Прочетете внимателно тази информация за употреба!
INTRON A® 3 MIU INTRON A® 3 MIU KIT
INTRON A® 5 MIU INTRON A® 5 MIU KIT
INTRON A® 10 MIU INTRON A® 10 MIU KIT
INTRON A® 30 MIU
Интерферон Алфа-2b
Доза от
INTRON A: Прах за инжекционен разтвор
INTRON A KIT: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Притежател на решението за регистрация
Schering-Plough Central East AG, Люцерн, Швейцария
Състав на лекарството
Активно вещество: Един флакон съдържа 3, 5, 10 или 30 милиона международни единици (MIU) интерферон алфа-2b (интерферон алфа-2b).
Помощни вещества: динатриев фосфат анхидрикус (натриев хидроген фосфат), натриев дихидроген фосфат монохидрат (натриев дихидроген фосфат монохидрат), глицин (глицин), човешки сероалбумин (човешки серумен албумин).
Разтворител: aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
Фармакотерапевтична група
Имунотерапевтични
Характеристики
INTRON A е стерилна, стабилна, лиофилизирана формулировка от силно пречистен интерферон алфа-2b, произведена чрез рекомбинантни ДНК техники.
INTRON А активността се изразява в международни единици (IU), така че 1 mg рекомбинантен интерферон алфа-2b протеин съответства на 2.6 x 108 IU.
Интерфероните се произвеждат и секретират от клетките в отговор на вирусни инфекции или на различни синтетични и биологични индуктори. Идентифицирани са три основни класа интерферони: алфа, бета и гама. Тези три основни класа също не са хомогенни и могат да съдържат няколко различни типа интерферонови молекули. Идентифицирани са повече от 14 генетично различими човешки алфа интерферони. INTRON A е класифициран като рекомбинантен интерферон алфа-2b.
Показания
Използва се за лечение на някои неракови заболявания: хроничен хепатит В, хроничен хепатит С, младежка ларингеална папиломатоза, вагинална папиломатоза, condylomata acuminata, както и някои видове рак: космат клетъчна левкемия, базалноклетъчен карцином, хроничен миелоиден миелом, левкемия, кожен Т-клетъчен лимфом, злокачествен меланом, сарком на Капоши при СПИН, повърхностни тумори на пикочния мехур, тумор на бъбрек Grawitz и карциноиден тумор.
Противопоказания
Не трябва да се използва, ако пациентът има анамнеза за алергична реакция към интерферон или някоя от съставките, намалена бъбречна или чернодробна функция, хепатит, който наскоро е лекуван с имуносупресори, тежко сърдечно заболяване, анамнеза за гърчове, тежки психични разстройства, автоимунни заболявания, недостатъчно компенсирани нарушения на щитовидната жлеза, както и по време на бременност и кърмене.
Неблагоприятни ефекти
Грипоподобни симптоми могат да се появят в началото на лечението: мускулни болки, треска, студени тръпки и главоболие. Парацетамолът е ефективно лекарство срещу тези симптоми. Други нежелани реакции са: объркване, депресия, нарушена концентрация и мислене, необичайна умора, безсъние, раздразнителност, световъртеж, болка в гърдите, неправилен пулс, спад на кръвното налягане, загуба на апетит, гадене, повръщане, диария, черни катранени изпражнения, кръв в урина или изпражнения, кървене от носа, болки в гърба или отстрани, затруднено уриниране, повишено изпотяване, сухота в устата, промяна на вкуса, сърбеж по кожата, загуба на чувствителност или изтръпване на кожата, загуба на слуха и косопад.
Симптомите на псориазис могат да се влошат по време на лечението с INTRON A, а симптомите на продължаващо инфекциозно заболяване могат да се влошат временно.
Ако възникнат някакви затруднения по време на лечението с INTRON A, важно е да уведомите Вашия лекар.
Взаимодействия
Ако приемате ИНТРОН А, трябва да уведомите всеки лекар, който би предписал други лекарства.
ИНТРОН А може да увеличи ефекта на лекарствата, които потискат мозъчната дейност и причиняват сънливост. Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които приемате, особено успокоителни, болкоуспокояващи, хипнотици и консумация на алкохол.
Ако пациентът приема антиастматици или други лекарства, той трябва да уведоми лекаря си, тъй като дозата на някои лекарства трябва да се коригира по време на едновременното приложение на INTRON A.
Начин на приложение
INTRON A се прилага подкожно, интрамускулно, във вена или директно в увредена тъкан. Продуктът може да се прилага върху подкожната мастна тъкан от самия пациент, по препоръка и по указание на лекар, и да се прилага върху мускула, вената или увредената тъкан от лекаря.
Приготвяне на разтвора от лиофилизиран INTRON A: Инжекциите INTRON A се доставят под формата на лиофилизиран прах, който трябва да се разтвори в 1 ml вода за инжекции, за да се приготви разтворът за употреба. С помощта на стерилна спринцовка и игла инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона с INTRON A и завъртете, така че разтворът да не се разпенва, смесвайки съдържанието, за да образувате бистър разтвор. След това подходящата доза се изтегля в стерилна спринцовка и се прилага.
Полученият разтвор е бистър, безцветен до леко жълтеникав.
Разтворен INTRON Разтвор може да се съхранява максимум 12 часа, когато се съхранява при стайна температура (до +25 oC) или 24 часа при + 2 ° C до + 8 ° C (в хладилник).
Ако пациентът си прилага самостоятелно подкожната инжекция, лекарят първо трябва да го информира точно за цялата процедура за приготвяне на разтвора и прилагане.
Приготвяне и приложение на INTRON Разтвор за интравенозна инфузия:
Инфузията трябва да се приготви непосредствено преди употреба. Лиофилизираният INTRON A прах се разтваря във флакона, в който се доставя, като се добавят 1 ml вода за инжекции. Изчисленото количество разтвор за подходящата доза интерферон се изтегля от флакона и се добавя към 100 ml стерилен физиологичен разтвор. Преди всяка доза INTRON A, пациентът трябва да има въведена канюла във вената или друг достъп до вената.
Около 10 минути преди приложението на INTRON A, инфузията на физиологичен разтвор започва със скорост 200 ml на час, която се спира непосредствено преди началото на инфузията на продукта. Приготвеният разтвор на препарата в 100 ml физиологичен разтвор се прилага в рамките на 20 минути. След като инфузията на продукта завърши, инфузията на физиологичен разтвор продължава още 10 минути. със скорост 200 ml/час.
Нито един друг лекарствен продукт не трябва да се влива едновременно с INTRON A.
Внимание
INTRON A може да повлияе неблагоприятно на дейност, която изисква повишено внимание, координация на движенията и бързо вземане на решения. Когато го използвате, не шофирайте, не работете с машини и не работете на височина.
Всички хематологични и биохимични тестове (пълна кръвна картина, диференциална левкограма, брой тромбоцити, електролити, чернодробни ензими, серумни протеини, серумен билирубин и серумен креатинин) трябва да се извършват при всички пациенти преди и периодично по време на системната терапия с ИНТРОН А.
Деца с хроничен хепатит В са получили безопасно дози до 10 MIU/m2. Ефективността на лечението обаче не е доказана. Като цяло има ограничен опит в лечението на пациенти под 18-годишна възраст, като в този случай очакваните ползи и потенциалните рискове трябва да бъдат внимателно обмислени.
Внимание
Продуктът не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Опаковане
Intron A се доставя опакован като:
1 флакон 3 MIU
1 флакон 5 MIU
1 флакон от 10 MIU
1 флакон от 30 MIU
Intron A KIT се доставя опакован като:
1, 6 или 30 комплекта от 3 MIU
1, 6 или 30 комплекта от 5 MIU
1, 6 или 30 комплекта от 10 MIU
Всеки комплект (KIT) съдържа: 1 флакон с инжекционен прах (интерферон алфа-2b активност 3 MIU или 5 MIU или 10 MIU), 1 ампула с 1 ml вода за инжекции, 1 стерилна спринцовка за еднократна употреба и 2 стерилни игли.
Съхранение
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, в хладилник при + 2 ° C до + 8 ° C.
Разтворен INTRON Разтвор може да се съхранява максимум 12 часа, когато се съхранява при стайна температура (до +25 oC) или 24 часа при + 2 ° C до + 8 ° C (в хладилник).
За транспорт или извънболнична употреба, неконституираният продукт може да се съхранява при стайна температура (до +25 ° C) до четири седмици преди употреба. Ако продуктът не бъде възстановен в рамките на тези четири седмици, той не може да бъде върнат в хладилника за по-нататъшно съхранение и трябва да бъде изхвърлен.
Дата на последната редакция на текста
Юни 2001 г.
АДМИНИСТРАЦИЯ НА СУБКУТНА ТЪКАНА САМО ОТ ПАЦИЕНТА
Извадете иглата от флакона с INTRON A и поставете оригиналната защитна капачка върху нея.
- Ако видите някакви мехурчета в разтвора в спринцовката, задръжте го с иглата нагоре и внимателно я почукайте, така че всички мехурчета да се събират отгоре. Внимателно натиснете буталото на спринцовката, докато изхвърлите въздуха от спринцовката и иглата.
- Инжекцията трябва да е със стайна температура. Ако е студено, затоплете го, като го държите в ръка.
- Заменете зелената игла със сива. Не докосвайте иглите, оставете го в оригиналния защитен капак (не го сваляйте непосредствено преди инжектирането).
- Разтворен INTRON Разтвор трябва да се инжектира веднага щом е готов.
Избор на мястото на инжектиране
ИНТРОН А трябва да се инжектира в подкожната мастна тъкан. По време на инжектирането трябва да се избягват видими съдове. Местата на инжектиране са: външната повърхност на рамото или бедрото и кожата на корема, с изключение на слабините и пъпа. Едно и също място на инжектиране може да се използва многократно, най-често на всеки три седмици.