Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01989-ZP
ЛИСТОВКА
Neurotop retard 600 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази писмена информация за потребителите:
1. Какво представлява Neurotop retard 600 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Neurotop retard 600 mg
3. Как да приемате Neurotop retard 600 mg
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Neurotop retard 600 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Neurotop retard 600 mg и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Използва се Neurotop retard 600 mg:
- за лечение на различни видове епилептични припадъци,
- за лечение на албания (болно настроение) и за профилактика на биполярно афективно разстройство (редуване на мания с депресия - болно тъжно настроение).
- за невралгия на тригеминалния нерв (болезнено лицево заболяване),
- за лечение на синдром на отнемане на алкохол,
- за лечение на болезнена диабетна невропатия (болезнено увреждане на нервите при диабет),
- за лечение на диабет insipidus centralis (дизентерия на урината, характеризираща се с прекомерно уриниране и постоянна жажда).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Neurotop retard 600 mg
Не приемайте Neurotop retard 600 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към карбамазепин или към някоя от останалите съставки на Neurotop retard 600 mg,
- при определени дефекти на проводимостта,
- ако сте имали тежки кръвни нарушения в миналото (депресия на костния мозък),
- ако имате нарушение на порфирин, багрило, което е важно за функцията на черния дроб и образуването на кръвни клетки („остра интермитентна порфирия“),
- при тежко чернодробно увреждане,
- при деца под 6 години,
- едновременна употреба на лекарства, принадлежащи към специална група антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Обърнете специално внимание при употребата на Neurotop retard 600 mg
- при сърдечни и кръвоносни заболявания,
- при чернодробно и/или бъбречно увреждане,
- при глаукома (повишено вътреочно налягане, глаукома),
- при нарушения на кръвта (включително тези, причинени от лекарства, различни от нисък кръвен тромбоцит, брой бели и червени кръвни клетки),
- за някои видове психични заболявания, придружени от объркване или вълнение.
Малък брой пациенти, лекувани с антиепилептици като карбамазепин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Рядко могат да се появят сериозни кожни реакции като странични ефекти по време на лечението с Neurotop retard 600 mg. Този риск може да бъде определен с помощта на кръвна проба от хора от китайски и тайландски произход. Ако сте от този произход, попитайте Вашия лекар, преди да приемете Neurotop retard 600 mg.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По време на лечението с това лекарство не трябва да се консумира алкохол.
Neurotop retard 600 mg може да намали ефективността на хормоналните антиперспиранти. Следователно трябва да се използва друг метод за защита.
Neurotop retard 600 mg може да намали ефекта на тези лекарства:
клобазам, клоназепам, етосуксимид, примидон, валпроева киселина, алпразолам, кортикостероиди (напр. преднизолон, дексаметазон); циклоспорин, дигоксин, доксициклин, фелодипин, халоперидол, метадон, хормонални лекарства за предотвратяване на бременност, трябва да се имат предвид и други методи за контрацепция, теофилин, лекарства, които потискат съсирването на кръвта (варфарин, фенпрокумон, дикумарол), фелмарат, ламотрамид, трициклични антидепресанти имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин), клозапин, хинидин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм).
Лекарства и вещества, които могат да повишат концентрацията на Neurotop retard 600 mg:
- някои антибиотици (напр. еритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин, азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол),
- антихистамини (терфенадин, лоратадин),
- някои лекарства за сърдечни и кръвоносни заболявания (калциеви антагонисти като верапамил, дилтиазем),
- декстропропоксифен (за болка) и вилоксазин, флуоксетин, флувоксамин (антидепресанти), вероятно циметидин, ацетазоламид, даназол, вероятно дезипрамин, никотинамид (при възрастни и само във високи дози), нефазодон,
- циметидин (използван при прекомерна стомашна киселина).
Едновременната употреба на Neurotop retard 600 mg и лекарства, съдържащи литий (използван при определени психични разстройства) или метоклопрамид, или невролептици (халоперидол, тиоридазин) може да има отрицателни ефекти върху нервната система (безпокойство, объркване).
Тъй като повишените плазмени нива на Neurotop retard 600 mg могат да доведат до нежелани реакции (напр. Виене на свят, сънливост, атаксия - нарушена координация на движенията на тялото, двойно виждане), дозата на Neurotop retard 600 mg трябва да бъде коригирана съответно и плазмените нива да се проследяват.
Между края на лечението за психични заболявания (МАО) и началото на лечението с карбамазепин трябва да има почивка от най-малко 2 седмици.
Резултатите по отношение на функцията на щитовидната жлеза могат да бъдат променени.
Прием на Neurotop retard 600 mg с храна и напитки
Neurotop retard 600 mg (удължено освобождаване) таблетки трябва да се поглъщат с малко количество течност по време или след хранене. Таблетките могат да бъдат разделени и разтворени, без да губят своя продължителен ефект. Възможно е да ги разтваряте в различни течности (в чаша вода, мляко, чай или портокалов сок), но не и в сок от грейпфрут! Разтворът трябва да се пие веднага след разтваряне на таблетката.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Важно е обаче да се управляват и епилептичните припадъци по време на бременност. Вашият лекар ще Ви разкаже за риска от лечението и ще реши дали да продължите да приемате Neurotop retard 600 mg.
Лекарството преминава в кърмата. Ако Вашият лекар се съгласи и детето Ви е под строг медицински контрол поради възможни нежелани реакции, трябва да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да наруши способността Ви да реагирате незабавно и способността Ви да шофирате. Neurotop retard 600 mg намалява реактивността. Поради това се изисква повишено внимание при шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Neurotop retard 600 mg
Винаги приемайте Neurotop retard 600 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца над 10 години:
Обикновено лечението започва с доза от 150 mg (1/2 таблетка Neurotop retard 600 mg) два пъти дневно, след което бавно се увеличава, докато правилната доза се достигне индивидуално. В този случай вечерната доза за предпочитане трябва да бъде увеличена. Поддържащата доза обикновено е 600 mg (1 таблетка Neurotop retard 600 mg). Когато се приема веднъж дневно, за предпочитане се приема вечер.
Деца от 6 до 10 години:
150 - 300 mg два пъти дневно - сутрин и вечер.
Дозата обикновено е по-ниска в началото на лечението. По време на лечението Вашият лекар ще увеличи дозата Ви до обичайната поддържаща доза.
Лечението винаги е дългосрочно.
Интервалът между дозите е 12 часа.
Дозировка при други заболявания за възрастни:
Лечение на мания (лошо настроение) и профилактика на биполярно афективно разстройство (редуване на мания с депресия - болезнено тъжно настроение):
Дозата обикновено е 600 mg (1 таблетка Neurotop retard 600 mg) на ден.
При остра мания (повишено настроение) дозата трябва да се увеличава относително бързо, като същевременно се препоръчва увеличаване на дозата в малки количества при поддържащо лечение на биполярно разстройство, за да се осигури оптимална поносимост.
Тежка тригеминална болка:
Първоначално, обикновено 300 mg на ден, след това бавно увеличавайте дозата, докато се постигне безболезненост. След това трябва да се определи минималната ефективна доза чрез постепенно намаляване на дозата. Средната дневна доза е 600 mg от активното вещество (1 таблетка Neurotop retard 600 mg).
Нервни разстройства при захарен диабет; диабет insipidus centralis (дизентерия на урината, характеризираща се с прекомерно уриниране и постоянна жажда):
Средната дневна доза е 600 mg от активното вещество (1 таблетка Neurotop retard 600 mg) или в една доза, или в две разделени дози - Neurotop retard 300 mg 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Внезапни тежки симптоми на въздържание от алкохол (остри симптоми на въздържание от алкохол):
Средната дневна доза е 600 mg ефективна доза (1 таблетка Neurotop retard 600 mg). При тежки случаи през първите няколко дни от лечението могат да се дадат 1200 mg (2 таблетки Neurotop retard 600 mg). Интервалът между дозите е 12 часа, лечението винаги е дългосрочно.
Дозировка при тежко бъбречно увреждане:
При пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min. и при пациенти на диализа трябва да се прилагат 75% от обичайната дневна доза.
Ако сте приели повече Neurotop retard 600 mg, отколкото трябва
Може да се появи повръщане, треперене, възбуда, конвулсии, промени в кръвното налягане, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, затруднено дишане, сънливост, световъртеж, катаракта и безсъзнание. В такива случаи се изисква незабавна медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Neurotop retard 600 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но приемайте лекарството както обикновено.
Ако сте спрели приема на Neurotop retard 600 mg
Внезапното спиране на Neurotop retard 600 mg може да причини гърчове. Ако лечението трябва да бъде внезапно прекратено при пациент с гърчове, трябва да се извърши адаптиране на пациента към друго антиепилептично лекарство под екрана на подходящо лекарство (напр. Барбитурати или диазепам интравенозно, или ректално приложение).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Neurotop retard 600 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В началото на лечението може да се появи анорексия, сухота в устата, гадене, диария или запек. Следните нежелани реакции са докладвани рядко: главоболие, световъртеж, сънливост, умора, нарушено движение, зрителни нарушения, нистагъм (очно заболяване с неволно мигане и намалена зрителна способност), двойно виждане, сензорни нарушения, частична парализа на долните крайници и говор разстройства. Объркване, възбуда и много рядко зрителни халюцинации също могат да се появят при пациенти в напреднала възраст. Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 8-14 дни сами по себе си, без никакви мерки или след временно намаляване на дозата, както е препоръчано от Вашия лекар.
Рядко могат да се появят тежки кожни реакции, проявяващи се със зачервяване на кожата, сърбеж или образуване на обриви. В допълнение могат да се появят жълтеница или хемопоетични нарушения, проявяващи се с повишено натъртване, треска и възпалено гърло.
Ако се появят тези нежелани реакции, незабавно посетете лекар.
По време на лечението ще трябва да правите някои тестове на редовни интервали (напр. Кръвна картина, чернодробни тестове).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Neurotop retard 600 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Neurotop retard 600 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се пази от светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Neurotop retard 600 mg
- Активното вещество е карбамазепин (карбамазепин).
- Другите компоненти са кополимер метакрилат RL PO (метакрилат кополимер тип RL PO), съполимери MA/EA 1: 1 дисперсия 30% (дисперсия на кополимера MA/EA 1: 1 30%), силициев диоксид колоиден анхидрид (колоиден безводен силициев диоксид), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат), талк (талк), карбоксиметиламил натрик А (натриев нишестен гликолат А), целулозен микрокристалин (микрокристална целулоза).
Как изглежда Neurotop retard 600 mg и какво съдържа опаковката
Бели до леко жълтеникави продълговати таблетки, с делителна черта, диаметър 8x18 mm, височина 6,5 - 7,0 mm.
50 таблетки с удължено освобождаване.
Притежател на решението за регистрация
Производител, отговорен за освобождаването на партиди:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Тази листовка е одобрена за последно през април 2014 г.