Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02067-ZP 2018/05684-Z
Писмена информация за потребителя
FORLAX 4 g
прах за перорален разтвор в саше
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете, преди да започнете да давате това лекарство на детето си, тъй като съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако детето ви не се чувства по-добре или по-зле, трябва да посетите лекар.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява FORLAX 4 g и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите FORLAX 4 g
3. Как да прилагате FORLAX 4 g
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате FORLAX 4 g
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява FORLAX 4 g и за какво се използва
FORLAX 4 g съдържа активното вещество макрогол 4000 и принадлежи към група лекарства, наречени осмотични лаксативи. Той действа, като доставя вода на изпражненията, което помага за преодоляване на проблеми, причинени от много бавни движения на червата. FORLAX 4 g не се абсорбира в кръвта и не се разгражда в тялото.
FORLAX 4 g се използва за лечение на запек при деца на възраст от 6 месеца до 8 години.
Това лекарство е прах, който се разтваря в чаша вода (поне 50 ml) и се пие. Ефектът обикновено се проявява след 24 до 48 часа.
Лечението на запек с някакви лекарства трябва да бъде само допълнение към здравословния начин на живот и диетата.
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите FORLAX 4 g
Не давайте FORLAX 4 g
· Ако детето Ви е алергично към макроголи (полиетилен гликол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако детето Ви има някое от сериозните възпалителни заболявания на червата
- възпалително чревно заболяване (напр. улцерозен колит, болест на Crohn, необичайно разширение на червата),
- перфорация на червата или риск от перфорация на червата
- чревна обструкция или съмнение за чревна обструкция (обструкция)
- коремна болка с неопределена причина
Не давайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за Вашето дете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете FORLAX 4 g.
Съобщава се за алергични реакции, включително обрив или подуване на лицето или гърлото (ангиоедем) при възрастни, приемащи лекарства, съдържащи макрогол (полиетилен гликол). Съобщени са единични случаи на тежки алергични реакции, причиняващи слабост, колапс или затруднено дишане и общо чувство на умора/заболяване.
Ако забележите някой от тези симптоми при детето си, незабавно потърсете медицинска помощ.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете лечението на детето си, за да изключите органичната причина за запек.
Тъй като това лекарство понякога може да причини диария, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
- има намалена чернодробна или бъбречна функция,
- приема диуретици (лекарства, които увеличават производството и отделянето на урина), тъй като детето ви може да има по-ниски нива на натрий (сол) и калий в кръвта си.
Други лекарства и FORLAX 4 g
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Има възможност, докато приемате FORLAX 4 g, усвояването на други лекарства може временно да бъде намалено, особено лекарства с тесен индекс на лечение (съотношението на ефективност и токсичност на лекарството) или кратък полуживот (време, което отнема половината от общото количество присъстващо лекарство) като дигоксин (за укрепване на сърдечната функция и за лечение на някои проблеми със сърдечния ритъм), антиепилептици (за лечение на епилепсия), кумарини (за намаляване на съсирването на кръвта) и имуносупресори (за потискане на имунния отговор). Това води до намалена ефикасност на тези лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
FORLAX 4 g може да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Важна информация за някои от съставките на FORLAX 4 g
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (сорбитол), свържете се с Вашия лекар, преди да дадете FORLAX 4 g на Вашето дете. Това лекарство съдържа малко количество захар, наречена сорбитол, която се превръща във фруктоза. Наличието на серен диоксид рядко може да доведе до тежка реакция от свръхчувствителност и затруднено дишане.
FORLAX 4 g може да се използва и при деца с диабет или пациенти на галактозна диета.
3. Как да прилагате FORLAX 4 g
Винаги приемайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза зависи от възрастта на детето:
- от 6 месеца до 1 година: 1 чанта на ден,
- от 1 година до 4 години: 1 до 2 джоба на ден,
- от 4 години до 8 години: 2 до 4 джоба на ден.
Разтворете съдържанието на сашето в чаша вода (поне 50 ml) непосредствено преди употреба и дайте разтвора на детето си. Ако е предписано само едно саше, дайте това лекарство на детето си сутрин. Ако са необходими повече от 1 саше, дайте лекарството на детето си сутрин и вечер.
При деца над 1-годишна възраст дневната доза може да се коригира според постигнатия резултат.
- ефектът от FORLAX 4 g обикновено се проявява след 24 до 48 часа,
- Продължителността на лечението с FORLAX 4 g при деца не трябва да надвишава 3 месеца,
- Подобряването на подвижността на червата на детето след прием на FORLAX 4 g може да се поддържа чрез здравословен начин на живот и диета
- посетете Вашия лекар или фармацевт, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят
Ако дадете повече FORLAX 4 g, отколкото трябва
Приемът на твърде много FORLAX 4 g може да причини диария, стомашна болка или повръщане. Диарията обикновено изчезва при спиране на лечението или намаляване на дозата.
Ако детето Ви има тежка диария или повръща, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи лечение, за да се предотврати загубата на соли (електролити) поради загуба на течности.
Ако забравите да дадете FORLAX 4 g
Вземете следващата доза веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, които обикновено са леки и не продължават дълго, включват:
Деца:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- диария, която също може да причини болка в ректума.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- гадене или повръщане,
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- алергични реакции (обрив, уртикария, подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, припадък или колапс).
Други нежелани реакции при възрастни:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- принуда върху изпражненията,
- инконтиненция на изпражненията.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или абнормен сърдечен ритъм,
- ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и объркване, потрепване на мускулите, гърчове и кома,
- дехидратация (липса на течности), причинена от тежка диария, особено при пациенти в напреднала възраст,
Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате FORLAX 4 g
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
FORLAX 4 g не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа FORLAX 4 g
- Активното вещество е макрогол 4000, всяко саше съдържа 4 g макрогол 4000.
- Другите съставки са захарин натрий (E954), аромат на портокалов грейпфрут, който съдържа портокалови и грейпфрутови масла, концентриран портокалов сок, цитрал, ацеталдехид, линалол, етил бутират, алфа-терпинеол, октанал, бета и гама хексенол, малтодекс сорбитол (Е420 ), BHA (E320) и серен диоксид (E220).
Как изглежда FORLAX 4 g и какво съдържа опаковката
FORLAX 4 g е почти бял прах с оранжево-грейпфрутов аромат и аромат за приготвяне на напитка.
FORLAX 4 g се предлага в опаковки от 10, 20, 30 и 50 сашета.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Франция
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франция
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Forlax 4 g в Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург и Словакия
Forlax Junior 4 g в Холандия, Швеция и Португалия
Танилас 4 г в Гърция
Paxabel 4 g в Италия
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.