството може да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете от лекаря.
Това лекарство е предназначено само за краткосрочна употреба. Продължителната употреба може да доведе до запушване на носната лигавица, повишен оток или намалена проходимост на носа, което може да доведе до многократна или продължителна употреба на лекарството при пациенти (вж. Възможни нежелани реакции).
Други лекарства и OLYNTH HA 0,05%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало или наскоро е приемало други лекарства.
Поради ниската скорост на абсорбция на ксилометазолин, взаимодействието с други лекарства е малко вероятно.
OLYNTH HA 0,05% и храни и напитки
OLYNTH HA 0,05% може да се използва независимо от хранителните навици.
Бременност, кърмене и плодовитост
Тази сила на OLYNTH HA е предназначена за деца и следната информация се отнася за ксилометазолин.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърмене
Не е известно дали ксилометазолин се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърменото дете.
Шофиране и работа с машини
Ефектите от шофиране и работа с машини не са известни и не се вземат предвид при тази възрастова група деца.
3. Как да използвам OLYNTH HA 0,05%
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, на деца на възраст от 2 до 6 години се дава лекарството според нуждите, но не повече от 1 доза на ден във всяка ноздра. Дозата зависи от чувствителността на детето и ефекта на лекарството. Не използвайте OLYNTH HA 0,05% повече от 7 дни без препоръка на лекар. Ако детето ви не се чувства по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Повторното използване е възможно само след почивка от няколко дни.
Инструкции за употреба
Свалете защитния капак. Преди първата употреба натиснете помпата няколко пъти, докато се появи непрекъсната доза аерозол. По този начин бутилката с дозатор, съдържаща аеродисперсията на назалния разтвор, е готова за незабавна употреба. Когато прилагате, инжектирайте само една доза във всяка ноздра и вдишвайте лесно през носа. Дръжте бутилката изправена, когато сервирате. Не инжектирайте доза, като държите бутилката хоризонтално или с главата надолу. След употреба поставете предпазната капачка обратно на помпата.
Ако използвате повече OLYNTH HA 0,05% при вашето дете, отколкото трябва
Следните симптоми могат да се появят, ако вземете предозиране или случайно го приемете през устата: разширяване на зениците на очите, гадене, повръщане, синкаво оцветяване на устните, нарушения на кръвообращението (сърдечен ритъм, проблеми със сърдечния ритъм, циркулаторна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, повишаване на кръвното налягане) и депресия. Може да има и забавяне на сърдечната честота, спад на кръвното налягане или подобен шок.
В случай на тези затруднения е необходимо незабавно да посетите лекар! Активен въглен може да се даде като първа помощ.
Ако забравите да използвате OLYNTH HA 0,05% при вашето дете
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В много редки случаи може да се появи усещане за парене на носната лигавица, сухота в носа при продължителна или честа употреба на по-високи дози OLYNTH HA 0,05%, както и конгестия на лигавицата, която се влошава при прекомерна употреба (т.нар. ринит медикаментоза). Този ефект може да се появи и 5 дни след спиране на лечението. Продължителната употреба на лекарството може да причини трайно увреждане на лигавиците, усещане за сухота и сърбеж в носа с образуване на струпеи и леко кървене след тяхното пилинг (ринит сика).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате OLYNTH HA 0,05%
Да се съхранява под 25 ºC.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
По хигиенни причини продуктът не трябва да се използва 12 месеца след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа OLYNTH HA 0,05%
- Активното вещество е ксилометазолиний хлорид. 1 ml въздушна дисперсия за назален разтвор съдържа 0,5 mg ксилометазолиниев хлорид.
- Другите съставки са натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев хидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хлорид, натриев хиалуронат, сорбитол, вода за инжекции.
Как изглежда OLYNTH HA 0,05% и съдържанието на опаковката
Лекарството се произвежда под формата на аеродисперсия за назален разтвор и се опакова в пластмасова бутилка с механичен дозатор.
Размер на опаковката: 10 ml.
Притежател на решението за регистрация
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Дъблин 24, Ирландия
Производител
Famda Health Care Services Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Мадрид), Испания
Местен представител на притежателя на решението за регистрация в Словашката република:
Джонсън и Джонсън, стр. r. о., Караджичова 12, 821 08 Братислава, e-mail: otá[email protected]
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2018 г.