ЛИСТОВКА
Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Сапроптерин дихидрохлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Kuvan и за какво се използва
2. Преди да приемете Kuvan
3. Как да приемате Kuvan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Kuvan
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е КУВАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Kuvan е синтетично копие на собственото вещество на тялото, наречено тетрахидробиоптерин (BH4). BH4 се нуждае от тялото да използва аминокиселина, наречена фенилаланин, за да изгради друга аминокиселина, наречена тирозин.
Kuvan се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (HPA) или фенилкетонурия (FKU) поради необичайно високи нива на фенилаланин в кръвта, които могат да бъдат вредни. Kuvan намалява тези нива при някои пациенти, които реагират на BH4 и може да помогне за увеличаване на количеството фенилаланин, което диетата може да съдържа.
Kuvan се използва и за лечение на наследствено заболяване, наречено дефицит на BH4, при което тялото не може да произведе достатъчно BH4. Тъй като нивата на BH4 са твърде ниски, фенилаланинът не се използва правилно и нивата му се повишават, което може да доведе до вредни ефекти. Като замества BH4, който тялото не може да произведе, Kuvan намалява вредния излишък на фенилаланин в кръвта и увеличава количеството фенилаланин, поносимо в диетата.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KUVAN Не приемайте Kuvan
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на Kuvan.
Обърнете специално внимание при Kuvan
Говорете с Вашия лекар:
- ако Вашето дете, на което е предписан Kuvan, е на по-малко от 4 години
- ако сте на 65 или повече години
- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
- ако сте болни. Препоръчва се консултация с лекар по време на заболяването, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да се повишат.
- ако сте предразположени към припадъци
- ако приемате други лекарства, изброени по-долу в раздел „Прием на други лекарства“
Ако се лекувате с Kuvan, Вашият лекар ще провери кръвта Ви, за да провери колко фенилаланин
и тирозин и може да реши да коригира дозата на Kuvan или вашата диета, ако е необходимо.
Трябва да продължите диетата си според препоръките на Вашия лекар. Не променяйте диетата си, без да се консултирате с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
- леводопа (използва се за лечение на болестта на Паркинсон)
- инхибитори на дихидрофолат редуктазата (напр. метотрексат, триметоприм)
- лекарства, които причиняват вазодилатация, включително локални лекарства, чрез въздействие върху метаболизма или действието на азотен оксид (NO), включително класически донори на NO (като глицерол тринитрат (GNT), изосорбид динитрат (ISDN), натриев нитропрусид (SNP) и молсидомин), фосфодиестераза тип инхибитори 5 (PDE-5) и миноксидил.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Kuvan с храна и напитки
Kuvan трябва да се приема с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на Kuvan при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалните/феталните
развитие, раждане или следродилно развитие.
Ако нивата на фенилаланин не се контролират стриктно преди и по време на бременност, това може да бъде опасно както за майката, така и за плода. Ако забременеете, Вашият лекар ще Ви каже как да наблюдавате правилно нивата на фенилаланин. Първата линия на лечение за тази група пациенти преди и по време на бременност е диета с ограничен фенилаланин под лекарско наблюдение.
Kuvan трябва да се има предвид само ако строгата диета не намалява в достатъчна степен нивата на фенилаланин в кръвта.
Уверете се, че сте уведомили Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете или кърмите. Не трябва да приемате Kuvan, ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Не се очаква Kuvan да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КУВАН
Винаги приемайте Kuvan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
FKU
Обичайната начална доза Kuvan при възрастни и педиатрични пациенти с FKU е 10 mg на kg телесно тегло. Вземете разтворимите таблетки като единична дневна доза с храна, за да увеличите абсорбцията, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин. Вашият лекар може да коригира дозата Ви, обикновено между 5 и 20 mg на kg телесно тегло на ден, в зависимост от Вашето медицинско състояние.
Дефицит на BH4
Обичайната начална доза Kuvan при възрастни и педиатрични пациенти с дефицит на BH4 е 2 до
5 mg за всеки kg телесно тегло. Вземете разтворимите таблетки като единична дневна доза с храна, за да увеличите абсорбцията, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин. Вашият лекар може да коригира дозата Ви до 20 mg за всеки килограм телесно тегло на ден, в зависимост от Вашето медицинско състояние. За постигане на най-добрия терапевтичен ефект може да се наложи общата дневна доза да се раздели на 2 или 3 дози, приложени през деня.
Таблицата дава пример за изчисляване на подходящата доза:
Тегло (kg) Брой таблетки (Kuvan доза 10 mg/kg) Брой таблетки (Kuvan доза 20 mg/kg)
10 1 2
20 2 4
30 3 6
40 4 8
50 5 10
Възрастни
Поставете таблетките в чаша или чаша (120 до 240 ml) с вода и разтворете, като внимателно разбърквате.
Педиатрични пациенти
Предписаният брой таблетки трябва да се постави в чаша или чаша (до 120 ml) с вода и да се разтвори чрез внимателно разбъркване.
При доза по-малка от 100 mg, една таблетка трябва да се разтвори в 100 ml вода. Вашият лекар ще Ви каже как да дадете само определен обем разтвор на Вашето дете, който съответства на правилната доза. Поради тази причина трябва да се използва подходящо градуирано измервателно устройство, за да се гарантира, че се прилага подходящият обем разтвор.
Може да отнеме няколко минути, докато таблетките се разтворят. Можете да ги смачкате, за да накарате таблетките да се разтварят по-бързо. В разтвора могат да се виждат малки частици, които не оказват влияние върху ефективността на лекарството. Пийте разтворения Kuvan с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин, в рамките на 15 до 20 минути след приготвянето му.
Уверете се, че не поглъщате капсулата с изсушител, съдържаща се в бутилката.
Ако сте приели повече Kuvan, отколкото трябва
Ако приемете повече Kuvan, отколкото трябва, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и световъртеж. Ако сте приели повече Kuvan, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Kuvan
Не спирайте приема на Kuvan, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да се повишат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Kuvan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотите на страничните ефекти се определят, както следва:
- много често: засяга повече от 1 потребител на 10
- чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
- редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- много рядко: засяга по-малко от 1 потребител на 10 000
- неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Много чести нежелани реакции: главоболие и хрема.
Чести нежелани реакции: възпалено гърло, запушване на носа или запушен нос, кашлица, диария, повръщане, болки в стомаха и твърде ниски нива на фенилаланин в кръвните тестове.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КУВАН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Kuvan след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Куван
- Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентно на 77 mg сапроптерин).
- Другите съставки са манитол (E421), двуосновен безводен калциев фосфат, кросповидон тип А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарил фумарат и рибофлавин (E101).
Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката
Kuvan се предлага под формата на разтворими таблетки. Разтворимите таблетки са почти бели до светложълти и отпечатани с „177“ от едната страна.
Лекарството може да се предлага в бутилки със защитено от деца затваряне от 30, 120 или 240 разтворими таблетки. Всяка бутилка Kuvan съдържа малка пластмасова туба със сушител (силикагел).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck KGaA ул. Франкфуртер 250
64293 Дармщат
Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Телефон/тел: + 32-2-686 07 11
Люксембург MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Белгия
Телефон/тел: + 32-2-686 07 11
България MERCK d.o.o. Дунайска път 119
SI 1000, бляна, Словения
Основен текст: +386 1 560 3 800
Унгария
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Будапеща Тел: + 36-1-463-8100
Чешка република Merck spol.s.r.o Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Тел. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Малта
Тел: + 356-21-343270/1/2/3/4
Дания
E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup
Тел: +45 35253550
Холандия
Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Тел: + 31-20-6582800
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Дармщат
Тел: + 49-6151-6285-0
Норвегия
Merck Serono Норвегия
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Тел: +47 67 90 35 90
Естония
Мерк Сероно
Есиндаджа
C/o Ares Trading SA Балтийски държави
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Каунас, Лийду
Тел: +370 37320603
Österreich Merck GesmbH. Зимбагасе 5
A-1147 Виена
Тел: +43 1 57600-0
Гърция
Merck A.E.
Ιηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 ύαρούσι Αθήνα
T: + 30-210-61 65 100
Полша
Merck Sp. зоологическа градина.
Ал. Ерозолимски 178
02-486 Варшава
Полша
Тел .: +48 22 53 59 700
Испания
Merck Farma y Química, S.L. Мария де Молина, 40
E-28006 Мадрид
Информационна линия: 900 200 400
Тел: + 34-91-745 44 00
Португалия
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Лисабон
Тел: + 351-21-361 35 00
Франция
Merck Lipha Santé s.a.s.
37, улица Saint-Romain
F-69379 Лион cedex 08
Тел .: + 33-4-72 78 25 25
Зелено число: 0 800 888 024
Румъния MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
SI-1000 запознанства в Любляна, Словения
Тел: +386 1 560 3 800
Ирландия
Merck Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Великобритания
Тел: + 44-20 8818 7200
Словения MERCK d.o.o. Дунайска път 119
SI-1000 Любляна
Тел: +386 1 560 3 800
Исландия Gróco ehf. Holverholti 14
IS-105 Рейкявик
Символи: + 354-568-8533
Словашка република Merck spol. ООД Tuhovská 3
SK-831 06 Братислава
Тел: + 421 2 49 267 111
Италия
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Рома
Тел: + 39-06-70 38 41
Suomi/Финландия Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo
Puh/Тел: + 358-9-8678 700
Напредък
Akis Panayiotou & Son Ltd.
Джану Франидити 4
CY-225 78, Мексико
Тел: + 357-22677038
Швеция
E. Merck AB
S-195 87 Стокхолм
Тел: + 46-8-562 445 00
Латвия
Мерк Сероно
Представителство
C/o Ares Trading SA Балтийски държави
Заменхофо 11-3,
LT-44287 запознанства в Каунас, Литва
Тел: +370 37320603
Великобритания
Merck Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Тел: + 44-20 8818 7200
Литва Merck Serono Atstovybė
C/o Ares Trading SA Балтийски държави
Zamenhofo 11-3, LT-44287 Каунас Тел: +370 37320603
Тази листовка е одобрена за последно