Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2015/03786-Z1B
Писмена информация за потребителя
НОВО-ПАСИТ
течен растителен екстракт за Novo-Passit
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява NOVO-PASSIT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NOVO-PASSIT
3. Как да приемате NOVO-PASSIT
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NOVO-PASSIT
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NOVO-PASSIT и за какво се използва
Лекарството е комбинация от екстракти от лечебни растения с общ седативен ефект и гвайфенезин. Гуайфенезинът облекчава страха, психическото и емоционалното напрежение с тревожност и облекчава спазмите на скелетните мускули.
Лекарството е предназначено за по-леки форми на невроза, характеризиращи се с повишена умора и слабост след психическо натоварване, по-леки форми на безсъние.
Може да се използва от възрастни, юноши и деца над 12 години.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NOVO-PASSIT
Не приемайте NOVO-PASSIT
- ако сте алергични към лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към слънчева светлина.
- ако имате заболяване с тежка мускулна слабост (миастения гравис) или заболяване с мозъчно разстройство с повтарящи се припадъци (епилепсия).
- при деца под 12 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете NOVO-PASSIT:
- ако имате диабет, тежки чернодробни или храносмилателни разстройства (особено язва на стомаха или дванадесетопръстника, тумори, тежко възпаление) или ако сте бременна или кърмите.
- ако имате светла кожа, трябва да избягвате продължително интензивно излагане на ултравиолетови лъчи (слънце, планинско слънце, солариум) по време на лечението с NOVO-PASSIT.
Други лекарства и NOVO-PASSIT
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на NOVO-PASSIT и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Лекарството увеличава седативния ефект на алкохола, антихистамините (лекарства за лечение на алергии) и други вещества, които причиняват депресия на централната нервна система.
Лекарствата, използвани за облекчаване на спазми на скелетните мускули (централни мускулни релаксанти), могат да увеличат риска от странични ефекти, особено мускулна слабост.
Екстрактът от жълт кантарион, съдържащ се в NOVO-PASSIT, намалява ефективността на съпътстващите HIV протеазни инхибитори (индинавир, ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (делавирдин, ефавиренц, невирапин) при лечението на СПИН. Също така намалява ефективността на теофилин (използван за лечение на бронхиална астма) и хормонална контрацепция.
Лекарството не трябва да се използва едновременно с:
- циклоспорин (дава се главно след трансплантации за намаляване на риска от отхвърляне на трансплантирания орган или тъкан),
- диоксин (лекарство, използвано за лечение на определени сърдечни заболявания) и
- варфарин (използва се за предотвратяване на съсирването на кръвта, лечение на кръвни съсиреци).
Съпътстващото лечение с амитриптилин (лекарство, използвано за лечение на депресия) и карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) също не се препоръчва.
Ако се лекувате за тези състояния или ако приемате тези лекарства, говорете с Вашия лекар за целесъобразността на лечението с NOVO-PASSIT.
NOVO-PASSIT и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечението с NOVO-PASSIT.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Безопасността на лекарството по време на бременност не е документирана. Поради тази причина и поради високото си съдържание на алкохол NOVO-PASSIT трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходимо.
Няма достатъчно опит с употребата на лекарството по време на кърмене и рискът от нежелани реакции при кърмачета не може да бъде ясно отхвърлен и следователно трябва да се използва по време на кърмене, ако е необходимо.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание (напр. Шофиране или работа с машини, работа на височина и др.). Тези дейности трябва да се извършват само с изричното съгласие на лекар.
NOVO-PASSIT съдържа етанол
Това лекарство съдържа 12,19 об.% Етанол (алкохол), т.е. до 481 mg на доза, съответстваща на 12,2 ml бира, 5,1 ml вино на доза.
Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм. Трябва да се има предвид при кърмещи и бременни жени, деца във високорискови групи като пациенти с чернодробно увреждане или епилепсия.
NOVO-PASSIT съдържа инвертна захар
Лекарството съдържа 12,5 - 14,2 g глюкоза и 13,6 - 15,3 g фруктоза. Когато се използва в съответствие с препоръчителната доза, всяка доза съдържа до 1,42 g глюкоза и 1,53 g фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате NOVO-PASSIT
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, 5 ml от лекарството обикновено се приемат 3 пъти на ден. След консултация с лекар, дневната доза може да бъде увеличена до 3 пъти по 10 ml. Ако се появи тежка умора или депресия, сутрешната и обедната доза трябва да се намалят наполовина и да се дават само 2,5 ml сутрин и 5 ml вечер. Интервалът от време между дозите трябва да бъде 4-6 часа.
Вземете лекарството директно от мерителната чашка или го смесете в напитка (плодов сок, чай и др.). В случай на гадене с повръщане, приемайте лекарството с храна.
Разтворът в сашето, съдържащ 5 ml от лекарството, трябва да се приема наведнъж, тази опаковка не е предназначена за повторна употреба. Ако използвате доза по-малка от 5 ml, използвайте лекарството в бутилка от 100 ml с мерителна чашка.
Ако сте приели повече NOVO-PASSIT, отколкото трябва
Ако детето предозира или случайно приеме лекарството, консултирайте се с лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарството обикновено се понася много добре, но понякога може да включва сънливост, замаяност, неразположение, умора, сърбеж, обрив, лошо храносмилане (гадене с повръщане, повръщане, конвулсии, киселини, диария, запек) и лека мускулна слабост.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NOVO-PASSIT
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NOVO-PASSIT
- Лекарството е течен растителен екстракт за NOVO-PASSIT [хмел, глог, жълт кантарион, медена роса, маракуя, черна основа, валериана] 77,5 mg, гуайфенезин 40 mg в 1 ml.
- Другите съставки са натриев цикламат, ксантанова смола, 50% инвертоза, натриев бензоат, захарин натриев монохидрат, етанол 96% (v/v), аромат на портокал 51941 A, натриев цитрат дихидрат, малтодекстрин, пропилей гликол, пречистена вода.
Как изглежда NOVO-PASSIT и какво съдържа опаковката
Бистър до леко облачен, тъмнокафяв сироп с характерна миризма и вкус. Мътността след определен период от време или фината разбиваща се утайка не влияе върху ефективността на лекарството.
Размер на опаковката: 100 ml разтвор в бутилка
Торба, съдържаща 5 ml разтвор в опаковки от 12 или 30.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Опава, Комаров
Тази листовка е актуализирана за последно 07/2015.