Одобрен текст на решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2020/07110-TR, 2020/07111-TR, 2020/07109-TR
Писмена информация за потребителя
Фраксипарин Форте 11 400 IU (анти-Ха)/0,6 ml, инжекционен разтвор
Фраксипарин Форте 15 200 IU (анти-Ха)/0,8 ml, инжекционен разтвор
Фраксипарин Форте 19 000 IU (анти-Ха)/1 ml, инжекционен разтвор
Калциева сол на надропарин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Фраксипарин Форте и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фраксипарин Форте
3. Как да използвате Fraxiparine Forte
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Фраксипарин Форте
6. Съдържание на опаковката и друга информация
7. Подробни инструкции за употреба
1. Какво представлява Фраксипарин Форте и за какво се използва
Fraxiparine Forte е лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоза), или за лечение на вече образувани кръвни съсиреци. Този тип лекарства се наричат антитромботични.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фраксипарин Форте
Не използвайте Фраксипарин Форте
· ако вие сте алергични към калциевата сол на надропарин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако свикнете кървене неподходящо
· ако имате сърдечна инфекция
· Ако сте имали капка в тромбоцитите (които са важни за съсирването на кръвта) по време на предишно лечение с Фраксипарин Форте
· Ако сте преодолели инсулт, причинен от кървене в мозъка
· Ако имате заболяване, което може да причини например кървене язва на стомаха
· Ако се лекувате сърдечно заболяване и ти имаш заболяване на бъбреците
· Ако се лекувате кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия) или в стъпалото (дълбока венозна тромбоза) и имате заболяване на бъбреците
Ако смятате, че някое от тези се отнася за вас, не използвайте Фраксипарин Форте, докато не говорите с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви даде Фраксипарин Форте:
· ако имате риск от неконтролируемо кървене (кръвоизлив), включително:
- язва на стомаха
- нарушения на кървенето
- скорошна операция мозък, гръбначен мозък или око
- високо кръвно налягане
· ако имате бъбречно или чернодробно заболяване
· ако имате повече от 65 години
· ако имате по-малко от 18 години
· Ако приемате други лекарства, които повлияват съсирването на кръвта.
Ако смятате, че някое от тези може да се отнася за вас, Говорете с Вашия лекар за това.
Здравни проблеми, за които трябва да внимавате
Фраксипарин Форте може да влоши някои съществуващи медицински състояния или да причини сериозни странични ефекти. По време на лечението с Фраксипарин Форте трябва да следите за някои симптоми, за да намалите риска от проблеми. Потърсете здравословни проблеми, за които трябва да внимавате в раздел 4.
По време на лечението с Фраксипарин Форте
Ще бъдете под строг медицински контрол, ако трябва да се подложите на спинална анестезия или ако трябва да вземете течна проба около гръбначния стълб (наречена гръбначно-лумбална пункция), тъй като Fraxiparine Forte може да причини кървене в гръбначния стълб на мястото на инжектиране.
Ще ви трябват редовни кръвни изследвания:
· Fraxiparine Forte може в редки случаи да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
· Фраксипарин Форте може да повиши нивото на калий в кръвта Ви. Ще имате нужда от кръвни изследвания, ако имате диабет, тежко бъбречно заболяване или ако приемате други лекарства, които влияят на нивата на калий.
Спринцовката Fraxiparine Forte може да съдържа латекс.
Капакът на иглата може да съдържа латекс.
Ако сте алергични към латекс, кажете на Вашия лекар.
Други лекарства и Фраксипарин Форте
Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, независимо дали приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва лекарства, които купувате без рецепта.
Други лекарства, които могат да повлияят съсирването на кръвта, не трябва да се приемат с Фраксипарин Форте, освен ако Вашият лекар не Ви ги е предписал.
Бременност и кърмене
Налични са само ограничени данни относно безопасността на Fraxiparine Forte за бременни жени. ако вие сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако планирате ли да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди това започнете да използвате Фраксипарин Форте. Вашият лекар помислете за ползите от лечението с Фраксипарин Форте по време на бременност за рисковете за вашето бебе.
Кърмене по време на лечение с Фраксипарин Форте не се препоръчва. Не е известно, дали съставките на Fraxiparine Forte могат да преминат в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Понастоящем няма налични данни за ефектите на Fraxiparine Forte върху способността за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Fraxiparine Forte
Колко лекарство се използва
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко Fraxiparine Forte да приемате и колко време да приемате и колко дълго.
Как се използва лекарството
· Fraxiparine Forte се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата) в кожната гънка, създадена в долната част на корема. При лечението на някои видове инфаркт, вашият медицински специалист може да даде първата доза във вена (интравенозно). Спринцовките са пълни, но може да се наложи някои хора да регулират силата на звука в спринцовката. Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас. Вижте раздел 7 от тази листовка за подробни инструкции за употреба.
· Fraxiparine Forte sa не трябва да се инжектира към мускула.
Ако сте пропуснали да използвате Фраксипарин Форте
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете го веднага щом си спомните или ако е почти време за следващата доза, изчакайте, докато му дойде времето.
Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Фраксипарин Форте, отколкото трябва
Ако случайно използвате твърде много Фраксипарин Форте, говорете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, тъй като може да имате повишен риск от кървене.
Не спирайте употребата на Фраксипарин Форте без съвет от Вашия лекар
Използвайте Fraxiparine Forte толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте да го използвате, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако спрете лечението, преди Вашият лекар да Ви инструктира, кръвният съсирек може да не се лекува правилно или да имате по-висок риск от развитие на нов кръвен съсирек във вената на крака или белия дроб. Ако искате да спрете приема на Фраксипарин Форте, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Здравни проблеми, за които трябва да внимавате
Алергични реакции: при хора, които използват Fraxiparine Forte, те са много редки. Техните прояви включват:
· Повишен и сърбящ обрив (копривна треска)
· Подуване, понякога засягащо лицето или устата (ангиоедем), което причинява затруднено дишане
Кожна смърт на мястото на инжектиране
Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар. Спрете да използвате Fraxiparine Forte.
Много чести нежелани реакции
Те могат да наказват повече от 1 на 10 души:
· Малък кръвен съсирек под кожата на мястото на инжектиране.
Чести нежелани реакции
Те могат да наказват по-малко от 1 на 10 души:
· Реакции на мястото на инжектиране.
Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Черният дроб не работи както трябва (увеличаване на количеството чернодробни ензими в кръвта).
Редки нежелани реакции
Те могат да наказват по-малко от 1 на 1000 души:
· Калциеви отлагания на мястото на инжектиране.
Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (които са кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта).
Много редки нежелани реакции
Те могат да наказват по-малко от 1 на 10 000 души:
· Кожна смърт на мястото на инжектиране
· Дълготрайна болезнена ерекция (приапизъм). Ако това ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение, за да избегнете сериозни усложнения.
Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Високи нива на калий
· Увеличение на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
Неизвестно (от наличните данни):
- главоболие
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Фраксипарин Форте
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Не замразявайте.
Не съхранявайте в хладилник, тъй като инжекциите със студ могат да бъдат болезнени.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Фраксипарин Форте
- Активното вещество е калциевата сол на надропарина. Fraxiparine Forte съдържа 19 000 международни единици (IU) на фактор Ха (анти-Ха) Ph.Eur. в 1 ml инжекционен разтвор.
- Другите съставки са разреден разтвор на солна киселина или калциев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Фраксипарин Форте и какво съдържа опаковката
Fraxiparine Forte се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със система за безопасност - прозрачна пластмасова капачка. Предлага се в следните пакети:
Калциева сол на надропарин
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител:
Aspen Notre Dame De Bondeville
1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция
Тази писмена информация е актуализирана последно през 01/2021.
7. ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Части на спринцовката:
j Защита на иглата
m Защитно покритие на иглата
1. Измийте добре ръцете си сапун и вода и ги изсушете с кърпа. Инструкции за употреба
2. Извадете спринцовката от кутията и проверете дали:
· Срокът на годност не е изтекъл
· Спринцовката не е отворена или повредена.
Не изхвърляйте използваната спринцовка с битови отпадъци. Изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.