Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/01649-TR
Писмена информация за потребителя
ENDIEX
200 mg твърди капсули
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява ENDIEX и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ENDIEX
3. Как да приемате ENDIEX
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ENDIEX
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ENDIEX и за какво се използва
Използва се за лечение на инфекциозна диария. Действа срещу повечето патогенни микроорганизми, които причиняват чревни заболявания. Резистентността към нифуроксазид не се развива, поради което лекарството може да се използва многократно. Лекарството действа локално във вътрешната част на червата. Практически не се абсорбира от храносмилателния тракт, 99% от приложеното вещество остава в червата. По време на лечението не са наблюдавани значителни промени в нормалната чревна микрофлора.
Лекарството се използва и при диария с неинфекциозен произход, причиняваща чревна дисмикробия (промяна в биологичния баланс на чревната микрофлора), процеси на ферментация и гниене в чревната среда. Тези състояния могат да бъдат причинени, например, от диетична грешка, друго съпътстващо лечение или от наличие на друго заболяване, което е незадоволително.
Лекарството е подходящо за употреба при диария на пътуващите, но трябва да се отбележи, че не е предназначено да предотврати тези диарии. Като предпазна мярка се препоръчва да се спазват основните хигиенни навици (внимателно измиване на ръцете след използване на тоалетната, преди хранене и след всякакъв контакт с болни хора или техните лични вещи).
Когато приемате лекарството, е необходимо да спазвате диетата и препоръките като: повишен прием на течности (минерална вода, сладък чай, йонни напитки и солени супи). Първоначално е препоръчително да замените храната с диетични бисквити или да пиете само отвара от ориз или моркови. Препоръчително е да ядете по-малки порции храна и да ограничите приема на мазнини в храната.
Лекарството е предназначено за възрастни и деца от 6-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ENDIEX
Не приемайте ENDIEX
- ако сте алергични към производни на нитрофуран или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при деца под 6 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при употребата на това лекарство:
- ако диарията продължава повече от 3 дни, при хора над 70 години повече от 1 ден,
- когато в изпражненията има кръв,
- с намалена честота на уриниране,
- ако имате диабет или бъбречно заболяване.
Необходимо е да се има предвид:
· Рехидратация с достатъчно количество течности, подсладени или солени напитки, за да компенсира загубата на течности, причинена от диария (среден дневен прием на вода за възрастен: 2 литра),
· Спазване на правилния прием на храна през цялото време на диарията:
пропускане на някои видове храни, по-специално сурови зеленчуци, плодове, зелени зеленчуци, пикантни храни, както и замразени храни или напитки.
относно предпочитанието към месо на скара и ориз.
Острата инфекциозна диария може да причини тежка дехидратация (дехидратация), особено при възрастни хора. Това се проявява с объркване, замаяност след изправяне и ускорен пулс. Дори при по-леки форми дехидратацията може да се прояви в чувство на жажда, сухота в устата, намалено уриниране и понякога загуба на тегло.
В тези случаи е необходимо да започнете лечение и състояние на рехидратация (напояване), консултирайте се с лекар възможно най-скоро.
Тежката дехидратация може да причини объркване, замаяност след изправяне и ускорен пулс. Важен симптом, който трябва да се консултира с лекар, е треската. В тези случаи е необходимо да се консултирате с лекар, тъй като съществува риск от бактериална инфекция (инвазия), което е състояние, изискващо прилагането на общи (системни) антибиотици.
Вземете ENDIEX до 3 дни, без да говорите с Вашия лекар. Ако след 3 дни симптомите не се подобрят или влошат или се появят други усложнения или някои странични ефекти и необичайни реакции, говорете с Вашия лекар за по-нататъшно лечение.
Други лекарства и ENDIEX
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Към днешна дата не са установени взаимодействия с ENDIEX.
Говорете също с Вашия лекар относно целесъобразността на приема на лекарството с лекарства, които имат депресанти на нервната система.
ENDIEX и храни, напитки и алкохол
Не пийте алкохолни напитки, докато приемате това лекарство.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Препоръчително е да не използвате лекарството по време на бременност. По време на кърмене е възможна краткосрочна употреба на лекарството, за предпочитане след консултация с лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
ENDIEX съдържа оранжево жълто
Лекарството съдържа оранжево жълто, което може да причини алергични реакции.
3. Как да приемате ENDIEX
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лекарството е предназначено за възрастни и деца от 6-годишна възраст.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, на възрастни при всички горепосочени състояния се дава по 1 капсула (200 mg) четири пъти на ден, на деца от 6-годишна възраст се дава по 1 капсула (200 mg) три пъти на ден.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 7 дни. Капсулите се поглъщат без ухапвания и се поглъщат с течност.
Ако сте приели повече ENDIEX, отколкото трябва
Ако детето предозира или случайно погълне голямо количество от лекарството, консултирайте се с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете ENDIEX
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
• алергични реакции като кожен обрив, копривна треска, ангиоедем (подуване на подкожната тъкан), анафилактичен шок,
• главоболие,
• гадене,
• повръщане,
• възпаление на панкреаса.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ENDIEX
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ENDIEX
- Активното вещество е нифуроксазид 200 mg във всяка твърда капсула.
- Другите съставки са предварително желатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид червен (E172), оранжево жълт (E110), хинолин.
Как изглежда ENDIEX и какво съдържа опаковката
Твърда желатинова капсула с наситено жълт връх и светло оранжево дъно, съдържащ жълт прах.
Размер на опаковката: 12, 28, 30, 60 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Долни Мехолупи, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през май 2018 г.