Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/05717-Z1B, 2017/05556-Z1B, 2018/07588-Z1A
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2018/04519-PRE, 2018/04520-PRE
2013/02184 2013/02185 2014/05717 2017/05556
Писмена информация за потребителя
КОНВЕРИД 300 mg/12,5 mg
КОНВЕРИД 300 mg/25 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява CONVERIDE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CONVERIDE
3. Как да приемате CONVERIDE
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате CONVERIDE
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CONVERIDE и за какво се използва
CONVERIDE е комбинация от две лекарства, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти. Ангиотензин-II е вещество, произведено в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, което ги кара да се стесняват. Резултатът е повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, причинявайки разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.
Хидрохлоротиазидът е едно от групата лекарства (наречени тиазидни диуретици), които причиняват повишена екскреция с урината и по този начин понижават кръвното налягане.
Двете активни съставки CONVERIDE работят заедно за понижаване на кръвното налягане по-ефективно, отколкото ако се прилагат самостоятелно.
CONVERIDE се използва за лечение на високо кръвно налягане, ако лечението само с ирбесартан или хидрохлоротиазид не осигурява адекватен контрол на кръвното Ви налягане.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CONVERIDE
Не приемайте КОНВЕРИД
· ако вие сте алергични ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· ако вие сте алергични към хидрохлоротиазид или други лекарства от групата на сулфонамидните производни
· ако вие сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е да избягвате употребата на CONVERIDE в началото на бременността - вижте раздела за бременност)
· ако имате тежки чернодробни проблеми или бъбреците
· ако имате затруднено уриниране
· Ако Вашият лекар установи, че имате постоянни високи нива на калций или ниски нива на калий в кръвта
· ако имате диабет или бъбречна недостатъчност и приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете CONVERIDE, говорете с Вашия лекар, ако следното се отнася за Вас:
· Ако повръщате прекомерно или имате диария
· Ако имате бъбречни проблеми или имате бъбречна трансплантация
· Ако имате проблеми със сърцето
· Ако имате чернодробни проблеми
· Ако имате диабет
· Ако имате лупус еритематозус (известен също като лупус или СЛЕ)
· Ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с високо производство на хормона алдостерон, което причинява задържане на натрий, последвано от повишаване на кръвното налягане)
· Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- АСЕ инхибитор (напр. Еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет.
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията в "Не приемайте CONVERIDE".
· Ако сте имали рак на кожата или имате неочаквано състояние на кожата по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да увеличи риска от развитие на някои видове рак на кожата и рак на устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от слънцето и UV лъчите, докато приемате CONVERIDE.
Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). CONVERIDE не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).
Трябва също да кажете на Вашия лекар:
· Ако сте на диета ниско съдържание на сол
· Ако имате симптоми като прекомерна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или прекалено ускорен пулс, което може да сигнализира за прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в CONVERIDE)
· Ако имате повишена чувствителност на кожата към слънцето с признаци на изгаряния (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-често от обикновено
· Ако Ви предстои операция (операция) или Ви се прилагат анестетици (лекарства за местна или обща анестезия)
· Ако имате промени в зрението или болка в едното или и двете очи, докато приемате CONVERIDE. Това може да е признак, че развивате глаукома (глаукома), повишено налягане в окото (очите). Трябва да спрете приема на CONVERIDE и да потърсите медицинска помощ.
Деца и юноши
CONVERIDE не трябва да се дава на деца и юноши (под 18-годишна възраст).
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И КОНВЕРД
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Диуретиците като хидрохлоротиазид, съдържащи се в CONVERIDE, имат ефект върху други лекарства. Литиево-съдържащите лекарства не трябва да се приемат с CONVERIDE без стриктно медицинско наблюдение.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:
Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също „Не приемайте КОНВЕРИД“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Може да се наложи да проверите кръвта си, ако приемате:
· Калий-съдържащи заместители на солта
· Калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (водни таблетки)
· Някои лаксативи (така наречените "лаксативи")
· Лекарства за лечение на подагра
· Добавки с витамин D
· Лекарства за контрол на сърдечния ритъм
· Лекарства за лечение на диабет (перорални лекарства или инсулин)
· Карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
Ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокояващи, лекарства за лечение на артрит или холестирамин и колестипол смола за понижаване на холестерола в кръвта, също е важно да уведомите Вашия лекар.
CONVERIDE храна и алкохол
Ако пиете алкохол по време на лечението с това лекарство, може да почувствате засилено замайване при ставане поради хидрохлоротиазида, съдържащ се в CONVERIDE, особено при изправяне от седнало положение.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на CONVERIDE преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате каквито и да е лекарства вместо CONVERIDE. CONVERIDE не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да започнете да кърмите. CONVERIDE не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар ще избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е CONVERIDE да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Понякога обаче могат да се появят замаяност или умора по време на лечението на високо кръвно налягане. Ако изпитвате тези затруднения, уведомете Вашия лекар преди шофиране или работа с машини.
CONVERIDE съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. Лактоза), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате CONVERIDE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
Препоръчителната доза CONVERIDE е една или две таблетки на ден. CONVERIDE обикновено се предписва от Вашия лекар, ако предишното Ви лечение не е понижило достатъчно кръвното Ви налягане. Вашият лекар ще Ви инструктира как да преминете от предишното лечение към CONVERIDE.
Употреба при деца и юноши
Децата не трябва да приемат CONVERIDE
CONVERIDE не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст. Ако детето погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Начин на приложение
Използва се CONVERIDE устно. Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Можете да приемате CONVERIDE със или без храна. Опитайте се да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате CONVERIDE, докато Вашият лекар не реши друго.
Максималното намаляване на кръвното налягане трябва да се постигне 6-8 седмици след началото на лечението.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, за да се улесни преглъщането.
Ако сте приели повече CONVERIDE, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар. Симптомите на предозиране са: ниско кръвно налягане и повишена или намалена сърдечна честота (поради ирбесартан), гадене, сънливост, мускулни крампи и повишен нередовен пулс (поради хидрохлоротиазид).
Ако сте пропуснали да приемете КОНВЕРИД
Ако случайно пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези ефекти могат да бъдат сериозни и да изискват медицинска помощ.
Съобщавани са редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локално подуване на лицето, устните и/или езика при пациенти, приемащи ирбесартан.
Ако получите някой от горните симптоми или задух, спрете приема на CONVERIDE и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан/хидрохлоротиазид, са:
Често (може да засегне до 1 на 10 души)
· Проблеми с уринирането
· Замайване (включително при ставане от легнало или седнало положение)
· Кръвните тестове могат да покажат повишаване на нивата на ензимите, които влияят върху мускулната и сърдечната функция (креатин киназа) или повишаване на нивата на вещества, които влияят върху бъбречната функция (урея в кръвта, креатинин)
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създаде проблем, кажете на Вашия лекар.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
· ниско кръвно налягане
· Бърз сърдечен ритъм
· Сексуална дисфункция (проблеми със сексуалното представяне)
· Кръвните тестове могат да покажат намаляване на нивата на калий и натрий в кръвта
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създаде проблем, кажете на Вашия лекар.
Съобщавани нежелани реакции след пускането на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид
Има съобщения за някои нежелани реакции след пускането на ирбесартан/хидрохлоротиазид. Нежеланите реакции, чиято честота е неизвестна, са: главоболие, звънене в ушите, кашлица, нарушение на вкуса, лошо храносмилане, болки в ставите и мускулите, чернодробни проблеми и нарушена бъбречна функция, повишени нива на калий в кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Съобщени са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите).
Както при другите комбинации на двете лекарства, не могат да бъдат изключени нежелани реакции, свързани с всяко от тях.
Странични ефекти, свързани само с ирбесартан
В допълнение към изброените по-горе странични ефекти се съобщава за болка в гърдите и намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за съсирването на кръвта).
Странични ефекти, свързани само с хидрохлоротиазид
Загуба на апетит; дразнене на стомаха; стомашни болки; задръстване; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, характеризиращо се със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушения на съня; депресия; замъглено зрение; дефицит на бели кръвни клетки, който често може да причини инфекции, треска; намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за образуване на кръвен съсирек), намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), характеризиращи се с умора, главоболие, задух по време на тренировка, световъртеж и бледа кожа; заболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония и образуване на течности в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с лющене на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематозус с обрив, възникващ по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; мускулна слабост и крампи; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане при смяна на положението; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; увеличаване на някои мазнини в кръвта; високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра. Рак на кожата и рак на устните (немеланомен рак на кожата).
Известно е, че нежеланите реакции, свързани с хидрохлоротиазид, могат да се увеличат при по-високи дози хидрохлоротиазид.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате CONVERIDE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Ако лекарството е опаковано в непрозрачни PVC/PVDC алуминиеви блистери: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Ако лекарството е опаковано в прозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CONVERIDE
· Активните вещества са ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка CONVERIDE 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка CONVERIDE 300 mg/25 mg филмирана таблетка: съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
· Другите съставки са: лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий E468, микрокристална целулоза PH-102, E460, магнезиев стеарат E572, хипромелоза E464, макрогол 6000 (титанов диоксид) 17 само за CONVERIDE 300 mg/12,5 mg)
Как изглежда CONVERIDE и какво съдържа опаковката
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg: Розови, изпъкнали, филмирани, капсуловидни таблетки, с делителна черта от едната страна, с вдлъбнато релефно означение „MC“ от другата страна, размери 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE 300 mg/25 mg: бели, изпъкнали, филмирани, капсуловидни таблетки, с делителна черта от едната страна, с вдлъбнато релефно означение „MC“ от другата страна, размери 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE се предлага в блистери от: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Производител
MEDOCHEMIE Ltd., Централна фабрика, ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следното име:
Холандия, България, Кипър, Чехия, Гърция, Словакия, Литва, Малта, Португалия, Испания, Румъния: CONVERIDE
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 12/2019.