Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/06954-Z1B
Писмена информация за потребителя
Монтелукаст Тева 5 mg
таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако детето Ви има някакви сериозни нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Монтелукаст Тева и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Монтелукаст Тева
3. Как да приемате Монтелукаст Teva
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Монтелукаст Тева
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Монтелукаст Тева и за какво се използва
Монтелукаст Teva е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Монтелукаст Тева подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Вашият лекар е предписал Montelukast Teva на Вашето дете за лечение на астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.
- Монтелукаст Teva се използва за лечение на пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани по отношение на текущото лечение на астма и се нуждаят от допълнително лечение.
- Монтелукаст Teva може да се използва като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
- Монтелукаст Тева също помага за предотвратяване на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване при пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Вашият лекар ще реши как ще се приема Монтелукаст Тева въз основа на симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
- затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване може да се влоши или подобри поради различни условия.
- чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
- подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Монтелукаст Тева
Не давайте Монтелукаст Тева
- ако детето Ви е алергично към монтелукаст натрий или към някоя от останалите съставки на Монтелукаст Тева (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете детето си с Монтелукаст Тева.
Пациентите трябва да са наясно, че са съобщени различни невровопсихологични събития (като промени в поведението и настроението) при монтелукаст при възрастни, юноши и деца (вж. Точка 4). Ако детето ви развие тези симптоми, докато приема Монтелукаст Тева, говорете с лекаря на детето си.
Други лекарства и Montelukast Teva
Montelukast Teva таблетки за дъвчене може да се използва с други лекарства за астма, които детето ви приема. Някои лекарства обаче могат да повлияят ефекта на таблетките за дъвчене Montelukast Teva или таблетките за дъвчене Montelukast Teva могат да повлияят на начина, по който други лекарства приема вашето дете.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало или може да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако другото лекарство е:
- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Монтелукаст Тева, храни и напитки
Когато таблетките за дъвчене Montelukast Teva се приемат с храна, таблетките трябва да се приемат вечер
1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Жените, които са бременни, планират да забременеят или смятат, че могат да са бременни, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат Монтелукаст Тева.
Не е известно дали Montelukast Teva преминава в кърмата при хора. Ако кърмите или предстои да започнете да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Монтелукаст Тева.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Montelukast Teva таблетки за дъвчене да повлияе способността за шофиране или работа с машини при възрастни. Отговорът на лечението обаче може да варира при отделните индивиди. Някои нежелани реакции, които са докладвани много рядко при Montelukast Teva, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини при някои пациенти.
Монтелукаст Тева съдържа аспартам
Montelukast Teva, таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Ако детето ви има фенилкетонурия (рядко наследствено метаболитно нарушение), трябва да вземете предвид, че всяка таблетка за дъвчене Montelukast Teva 5 mg съдържа фенилаланин.
3. Как да приемате Монтелукаст Teva
Уверете се, че детето Ви винаги приема Montelukast Teva точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, дори когато симптомите на астма не се проявяват, както и когато симптомите на астма са. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за деца на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене 5 mg Montelukast Teva на ден, приета вечер.
Когато таблетките за дъвчене Montelukast Teva се приемат с храна, таблетките трябва да се приемат 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако вашето дете приема таблетки за дъвчене Montelukast Teva, уверете се, че не приема други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.
Ако детето Ви приема повече Монтелукаст Тева, отколкото би трябвало
Ако детето ви (или някой друг) погълне много таблетки наведнъж, незабавно се свържете с най-близкото болнично спешно отделение или лекар. Предозирането може да причини коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и неволни движения. Моля, вземете тази листовка, всички останали таблетки и опаковката таблетки със себе си в болницата или лекарския кабинет, за да разберете кои таблетки са консумирани.
Ако забравите да дадете на детето си Монтелукаст Тева
Ако детето ви пропусне доза, дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако детето Ви спре да приема Монтелукаст Тева
Важно е детето Ви да продължи да приема таблетки за дъвчене Montelukast Teva, независимо дали има симптоми на астма, докато Вашият лекар ги е предписал, за да гарантира, че симптомите на астмата продължават да се подобряват. Монтелукаст Teva таблетки за дъвчене може да лекува астма само при редовна употреба.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Монтелукаст Teva 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Монтелукаст Teva 10 mg филмирани таблетки се предлага за пациенти на възраст над 15 години.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Монтелукаст Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са случаи на алергични реакции, които включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, сърбеж, обрив или копривна треска. Ако детето ви развие алергична реакция, жизненоважно е да спрете приема на Монтелукаст Тева и незабавно да потърсите медицинска помощ.
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания със следната приблизителна честота (честота на поява):
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души) включват:
Коремна болка, главоболие.
Освен това в постмаркетинговите условия са докладвани следните нежелани реакции, класирани по честота от най-честите:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
инфекции на горните дихателни пътища (напр. ринит, възпалено гърло)
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
диария, гадене, повръщане, обрив, повишена температура, повишени серумни трансаминази (чернодробни ензими)
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, необичайни сънища, включително кошмари, проблеми със съня, сънливост, раздразнителност, чувство на безпокойство, неспокойствие, възбуда, включително агресивно поведение или враждебност, депресия, замаяност Сънливост
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
Повишена склонност към кървене, втрисане, сърцебиене, ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднено преглъщане или дишане)
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
Халюцинации, дезориентация, суицидни идеи и поведение, хрипове, хепатит (възпаление на черния дроб), чувствителни червени подутини под кожата най-често на предните крака (еритема нодозум), тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които могат да възникнат без предупреждение, чернодробна инфилтрация еозинофилия
Съобщават се много редки случаи на състояние, известно като синдром на Church-Strauss при пациенти с астма по време на лечение с монтелукаст. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако детето Ви развие комбинация от някой от следните симптоми като грипоподобно заболяване, повишено задух, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката и/или обрив, особено ако те са постоянни или се влошават .
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Монтелукаст Тева
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте Montelukast Teva след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Монтелукаст Тева:
- Активното вещество е монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
- Другите съставки са манитол (E421), натриев лаурилсулфат, хипролоза, червен железен оксид (E172), аромат на череша PHS - 143671 (съдържа малтодекстрини (царевица) и модифицирано нишесте E1450 (амилопектин)), аспартам (E951), натриев карбоксиметил нишесте тип А, магнезиев стеарат.
Как изглежда Монтелукаст Тева и какво съдържа опаковката
5 mg Montelukast Teva таблетки за дъвчене: Розова, мраморна квадратна таблетка с надпис „93“ от едната страна и „7425“ от другата.
Montelukast Teva 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Братислава
Производител
Частно дружество с ограничена отговорност Teva Pharmaceutical Works
Brampton Road, Hampden Park
Ийстбърн, Източен Съсекс, BN22 9AG
Харлем, 2031 GA
Teva Operations Poland Sp. зоологическа градина.
Лекарство е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette
Чехия: Montelukast Teva 5mg, таблетки за дъвчене
Естония: Монтелукаст Тева
Гърция: Montelukast Teva 5mg таблетка за дъвчене
Испания: Montelukast Teva 5mg comprimidos жуващ EFG
Финландия: Montelukast ratiopharm 5mg, Purutabletti
Унгария: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Ирландия: Montelukast Teva 5mg таблетка за дъвчене
Литва: Montelukast Teva 5 mg таблетки
Латвия: Монтелукаст Тева
Норвегия Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Полша: Монтелукаст Тева
Португалия: Монтелукасте Тева Инфантил
Словения: Montelukast Teva 5mg таблетка за дъвчене
Словакия: Montelukast Teva 5mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2020 г.