Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2014/03749-REG
Писмена информация за потребителя
Ледуфан 2,5 mg/ml
прах за концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ledufan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledufan
3. Как да използвате Ledufan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ледуфан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ledufan и за какво се използва
Ледуфан е лекарство, което съдържа лекарството бендамустин хлорид (наричано по-долу бендамустин).
Ледуфан е лекарство, използвано за лечение на някои видове рак (цитотоксично лекарство).
Ледуфан се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за лечение на следните форми на рак:
· Хронична лимфоцитна левкемия в случаите, когато комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас,
· Неходжкинови лимфоми, които не са отговорили или са реагирали само кратко на предишно лечение с ритуксимаб,
· Множествен миелом, когато лечението с висока доза талидомид или бортезомиб химиотерапия със собствена трансплантация на стволови клетки не е подходящо за вас.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledufan
Не използвайте Ledufan:
· Ако сте алергични към бендамустин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
· Ако имате тежки чернодробни проблеми (увреждане на функционални чернодробни клетки);
· Ако имате пожълтяла кожа или бяло на очите поради проблеми с черния дроб или кръвта (жълтеница);
· Ако имате тежка дисфункция на костния мозък (депресия на костния мозък) или тежки промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта (броят на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите пада под 4000/µl и броят на тромбоцитите до> 100 000/µl.
Чернодробно или бъбречно увреждане
В зависимост от степента на чернодробни проблеми може да се наложи коригиране на дозата (с 30% в случай на умерени чернодробни проблеми). Ledufan не трябва да се прилага, ако имате тежки чернодробни проблеми. Не се налага корекция на дозата в случай на бъбречно увреждане. Вашият лекар ще реши дали е необходимо коригиране на дозата.
Лечението с Ledufan трябва да се дава само от лекари, които имат опит в лечението на тумори. Вашият лекар ще Ви даде точната доза Ledufan и ще вземе необходимите предпазни мерки.
Вашият лекар ще Ви даде инфузионния разтвор след предписания препарат. Разтворът се дава във вена като кратка 30-60 минутна инфузия.
По принцип лечението с Ledufan не е ограничено във времето. Продължителността на лечението зависи от заболяването и отговора на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Ledufan, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Ledufan
Ако забравите за доза Ledufan, Вашият лекар обикновено ще се придържа към нормалния Ви график на дозиране.
Ако спрете да използвате Ledufan
Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или да преминете към друго лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Промените в тъканите (некроза) настъпват много рядко след нежелано инжектиране извън кръвоносния съд (екстраваскуларно). Усещането за парене на мястото на вмъкване може да е проява на приложение извън кръвоносните съдове. Прилагането по този начин може да доведе до болка и рани по кожата, които зарастват слабо.
Ограничаващият дозата страничен ефект на Ledufan е нарушена функция на костния мозък, която обикновено се възобновява след лечението. Потиснатата функция на костния мозък увеличава риска от инфекция.
Много често нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Нисък брой на белите кръвни клетки (левкоцитопения) · Намалено кръвно червено (хемоглобин) · Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) · Инфекции · Гадене (гадене) · Повръщане · Мукозит · Повишен креатинин в кръвта · Повишена урея в кръвта · · Умора
Често нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Кървене (кръвоизлив) · нарушаване на метаболизма, причинено от умиращи ракови клетки, освобождаващи съдържанието си в кръвния поток (синдром на лизис на тумора) · намаляване на броя на червените кръвни клетки, водещи до бледа кожа и слабост или задух (анемия) · намален брой на неутрофили (неутропения) · реакции. алергичен дерматит, уртикария · повишаване на чернодробните ензими AST/ALT · повишаване на алкалната фосфатаза ензим · повишаване на нивото на жлъчния пигмент · намалено ниво на калий в кръвта · дисфункция на сърцето (сърцебиене, ангина пекторис) нарушение на сърдечния ритъм (аритмия) · ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония) · белодробна дисфункция · диария · запек · болка в устата (стоматит) · загуба на апетит · загуба на коса · промени в кожата · пропускане на менструация (аменорея) · болка · безсъние · втрисане · голяма загуба на телесни течности (дехидратация)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Натрупване на течност в сърдечната торбичка (изтичане на течност в перикардното пространство)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Кръвна инфекция (сепсис) · тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) · прояви, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции) · сънливост · загуба на глас (афония) · остра циркулаторна недостатъчност · зачервяване на кожата (еритем) · възпаление на кожата ( възпаление) сърбеж) · кожен обрив (макулен обрив) · прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
Много рядко нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
Първична атипична пневмония (пневмония) · разграждане на червените кръвни клетки · бързо спадане на кръвното налягане понякога с кожни реакции или обрив (анафилактичен шок) · нарушение на вкуса · промяна във възприятието (парестезия) · неразположение и болка в крайниците (периферна невропатия) · нервна система заболяване (антихолинергичен синдром) · неврологични нарушения · некоординация (атаксия) · възпаление на мозъка (енцефалит) · повишен сърдечен ритъм (тахикардия) · инфаркт, болка в гърдите (инфаркт на миокарда) · сърдечна недостатъчност · възпаление на вените (флебит) · образуване на тъкани в белите дробове (белодробна фиброза) · кървящ езофагит (хеморагичен езофагит) · кървене в стомаха или червата · безплодие · отказ на няколко органа
Неизвестно странични ефекти (не могат да бъдат оценени от наличните данни):
Съобщава се за вторични тумори (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия (ОМЛ), бронхиален карцином) след лечение с Ledufan. Нямаше ясна връзка с Ледуфан.
В малък брой случаи се развиват тежки кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Връзката с Ледуфан не е ясна.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ледуфан
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Първите две числа обозначават месеца, а последните две числа - годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Забележка за срока на годност след отваряне или приготвяне на разтвора
Инфузионните разтвори, приготвени съгласно инструкциите в края на тази листовка, са стабилни в полиетиленови торбички при стайна температура/60% относителна влажност за 3,5 часа и в хладилник за 2 дни. Ledufan не съдържа консерванти. Следователно решенията не трябва да се използват след посочените периоди от време.
Потребителят е отговорен за спазването на асептичните условия.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ledufan
· Активното вещество е бендамустин хидрохлорид.
1 флакон съдържа 25 mg бендамустин хидрохлорид.
1 флакон съдържа 100 mg бендамустин хидрохлорид.
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 2,5 mg бендамустин хидрохлорид.
· Другата съставка е манитол.
Как изглежда Ledufan и какво съдържа опаковката
Бял до почти бял, лиофилизиран прах в кехлибарен стъклен флакон със запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Флакони тип I от 25 ml.
Флакони тип I от 50 ml.
Ледуфан се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5, 10 и 20 флакона с 25 mg бендамустин хидрохлорид и в опаковки, съдържащи 1 и 5 флакона със 100 mg бендамустин хидрохлорид
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапеща
Унгария
Synthon Hispania SL
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона
Испания
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Бланско
Чехия
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H 1165 Будапеща
Унгария
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Fedufan 2,5 mg/ml прах за инфузионен концентрат
Клибеник 2,5 mg/ml
Чешка република Ледуфан 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор
Клибеник 2,5 mg/ml
Benmak 2,5 mg/ml прах за нагряване на концентрат за инфузия
Полша Ледуфан
Румъния Ледуфан 2,5 mg/ml прах за концентрат за перфузионни разтвори
Benmak 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор
Словашка република Ледуфан 2,5 mg/ml
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички подобни цитотоксични агенти, работата на медицинските сестри и лекари с лекарството е обект на по-строги предпазни мерки, тъй като е свързана с потенциален риск от увреждане на генома и развитие на рак.
Внимавайте да не вдишвате Ledufan или да не го оставяте в контакт с кожата или лигавиците (носете ръкавици, защитно облекло и, ако е възможно, маска за лице!). Ако някоя част от тялото се замърси, измийте обилно с вода и сапун. Изплакнете очите с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор. Препоръчваме да работите върху специална маса за безопасност (ламинарен въздушен поток) с еднократна, непропусклива абсорбираща ламарина, ако е възможно. Замърсените предмети представляват цитотоксични отпадъци. Следвайте националните препоръки, уреждащи изхвърлянето на цитотоксични отпадъци. Бременните работнички не трябва да работят с цитостатици.
Разтворът за незабавна употреба трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на флакона Ledufan изключително във вода за инжекции, както следва:
1. Приготвяне на концентрат
- Първо, разтворете един флакон Ledufan, съдържащ 25 mg бендамустин хидрохлорид в 10 ml чрез разклащане.
- Първо, разклатете един флакон Ledufan, съдържащ 100 mg бендамустин хидрохлорид в 40 ml чрез разклащане.
2. Приготвяне на инфузионния разтвор
Когато разтворът е бистър (обикновено след 5-10 минути), незабавно разредете общата препоръчителна доза Ledufan в 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор до краен обем от приблизително 500 ml. Ледуфан не трябва да се разрежда в други инфузионни или инжекционни разтвори. Ledufan не трябва да се смесва с други инфузионни вещества.