Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/04092-ZME 2013/07765-Z; 2013/08013-Z; 2015/04969-ZME; 2016/01946-Z
Писмена информация за потребителя
Монтелукаст MSD 5 mg
таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или на детето ви.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Montelukast MSD и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Монтелукаст MSD
3. Как да приемате Монтелукаст MSD
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Монтелукаст MSD
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Montelukast MSD и за какво се използва
Какво е Монтелукаст MSD
Монтелукаст MSD е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени.
Как работи Монтелукаст MSD
Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Монтелукаст MSD подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Кога трябва да се използва Монтелукаст MSD?
Вашият лекар е предписал Монтелукаст MSD за лечение на астма, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
- Монтелукаст MSD се използва за лечение на педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани по отношение на лечението си и се нуждаят от допълнително лечение.
- Монтелукаст MSD може също да се използва като заместител на инхалаторни кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са приемали наскоро перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
- Монтелукаст MSD също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.
Вашият лекар ще реши как да се приема Монтелукаст MSD в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете или детето ви.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
- затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава и подобрява поради различни условия.
- чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
- подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Монтелукаст MSD
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете сте имали или сте имали в миналото.
Не приемайте Монтелукаст MSD:
- ако Вие или Вашето дете сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Вас или Вашето дете с Монтелукаст MSD.
- Ако астмата или дишането на вашето дете или детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Пероралният Монтелукаст MSD не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени на Вас или Вашето дете от лекар. Винаги носете инхалаторно спасително лекарство за астматичен пристъп.
- Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства за астма, предписани от Вашия лекар. Монтелукаст MSD не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал на Вас или Вашето дете.
- Всеки пациент, приемащ антиастматици, трябва да има предвид, че ако има комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните или долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва да се свърже с лекаря си.
- Вие или вашето дете не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВС), ако влошат вашата астма.
Пациентите трябва да са наясно, че са съобщени различни невровопсихологични събития (като промени в поведението и настроението) при Монтелукаст MSD при възрастни, юноши и деца (вж. Точка 4). Ако Вие или Вашето дете изпитвате тези симптоми, докато приемате Монтелукаст MSD, говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст.
За педиатрични пациенти под 18-годишна възраст се предлагат други форми на това лекарство въз основа на възрастта.
Други лекарства и Монтелукаст MSD
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Монтелукаст MSD или Монтелукаст MSD могат да повлияят на начина на работа на други лекарства.
Преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате Монтелукаст MSD, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Монтелукаст MSD и храни и напитки
Montelukast MSD 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Монтелукаст MSD през този период.
Не е известно дали Montelukast MSD преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Монтелукаст MSD.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Montelukast MSD да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалните отговори на лечението обаче могат да варират. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са съобщени при Монтелукаст MSD, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Монтелукаст MSD 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин и натрий
Ако вие или вашето дете имате фенилкетонурия (рядко наследствено метаболитно разстройство), трябва да вземете предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин (еквивалентно на 0,842 mg фенилаланин на 5 mg таблетки за дъвчене).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Монтелукаст MSD
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка за дъвчене Montelukast MSD веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Трябва да се използва, дори ако Вие или Вашето дете нямате симптоми, както и при остър пристъп на астма.
Деца на възраст от 6 до 14 години
Препоръчителната доза е една таблетка за дъвчене от 5 mg на ден, която трябва да се приема вечер.
Ако Вие или Вашето дете приемате Монтелукаст MSD, уверете се, че Вие или Вашето дете не приемате други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.
Това лекарство е за перорално приложение (през устата).
Таблетките трябва да се поглъщат преди поглъщане.
Montelukast MSD 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако вие или вашето дете приемате повече MSD Монтелукаст, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар и се консултирайте с него.
В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако сте пропуснали да приемете Монтелукаст MSD или забравите да дадете Монтелукаст MSD на Вашето дете
Опитайте се да приемате Монтелукаст MSD, както е предписано. Ако обаче вие или вашето дете пропуснете доза, просто продължете с обичайния график на една таблетка за дъвчене веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Монтелукаст MSD
Монтелукаст MSD може да лекува астма при Вас или Вашето дете само ако Вие или Вашето дете продължите да го приемате.
Важно е да продължите да приемате Монтелукаст MSD толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще ви помогне да контролирате астмата на вашето или вашето дете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични проучвания с таблетки за дъвчене Montelukast MSD 5 mg, най-често съобщаваните нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души), считани за свързани с Montelukast MSD, са:
В допълнение, в клиничните проучвания с Montelukast MSD 10 mg филмирани таблетки са съобщени следните нежелани реакции:
- стомашни болки.
Тези ефекти обикновено са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с Монтелукаст MSD, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).
Сериозни странични ефекти
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, която може да е сериозна и може да изисква спешна медицинска помощ от вас или вашето дете.
Нечести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането,
- промени в поведението и настроението: възбуда (болест), включително агресивно или враждебно поведение, депресия,
- пристъп на епилептични припадъци.
Редки: следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- повишена склонност към кървене,
- трас,
- сърдечен пулс.
Много редки: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) (вж. точка 2),
- нисък брой тромбоцити,
- промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия,
- подуване (възпаление) на белите дробове,
- тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупредителни признаци,
- хепатит.
Други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба
Много чести: Следните нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- инфекция на горните дихателни пътища.
Чести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- диария, гадене, повръщане,
- обрив,
- висока температура,
- повишени нива на чернодробните ензими.
Нечести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- промени в поведението и настроението: нарушения на съня, включително кошмари, нарушения на съня, сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство,
- виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване,
- кървене от носа,
- сухота в устата, лошо храносмилане,
- синини, сърбеж, копривна треска,
- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи,
- уриниране при деца,
- слабост/умора, гадене, подуване.
Редки: следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- промени в поведението и настроението: разстройства на вниманието, нарушения на паметта, неконтролирани мускулни движения.
Много редки: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- чувствителни червени подутини под кожата, най-често на предните крака (нодуларен еритем),
- промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Монтелукаст MSD
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „Годен до:“. Първите две цифри означават месеца, последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Монтелукаст MSD
- Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
- Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (Е 463), червен железен оксид (Е 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (Е 951) и магнезиев стеарат.
Как изглежда Монтелукаст MSD и какво съдържа опаковката
Монтелукаст MSD 5 mg таблетки за дъвчене са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „275“ от едната страна.
Блистери в опаковки от: 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Крамлингтън
Northumberland NE23 3JU
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.