Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01662-Z1B, 2020/03397-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dronedarone Sandoz 400 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хлорид).
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, продълговати таблетки с размери 17,6 х 8,1 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Dronedarone Sandoz е показан за поддържане на синусовия ритъм след успешна кардиоверсия при възрастни, клинично стабилни пациенти с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (AF). Поради своя профил на безопасност (вж. Точки 4.3 и 4.4), Dronedarone Sandoz трябва да се предписва само след обмисляне на алтернативни възможности за лечение.
Dronedarone Sandoz не трябва да се използва при пациенти със систолна дисфункция на лявата камера или такива с настоящи или минали епизоди на сърдечна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на лекар специалист (вж. Точка 4.4). Лечението с Dronedarone Sandoz може да започне при амбулаторни пациенти.
Лечението с антиаритмици от клас I или III (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да бъде спряно преди започване на лечението с Dronedarone Sandoz.
Има ограничена информация за оптималното време за смяна на пациента от амиодарон на дронедарон Сандоз. Трябва да се има предвид, че амиодаронът може да има продължително действие след лечението си с дълъг полуживот. Ако се очаква такава промяна в лечението, то трябва да бъде наблюдавано от специалист (вж. Точки 4.3 и 5.1).
Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg два пъти дневно. Да се използва като
- една таблетка със закуска и
- една таблетка с вечеря.
Сок от грейпфрут не трябва да се пие с Dronedarone Sandoz (вж. Точка 4.5).
Ако пациентът пропусне доза, той трябва да приеме следващата доза по график и не трябва да приема двойна доза.
Безопасността и ефикасността на дронедарон при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Ефикасността и безопасността при пациенти в напреднала възраст без други сърдечно-съдови заболявания и при по-млади пациенти са сравними. Трябва да се внимава при пациенти на възраст над 75 години, ако са налице съпътстващи заболявания (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1). Въпреки че плазмената експозиция е била повишена при жени в напреднала възраст във фармакокинетично проучване, проведено при здрави индивиди, не се счита за необходимо коригиране на дозата (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Чернодробно увреждане
Dronedarone Sandoz е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липсващи данни (вж. Точки 4.3 и 4.4). Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) * ≥ 10% пет дни след започване на лечението (вж. Точка 4.4)).
#> 450 милисекунди за мъже,> 470 милисекунди за жени (вижте раздел 4.4)
Описание на избрани нежелани реакции
Застойна сърдечна недостатъчност
В 5 плацебо-контролирани проучвания, застойна сърдечна недостатъчност (СНС) се е появила в групата на дронедарон със скорост, сравнима с плацебо (много често, 11,2% срещу 10,9%).
Това съотношение трябва да се има предвид в контекста на първично повишената честота на СНС при пациенти с ПМ. Случаи на CHF са докладвани и в постмаркетинговия опит (неизвестна честота) (вж. Точка 4.4).
Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и белодробна фиброза
В 5 плацебо-контролирани проучвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни събития в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо. Случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и белодробна фиброза (неизвестна честота), са докладвани в постмаркетинговите условия. Редица пациенти преди това са били изложени на амиодарон (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
В случай на предозиране наблюдавайте сърдечната честота и кръвното налягане на пациента. Лечението трябва да бъде поддържащо и да се основава на симптомите.
Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени от тялото чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
Няма специфичен антидот. В случай на предозиране са необходими поддържащо лечение и лечение за облекчаване на симптомите.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: сърдечни, антиаритмици, група III, ATC код: C01BD07
При животните дронедаронът предотвратява предсърдно мъждене или възстановява нормалния синусов ритъм, в зависимост от използвания модел. Той също така предотвратява камерна тахикардия и камерно мъждене при няколко животински модела. Тези ефекти най-вероятно са резултат от неговите електрофизиологични свойства, принадлежащи към четирите класа от класификацията на Vaughan-Williams. Дронедаронът е многоканален блокер, който инхибира калиевите канали (включително IK (Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на действие на сърцето и рефрактерните периоди (клас III). Той също така инхибира натриевите канали (клас Ib) и калциевите канали (клас IV). Неконкурентните антагонизират адренергичните ефекти (клас II).
При животински модели дронедарон намалява сърдечната честота. Удължава дължината на цикъла на Венкебах и AH-, PQ-, QT-интервала; има незначителен ефект или леко удължава QTc интервала без промяна в HV и QRS интервалите. Удължава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на атриума, атриовентрикуларния възел и вентрикуларните ERP са леко удължени с минимална степен на обратна честотна зависимост.
Дронедаронът намалява артериалното кръвно налягане и контрактилитета на миокарда (dP/dt max), без да променя фракцията на изтласкване на лявата камера и намалява консумацията на кислород в миокарда.
Дронедаронът има съдоразширяващи свойства в коронарните артерии (свързани с активиране на пътя на азотния оксид) и в периферните артерии.
Дронедарон демонстрира индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм на адренергичната стимулация. Намалява алфа-адренергичния отговор на кръвното налягане към адреналин и медиирания от бета1 и бета2 отговор на изопротеренол.
Клинична ефикасност и безопасност
Намаляване на риска от хоспитализации, свързани с ФП
Ефикасността на дронедарон за намаляване на риска от хоспитализация, свързана с AF, е демонстрирана при пациенти с AF или с анамнеза за AF и допълнителни рискови фактори в многоцентрово, многонационално, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване ATHENA.
Пациентите са имали поне един рисков фактор (включително възраст, хипертония, диабет, инсулт, диаметър на лявото предсърдие ≥50 mm или LVEF Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки