Писмена информация за потребителя
Norvir 100 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас и вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Norvir и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir
- Как да приемате Norvir
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Norvir
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Norvir и за какво се използва
Norvir съдържа лекарството ритонавир. Norvir е протеазен инхибитор, използван за контрол на HIV инфекцията. Norvir се използва в комбинация с други анти-HIV лекарства (антиретровирусни лекарства) за контрол на вашата HIV инфекция. Вашият лекар ще обсъди с вас коя комбинация от лекарства е най-подходяща за вас.
Norvir е показан за деца на 2 и повече години, юноши и възрастни, които са заразени с ХИВ, вирус, който причинява СПИН.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir
Не приемайте Norvir
Ако в момента приемате някое от тези лекарства, говорете с Вашия лекар относно приема на друго лекарство, докато приемате Norvir.
Прочетете също списъка с лекарства в раздела „Други лекарства и Norvir“, тъй като трябва да се обърне специално внимание на някои други лекарства.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Norvir.
Важна информация
- Ако приемате Norvir в комбинация с други антиретровирусни лекарства, важно е също да прочетете внимателно листовката с тези лекарства. Тази листовка може да предостави допълнителна информация за ситуации, в които е препоръчително да се избягва приема на Norvir. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Norvir (ритонавир) или други предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Norvir не лекува HIV инфекция или СПИН.
- Хората, приемащи Norvir, могат също да развият инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекция или СПИН. Ето защо е важно да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Norvir.
- Можете да предадете HIV инфекция, дори ако приемате това лекарство, въпреки че ефективното антиретровирусно лечение намалява този риск. Говорете с Вашия лекар за мерките, необходими за предотвратяване заразяването на други хора.
Кажете на Вашия лекар, ако имате/сте имали:
- Чернодробно заболяване в миналото.
- Хепатит В или С и се лекувате с комбинация от антиретровирусни лекарства, тъй като имате повишен риск от тежка и потенциално животозастрашаваща реакция поради ефект върху черния дроб. Може да са необходими редовни кръвни изследвания за проверка на чернодробната функция.
- Хемофилия, като има предвид, че се съобщава за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи този тип лекарства (протеазни инхибитори). Причината е неизвестна. Може да се нуждаете от друго лекарство за подобряване на съсирването на кръвта (фактор VIII).
- Еректилна дисфункция (еректилна дисфункция), тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна дисфункция, могат да причинят хипотония (ниско кръвно налягане) и продължителна ерекция.
- Диабет, като има предвид, че се съобщава за влошаване на диабета или развитие на диабет (захарен диабет) при някои пациенти, приемащи протеазни инхибитори,.
- Бъбречно заболяване, тъй като Вашият лекар може да се наложи да провери дозата на други лекарства, които приемате (като протеазни инхибитори).
Кажете на Вашия лекар, ако имате:
- Диария или повръщане, които не се подобряват (продължават), тъй като това може да намали ефективността на лекарствата, които приемате.
- Гадене (желание за повръщане), повръщане а стомашни болки, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи Norvir, могат да развият тежки проблеми с панкреаса. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
- Симптоми на инфекция - Незабавно уведомете Вашия лекар. Някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) могат да развият симптоми на минали инфекции след започване на лечението на ХИВ, дори ако не са знаели за тях. Смята се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма, което помага на организма да се бори с тези инфекции.
В допълнение към опортюнистичните инфекции (инфекции, които се появяват при хора с намален имунитет), автоимунни нарушения (състояние, което се случва, когато имунната система атакува здрава телесна тъкан) могат да възникнат след започване на лечение с лекарства за лечение на вашата ХИВ инфекция. Автоимунни нарушения могат да се появят много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви признаци на инфекция или други признаци, като мускулна слабост, слабост, която започва в ръцете и краката и се разпространява към торса, сърцебиене, треперене или хиперактивност, моля, уведомете незабавно Вашия лекар, за да започне необходимото лечение.
- Скованост на ставите, хронична и остра болка (особено бедрата, коленете и раменете) и затрудненото движение, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да е признак на проблеми, които могат да причинят увреждане на костите (остеонекроза). Някои пациенти, приемащи големи количества антиретровирусни лекарства, могат да развият това заболяване.
- Мускулна болка, нежност или слабост, по-специално в комбинация с антиретровирусна терапия, включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са тежки (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции).
- Замайване, замаяност, припадък или необичаен сърдечен ритъм. При някои пациенти, приемащи Norvir, могат да настъпят промени в електрокардиограмата (ЕКГ). Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен проблем или проводимост в сърцето си.
- Ако имате някакви други здравословни проблеми, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Деца и юноши
Norvir не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.
Други лекарства и Norvir
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Не трябва да приемате някои лекарства с Norvir при никакви обстоятелства. Тези лекарствени продукти са изброени в раздел 2, параграфНе приемайте Norvir“. Можете да използвате други лекарства само при определени условия, които са описани по-долу.
Следните предупреждения трябва да се спазват, когато Norvir се използва като пълна доза. Тези предупреждения обаче могат да се използват и когато Norvir се използва в по-ниски дози (бустер доза) с други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като може да са необходими специални грижи.
Някои лекарства не трябва да се комбинират с Norvir, защото ако се прилагат заедно, ефектите им могат да бъдат засилени или отслабени. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да прави определени тестове, да променя дозата или да Ви наблюдава редовно. Следователно трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, включително лекарства, които сте закупили сами или билкови препарати, но е особено важно да споменете следното:
Някои лекарства изобщо не трябва да се приемат с Norvir. Те са изброени по-горе в част 2, параграф "Не приемайте Norvir".
Прием на Norvir с храна и напитки
Таблетките Norvir трябва да се приемат с храна.
Бременност и кърмене
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), е много важно да говорите с Вашия лекар.
Съществува богата информация за употребата на ритонавир (лекарството Norvir) по време на бременност. Бременните майки обикновено са получавали ритонавир в по-ниски дози (бустер доза) едновременно с други протеазни инхибитори след първите три месеца от бременността. Не е доказано, че Norvir увеличава вероятността от развитие на вродени малформации в сравнение с общата популация.
Norvir може да премине в кърмата. За да се предотврати предаването на инфекция, ХИВ майките не трябва да кърмят бебетата си.
Шофиране и работа с машини
Norvir може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако усетите този ефект, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате Norvir
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вземете това лекарство веднъж или два пъти на ден с храна.
Важно е таблетките Norvir да се поглъщат цели, без да хапят, чупят или смачкват.
Препоръчителните дози Norvir са:
- Ако приемате Norvir, за да увеличите ефектите на други анти-ХИВ лекарства, типичната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки веднъж или два пъти дневно. За повече информация относно препоръчителната доза, включително дозата за деца, вижте листовката за лекарства против ХИВ, давана в комбинация с Norvir.
- Ако Вашият лекар е предписал пълна доза, възрастните могат да започнат с 3 таблетки сутрин и 3 таблетки 12 часа по-късно, като дозата се увеличава постепенно в продължение на 14 дни до пълна доза от 6 таблетки два пъти дневно (общо 1200 mg на ден ). Децата (на възраст от 2 до 12 години) започват лечение с по-ниска доза от тази и продължават, докато се достигне максималната доза за техния размер.
Дозировката ще бъде препоръчана от Вашия лекар.
Norvir трябва да се приема всеки ден, за да се контролира вашата HIV инфекция, независимо дали се чувствате по-добре. Ако нежелани реакции Ви попречат да приемате Norvir, незабавно уведомете Вашия лекар. По време на епизоди на диария, Вашият лекар може да реши, че трябва да бъдете наблюдавани по-внимателно.
Винаги имайте достатъчно Norvir на склад, за да не пропуснете. Ако пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че имате достатъчно Norvir, за да ви издържи, докато можете да попълните запасите си.
Ако сте приели повече от необходимата доза Norvir
Ако приемете твърде много Norvir, може да почувствате намалена чувствителност, изтръпване или усещане за „изтръпване“. Ако осъзнаете, че сте приели повече Norvir, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение на болницата.
Ако сте пропуснали да приемете Norvir
Ако пропуснете доза, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, просто вземете тази доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Norvir
Дори и да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Norvir, без да говорите с Вашия лекар. Приемът на Norvir, както се препоръчва, ще ви даде най-добрия шанс да забавите резистентността към това лекарство.
4. Възможни странични ефекти
По време на лечението на ХИВ инфекцията могат да се появят наддаване на тегло и нива на липиди и кръвна захар. Това отчасти е свързано с подобряване на здравето и начина на живот, а в случай на нива на липидите в кръвта, понякога е свързано със самите анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви прегледа за тези промени.
Както всички лекарства, Norvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти на Norvir, когато се приемат с други антиретровирусни лекарства, също зависят от тези лекарства. Ето защо е важно да прочетете внимателно раздела за възможните нежелани реакции в листовката, която се доставя с тези лекарства.
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
Често: може да засегне до 1 на 10 души
Нечести:може да засегне до 1 на 100 души
Редки: може да засегне до 1 на 1000 души
Информирайте Вашия лекар, ако се чувствате зле (повръщате), повръщате или имате болки в стомаха, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Също така кажете на Вашия лекар, ако изпитвате скованост на ставите, хронична и остра болка (особено на бедрата, коленете и раменете) и затруднено движение, тъй като това може да са признаци на костна смърт. Вижте също раздел 2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir.
Съобщава се за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип А и В по време на това лечение или по време на лечение с друг протеазен инхибитор. Ако това се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар.
Съобщава се за отклонения в чернодробните функционални тестове, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir. Някои хора са имали и други заболявания или са приемали други лекарства. Хората с чернодробно заболяване или хепатит може да имат влошено чернодробно заболяване.
Съобщени са случаи на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено при едновременната употреба на лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусна терапия, включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи това са били тежки мускулни нарушения (рабдомиолиза).
В случай на необясними или продължителни мускулни болки, болезненост, слабост или спазми, спрете приема на лекарството, отидете при Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение възможно най-скоро.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някакви симптоми, които показват алергична реакция след приема на Norvir, като обрив, уртикария или затруднено дишане.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, свържете се с Вашия лекар, фармацевт, спешно отделение или, ако е спешно, потърсете медицинска помощ.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Norvir
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Norvir след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специална температура на съхранение. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Norvir
- Активното вещество е ритонавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир.
- Другите съставки на таблетката са: коповидон, сорбитан лаурат, безводен двуосновен калциев фосфат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат.
- Филмираната таблетка се състои от: хипромелоза, титанов диоксид, макроголи, хипролоза, талк, колоиден безводен силициев диоксид, полисорбат 80.
Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Norvir са бели и с вдлъбнато релефно означение [лого на Abbott] и код „NK“.
Таблетките Norvir се предлагат в три опаковки:
- 1 бутилка от 30 таблетки;
- 1 бутилка от 60 таблетки;
- мултипакет, съдържащ 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки (90 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Norvir се предлага също като прах за перорална суспензия, съдържащ 100 mg ритонавир.
Притежател на решението за регистрация
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Производител
AbbVie Deutschland GmbH & Co. КИЛОГРАМА
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
| Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Република Словакия AbbVie s.r.o. Тел: +421 2 5050 0777 |
| Италия AbbVie S.r.l. Тел: +39 06 928921 | Финландия/Финландия AbbVie Oy Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200 |
| Напредък Лайффарма (Z.A.M.) Ltd Тел: +357 22 34 74 40 | Швеция AbbVie AB Тел: +46 (0) 8 684 44 600 |
| Латвия AbbVie SIA Тел: +371 67605000 | Великобритания AbbVie Ltd Тел: +44 (0) 1628 561090 |
Тази листовка е актуализирана за последно