Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2020/03530-ZME
Писмена информация за потребителя
Influvac Tetra
инжекционна суспензия, напълнена в спринцовка
противогрипна ваксина (инактивирани повърхностни антигени)
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви странични ефекти, ако вие или вашето дете ги получите. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата тази листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за вас или вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Influvac Tetra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Influvac Tetra
3. Как да използвате Influvac Tetra
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Influvac Tetra
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Influvac Tetra и за какво се използва
Influvac Tetra е ваксина. Тази ваксина помага да защитите Вас или Вашето дете срещу грип, особено при хора, които имат висок риск от свързани усложнения. Influvac Tetra е предназначен за възрастни и деца от 3-годишна възраст. Използването на Influvac Tetra трябва да се основава на официални препоръки.
След прилагането на Influvac Tetra на човек, имунната система (естествената защита на организма) ще създаде своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито един компонент на ваксината не може да причини грип.
Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни видове щамове, които могат да се променят всяка година. Ето защо вие или вашето дете трябва да се ваксинирате всяка година. Най-големият риск от грип е през зимните месеци, между октомври и март. Ако вие или вашето дете не сте били ваксинирани през есента, все още е разумно да се ваксинирате до пролетта, тъй като все още съществува риск от грип. Вашият лекар ще може да посъветва Вас или Вашето дете за най-подходящото време за ваксиниране.
Influvac Tetra ще предпази Вас или Вашето дете срещу четирите щама на вируса, включени във ваксината, от около 2 до 3 седмици след инжектирането.
Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте изложени на грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията, все пак може да се разболеете.
Ваксината няма да предпази Вас или Вашето дете срещу обикновена настинка, въпреки че някои симптоми са подобни на грипа.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Influvac Tetra
Уверете се, че Influvac Tetra е подходящ за вас или вашето дете. Също така е важно да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не разбирате нищо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
Не използвайте Influvac Tetra
- ако Вие или Вашето дете сте алергични към:
- лекарства, или
- някоя от останалите съставки на Influvac Tetra (изброени в точка 6), или
- някоя от съставките, които могат да присъстват в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеин), формалдехид, цетримониев бромид, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции)
- ако Вие или Вашето дете имате заболяване, придружено от треска или остра инфекция; препоръчително е да отложите ваксинацията, докато вие или вашето дете се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако на Вас или Вашето дете трябва да бъде съобщено преди ваксинацията
- отслабена имунна система (имунодефицит или приемате лекарства, които засягат имунната система)
- проблеми с кървенето или увеличени синини
Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете можете да се ваксинирате.
Загуба на съзнание, припадък или други стресови реакции могат да възникнат след поставяне на инжекционната игла или дори преди поставянето й. Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте имали подобни реакции в миналото по време на инжектирането.
Ако вие или вашето дете сте правили кръвни тестове по някаква причина в рамките на няколко дни след получаване на грип, моля, уведомете Вашия лекар. Това е така, защото се наблюдават фалшиво положителни резултати при някои пациенти, които наскоро са били ваксинирани.
Както при всички ваксини, Influvac Tetra може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Други лекарства и Influvac Tetra
- Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други ваксини, или ако в момента приемате някакви лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
- Influvac Tetra може да се прилага с други ваксини, но в различни крайници. Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
- Имунологичният отговор може да бъде намален в случай на имуносупресивна терапия (лечение, което потиска имунния отговор на организма), напр. кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Грипните ваксини могат да се прилагат на всички етапи на бременността. Налични са повече данни за безопасност от втория и третия триместър в сравнение с първия триместър на бременността. Данните от употребата на противогрипната ваксина в световен мащаб обаче не показват, че ваксината може да има вредни ефекти върху бременността или бебето.
Influvac Tetra може да се използва по време на кърмене.
Вашият лекар или фармацевт ще може да реши дали Influvac Tetra може да Ви бъде даден. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Influvac Tetra не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Influvac Tetra съдържа натрий и калий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. по същество не съдържа калий. по същество незначително количество калий.
3. Как да използвате Influvac Tetra
Дозировка
Възрастните трябва да получават еднократна доза от 0,5 ml.
Употреба при деца и юноши
Деца на възраст от 3 до 17 години: 0,5 ml.
Деца на възраст от 3 до 8 години, които преди това не са били ваксинирани със сезонната противогрипна ваксина: трябва да се даде втора доза след поне 4 седмици.
Деца на възраст под 3 години: Безопасността и ефикасността на Influvac Tetra при деца не са установени.
Метод и/или път (и) на приложение
Вашият лекар ще Ви даде препоръчаната доза ваксина като инжекция в мускул (интрамускулно приложение) или дълбоко подкожно инжектиране (дълбоко подкожно приложение).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Influvac Tetra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Посетете Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите някоя от следните нежелани реакции - Вие или Вашето дете може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Сериозни алергични реакции (честота: неизвестна, появяваща се рядко по време на обща употреба на тривалентна грипна ваксина Influvac)
- които изискват незабавна медицинска помощ, са свързани с ниско кръвно налягане, учестено и плитко дишане, ускорен пулс и слаб пулс, студена влажна кожа, световъртеж, водещ до колапс (шок)
- подуване, което е най-силно изразено върху главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или която и да е друга част на тялото и което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания с Influvacom Tetra:
Възрастни и възрастни хора:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- главоболие и
- умора
- локална реакция: болка на мястото на приложение на ваксината
и При възрастни възрастни (над 61 години), докладвани като чести
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- изпотяване
- мускулна болка (миалгия), ставна болка (артралгия)
- общо чувство на болест (гадене), треперене
- локални реакции: зачервяване, подуване, натъртване (екхимоза), втвърдяване (втвърдяване) около мястото на инжектиране с ваксината
Нечести: засягат между 1 на 1000 души и 1 на 100 души
Деца (на възраст 3-17)
Странични ефекти, които се появяват при деца на възраст 3-5 години
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
- раздразнителност
- сънливост
- загуба на апетит
- локални реакции: болка на мястото на инжектиране на ваксината, зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата (втвърдяване) около мястото на приложение на ваксината
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- изпотяване
- диария/повръщане
- висока температура
- локални реакции: натъртване (екхимоза)
Странични ефекти, които се появяват при деца на възраст 6-17 години
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
- главоболие
- стомашно-чревни симптоми
- мускулна болка (миалгия)
- умора, общо чувство на неразположение (слабост)
- локални реакции: болка на мястото на инжектиране на ваксината, зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата (втвърдяване) около мястото на приложение на ваксината
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- изпотяване
- болка в ставите (атралгия)
- висока температура
- клатя
- локални реакции: натъртване (екхимоза)
Във всички възрастови групи повечето реакции обикновено се появяват през първите 3 дни след ваксинацията и отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им. Интензивността на тези реакции обикновено е лека.
В допълнение към изброените по-горе странични ефекти се наблюдават от време на време по време на общата употреба на тривалентната грипна ваксина Influvac:
- кожни реакции, които могат да се разпространят в тялото, включително сърбеж по кожата (сърбеж, уртикария), обрив
- възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожен обрив (васкулит) и в много редки случаи до преходни бъбречни проблеми
- болка по нервните пътища (невралгия), аномалии в тактилните усещания, болка, топлина и студ (парестезия), конвулсии, свързани с треска, нервни заболявания, които могат да причинят скованост на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на баланс, загуба на рефлекси, парализа на част или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Guillain-Barré)
- преходно намаляване на броя на някои видове кръвни клетки, наречени тромбоцити, малък брой от тях може да причини прекомерно натъртване или кървене (преходна тромбоцитопения), преходно подуване на жлезите в гърлото, подмишниците или слабините (преходна лимфаденопатия)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Influvac Tetra
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Influvac Tetra след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте Influvac Tetra в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Influvac Tetra
Антигени на повърхността на грипния вирус (инактивирани) (хемаглутинин и невраминидаза), приготвени от следните щамове *:
| - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - подобен щам (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) | 15 микрограма HA ** |
| - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подобен щам (A/Хонконг/2671/2019, IVR-208) | 15 микрограма HA ** |
| - B/Washington/02/2019 - подобен щам (B/Washington/02/2019, див тип) | 15 микрограма HA ** |
| - B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Phuket/3073/2013, див тип) | 15 микрограма HA ** |
| на доза от 0,5 ml |
* размножава се върху оплодени кокоши яйца от здраво кокоше стадо
Тази ваксина е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (Северно полукълбо) и решението на Европейския съюз за грипния сезон 2020/2021.
Други помощни вещества са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции.
Как изглежда Influvac Tetra и какво съдържа опаковката
Influvac Tetra е инжекционна суспензия в стъклена спринцовка (със или без игла), съдържаща 0,5 ml безцветна, бистра инжекционна течност. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж.
В опаковки от 1 бройка или 10 броя.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Дъблин 13, Ирландия
Производител
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
BGP Products s.r.o.
Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словакия
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2020.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на анафилаксия след приложение на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура. Разклатете преди употреба.
Визуално инспектирайте преди администриране.
Не използвайте ваксината, ако в суспензията присъстват чужди частици.
Отстранете капака на иглата.
Дръжте спринцовката изправена и изхвърлете въздуха.
Не смесвайте с други лекарства в същата спринцовка.
Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд при никакви обстоятелства.
Вижте също раздел 3: Как да използвате Influvac Tetra