Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/06119-Z1B
Писмена информация за потребителя
Ивабрадин Сандоз 5 mg
Ивабрадин Сандоз 7,5 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ивабрадин Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Сандоз
3. Как да приемате Ивабрадин Сандоз
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ивабрадин Сандоз
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ивабрадин Сандоз
Ивабрадин Сандоз (ивабрадин) е лекарство за сърце, използвано за лечение на:
- симптоматична стабилна ангина пекторис (която причинява болка в гърдите) при възрастни пациенти със сърдечна честота по-голяма или равна на 70 удара в минута. Използва се при възрастни пациенти, които не могат да понасят или не могат да приемат сърдечни лекарства, наречени бета-блокери. Също така се използва в комбинация с бета-блокери при възрастни пациенти, чието състояние не се контролира адекватно с бета-блокер.
- хронична (дългосрочна) сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със сърдечна честота по-голяма или равна на 75 удара в минута. Използва се в комбинация със стандартно лечение, включително терапия с бета-блокери, или когато терапията с бета-блокери не може да се използва или не се понася.
Относно стабилната ангина пекторис (често наричана "ангина"):
Стабилната ангина е заболяване на сърцето, което се появява, когато сърцето не получава достатъчно кислород.
Обикновено се появява на възраст между 40 и 50 години. Най-честият симптом на болки в гърлото е болка в гърдите или дискомфорт (дискомфорт в гърдите). Ангината е по-вероятно да се появи, когато сърцето бие по-бързо, в ситуации като упражнения, емоции, излагане на студ или след хранене. Това увеличаване на сърдечната честота може да причини болка в гърдите при хора с ангина.
Относно хроничната сърдечна недостатъчност:
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето ви не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото ви. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, изтощение и подуване на глезените.
Как работи Ивабрадин Сандоз?
Ивабрадин Сандоз действа главно чрез намаляване на сърдечната честота с няколко удара в минута. Това ще намали нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуации, при които е по-вероятно да възникне ангинална атака. По този начин Ivabradine Sandoz помага да се контролира и намали броят на ангиналните атаки.
В допълнение, повишената сърдечна честота влияе неблагоприятно на сърдечната честота и прогнозата за живота при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност; специфичният ефект на понижаване на сърдечната честота на ивабрадин помага за подобряване на сърдечната честота и прогнозата на живота при тези пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Сандоз
Не приемайте Ивабрадин Сандоз
- ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако пулсът Ви в покой преди лечението е твърде бавен (под 70 удара в минута);
- ако развиете кардиогенен шок (сърдечно заболяване, лекувано в болница);
- ако имате нарушение на сърдечния ритъм;
- ако имате сърдечен удар;
- ако имате много ниско кръвно налягане;
- ако имате нестабилна стенокардия (тежка форма, при която болката в гърдите се появява много често, със или без усилие);
- ако имате сърдечна недостатъчност, която напоследък се влошава;
- ако сърдечната честота се индуцира изключително от пейсмейкъра;
- ако имате тежки чернодробни проблеми;
- ако вече приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като джозамицин, кларитромицин, телитромицин или перорален еритромицин), лекарства за лечение на ХИВ инфекция (като нелфинавир и ритонавир) или нефазодон (нефазодон) лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане или ангина пекторис);
- ако сте жена с детероден потенциал (може да забременеете) и не използвате ефективна контрацепция;
- ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ивабрадин Сандоз:
- ако имате проблеми със сърдечния ритъм (като неравномерен сърдечен ритъм, сърцебиене, повишена болка в гърдите) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерен сърдечен ритъм) или необичаен запис на електрокардиограма (ЕКГ), наречен „синдром на дълъг QT“,
- ако имате симптоми като умора, замаяност или затруднено дишане (това може да означава, че сърцето ви забавя твърде много),
- ако имате симптоми на предсърдно мъждене (пулсът в покой е необичайно висок (над 110 удара в минута) или нередовен, без видима причина, причиняваща затруднения при измерването на сърдечната честота),
- ако наскоро сте прекарали инсулт (инсулт),
- ако имате леко или умерено ниско кръвно налягане,
- ако имате неконтролирано кръвно налягане, особено след смяна на лечението за понижаване на кръвното налягане,
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност или сърдечна недостатъчност с необичаен ЕКГ запис, наречен „Tawar block block“,
- ако имате дългосрочно заболяване на ретината,
- ако имате умерени чернодробни проблеми,
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар непосредствено преди или по време на приема на Ивабрадин Сандоз.
Деца и юноши
Ивабрадин Сандоз не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Ивабрадин Сандоз
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, че приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи дозата на Ивабрадин Сандоз да бъде коригирана или лечението да бъде проследявано:
- флуконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
- барбитурати (при затруднено сън или при епилепсия)
- фенитоин (за епилепсия)
- Hypericum perforatum, т.е. жълт кантарион (билколечение за депресия)
- Удължаващи QT лекарства за лечение на сърдечни аритмии или други състояния:
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм)
- бепридил (използван за лечение на ангина пекторис)
- някои лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол)
- антималарийни лекарства (като мефлохин или халофантрин)
- еритромицин, даден във вена (антибиотик)
- цизаприд (срещу гастроезофагеален рефлукс)
- някои видове дехидратиращи лекарства (диуретици), които могат да причинят намаляване на нивото на калий в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на подуване, високо кръвно налягане).
Ивабрадин Сандоз и храна и напитки
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Сандоз.
Бременност и кърмене
Не приемайте Ивабрадин Сандоз, ако сте бременна или планирате да забременеете (вижте „Не приемайте Ивабрадин Сандоз“).
Ако сте бременна и сте приемали Ивабрадин Сандоз, кажете на Вашия лекар.
Не приемайте Ивабрадин Сандоз, ако сте в детеродна възраст и не използвате надеждна контрацепция (вижте „Не приемайте Ивабрадин Сандоз“).
Не приемайте Ивабрадин Сандоз, ако кърмите (вижте „Не приемайте Ивабрадин Сандоз“). Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като кърменето трябва да бъде спряно, ако приемате Ивабрадин Сандоз.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ivabradine Sandoz може да причини временни светлинни визуални явления (преходна яркост в зрителното поле, вижте "Възможни странични ефекти"). Ако това ви се случи, бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, когато има внезапни промени в интензивността на светлината, особено когато шофирате през нощта.
Ивабрадин Сандоз съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Ивабрадин Сандоз
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ивабрадин Сандоз трябва да се приема с храна.
Таблетката от 5 mg може да бъде разделена на равни дози.
Ако се лекувате от стабилна ангина пекторис
Началната доза не трябва да надвишава една таблетка Ивабрадин Сандоз 5 mg два пъти дневно. Ако все още имате симптоми на възпалено гърло и ако понасяте добра доза от 5 mg два пъти дневно, дозата може да бъде увеличена. Поддържащата доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. Ако сте в напреднала възраст) Вашият лекар може да предпише половин доза, т.е. половината от 5 mg таблетка Ивабрадин Сандоз 5 mg (еквивалентно на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половината от 5 mg таблетка вечер.
Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Сандоз 5 mg два пъти дневно, увеличена при необходимост до една таблетка Ивабрадин Сандоз 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. Ако сте в напреднала възраст) Вашият лекар може да предпише половин доза, т.е. половината от 5 mg таблетка Ивабрадин Сандоз 5 mg (еквивалентно на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половината от 5 mg таблетка вечер.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ivabradine Sandoz
Висока доза Ivabradine Sandoz може да ви накара да се чувствате задух или умора, защото сърцето ви забавя твърде много. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Сандоз
Ако сте пропуснали да приемете доза Ivabradine Sandoz, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Календарни блистерни опаковки
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, ще ви помогне да запомните кога за последен път сте приемали Ивабрадин Сандоз.
Ако сте спрели приема на Ивабрадин Сандоз
Тъй като лечението на ангина или хронична сърдечна недостатъчност обикновено е през целия живот, говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Ивабрадин Сандоз е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции при това лекарство са дозозависими и са свързани с начина му на действие:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Светлинни визуални явления (краткосрочни моменти на повишена яркост, най-често причинени от внезапни промени в интензивността на светлината). Те са описани също като пръстен от светлина (ефект на ореол), цветни светкавици, оформление на изображения или множество изображения. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат да се повторят и да изчезнат по време на или след лечението.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Промяна в сърдечната функция (симптом е забавяне на сърдечната честота). Появява се главно през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Съобщени са и други нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Нередовни ускорени сърдечни удари, необичаен сърдечен ритъм, неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (замъглено зрение).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Допълнително сърцебиене и сърдечен ритъм, гадене (гадене), запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (световъртеж), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промени в лабораторни тестове: високи нива на пикочна киселина в кръвта, излишни еозинофили (бяло тип кръвни клетки) и повишени нива на креатинин в кръвта (продукт от разграждането на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадък, чувство на умора, чувство на слабост, необичаен сърдечен запис на ЕКГ, двойно виждане, нарушено зрение.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, гадене.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
Неравномерен сърдечен ритъм.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ивабрадин Сандоз
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте лекарството, опаковано в бутилки, повече от 6 месеца след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ивабрадин Сандоз
- Активното вещество е ивабрадин (като оксалат).
Ивабрадин Сандоз 5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,961 mg ивабрадин оксалат).
Ивабрадин Сандоз 7,5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,941 mg ивабрадин оксалат).
- Другите съставки в сърцевината на таблетката са: безводна лактоза, безводен колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий (E468), бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат (E470b) и във филмообразуващия слой са: хипромелоза (E464), титанов диоксид ( E171), 6000, глицерол (E422), магнезиев стеарат (E470b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Как изглежда Ивабрадин Сандоз и какво съдържа опаковката
Ивабрадин Сандоз 5 mg таблетки са жълти, кръгли, филмирани таблетки, обозначени с 5 от едната страна с делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ивабрадин Сандоз 7,5 mg са оранжево-жълти, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надпис 7,5 от едната страна.
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al), съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al), съдържащи 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112 филмирани таблетки.
Таблетките се предлагат в бутилки (HDPE), съдържащи 100, 250 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация