Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01799-ZIB
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява CINIE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CINIE
3. Как да приемате CINIE
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате CINIE
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CINIE и за какво се използва
CINIE е аналгетик (болкоуспокояващо), който принадлежи към група лекарства за мигрена. Активното вещество в CINIE е суматриптан, селективен 5НТ1 рецепторен агонист.
Смята се, че мигренозното главоболие води до разширяване на кръвоносните съдове. CINIE стеснява тези кръвоносни съдове, което облекчава мигренозното главоболие.
CINIE се използва за лечение на пристъпи на мигрена със и без аура (предупредително усещане, което обикновено съобщава за промяна във зрението под формата на светкавици, прекъснати линии, звезди или вълни).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CINIE
Не приемайте CINIE
• ако вие сте алергични към суматриптан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте преодолели сърдечен удар;
• ако имате такива сърдечно заболяване;
• ако имате симптоми, които могат да показват сърдечно заболяване, като моментна болка в гърдите или стягане в гърдите;
• ако сте преодолели внезапен удар (инсулт) или преходна исхемична атака (TIA, инсулт по-малко от 24 часа);
• ако имате проблеми с кръвообращението в краката, причинени от спазми, причиняващи болка при ходене (наречено периферно съдово заболяване)
• ако имате значителни повишено кръвно налягане, или ако кръвното Ви налягане се повиши въпреки приемането на лекарства;
• ако имате тежка форма чернодробна дисфункция;
• ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства съдържащи ерготамин или производни на ерготамин (включително метисегрид) или който и да е триптан; или 5-хидрокситриптаминов рецепторен агонист1 (5-НТ1) (като наратриптан, ризатриптан или золмитриптан);
• ако приемате или наскоро сте приемали антидепресанти, принадлежащи към групата, известна като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Ако смятате, че може да имате тези проблеми или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете CINIA.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди Вашият лекар да Ви предпише CINIA, той ще разбере дали главоболието Ви се дължи на мигрена, а не на някакво друго състояние.
Преди да приемете CINIE, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните се отнася за Вас:
• ако знаете, че имате чернодробно или бъбречно заболяване;
• ако сте диагностицирани епилепсия или друго заболяване, при което прагът за епилептични припадъци е понижен;
• ако знаете, че сте алергични към антибактериални лекарства принадлежащи към групата на сулфонамидите;
• ако се лекувате от високо кръвно налягане, тъй като суматриптан е повишил кръвното Ви налягане в малък брой случаи;
• ако приемате инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs като флуоксетин, пароксетин, флувоксамин или сертралин) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI като венлафаксин). Повишени рефлекси (хиперрефлексия) и загуба на координация са наблюдавани при едновременната употреба на SSRIs/SNRIs и суматриптан;
• ако чувствате болка и/или стягане в гърдите или гърлото. Тези ефекти обикновено траят за кратко време. Ако обаче продължават да съществуват или станат тежки, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
• ако ежедневно изпитвате хронично главоболие. Твърде честата употреба на CINIE може да причини развитие на хронично главоболие. В такива случаи се свържете с Вашия лекар, тъй като не трябва да приемате CINIE;
• ако имате повишен риск от сърдечни заболявания (напр. Диабет, заклет пушач или приемате заместителна терапия с никотин) и ако сте жена в постменопауза или мъж на възраст над 40 години с тези рискови фактори, Вашият лекар трябва да се консултира с CINIA преди да предпише функцията на сърцето Ви. В много редки случаи е настъпило тежко сърдечно заболяване след приема на CINIA, въпреки че преди това не са открити признаци на сърдечно заболяване. Свържете се с Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Други лекарства и CINIA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на ефективността на CINIE и CINIE могат да повлияят на ефективността на други лекарства. Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
• други лекарства за мигрена напр. ерготамин или подобни лекарства;
- ерготамин използва се също за лечение на мигрена или подобни лекарства като метисергид. Не приемайте CINIE едновременно с тези лекарства. Спрете да приемате тези лекарства поне 24 часа преди приема на CINIA. Не използвайте повторно ерготамин поне 6 часа след приема на CINIE.
- всякакви триптан или 5-НТ1 рецепторен агонист (като наратриптан, ризатриптан или золмитриптан), използвани също за лечение на мигрена. Не приемайте CINIE едновременно с тези лекарства. Спрете да приемате тези лекарства поне 24 часа преди приема на CINIA. Не използвайте повторно антагонист на триптан или 5-НТ1 рецептор поне 24 часа след приема на CINIE.
• лекарства за лечение на депресия
- МАО инхибитори. Не приемайте CINIE, ако сте приемали МАО инхибитори през последните 2 седмици (вижте също раздел „Не приемайте CINIE“);
- SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин)/SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин). Приемът на CINIE с тези лекарства може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, които могат да включват безпокойство, объркване, изпотяване, халюцинации, повишени рефлекси, мускулни крампи, треперене, учестен пулс и треперене). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
• лекарства за лечение на маниакални/депресивни (биполярни) нарушения, като литий.
Нежеланите реакции могат да се появят по-често при едновременна употреба на суматриптан и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Има ограничена информация за безопасността на CINIE по време на бременност. Засега тези данни не показват, че съществува повишен риск от малформации. Препоръчително е да не приемате CINIE по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Суматриптан, активното вещество в CINIE, се екскретира в кърмата. Не кърмете бебето си 12 часа след приема на CINIA. Изхвърлете кърмата, отделена през това време, и не я давайте на вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Самата мигрена или лечението с CINIE може да Ви накара да се почувствате сънливи. Ако го чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
CINIE съдържа монохидрат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате CINIE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
CINIE не трябва да се разглежда като превенция на мигренозни атаки, тъй като е предназначена за лечение на мигренозни атаки. CINIE трябва да се приема възможно най-скоро след появата на припадък, но е еднакво ефективен на по-късен етап от пристъпа.
Препоръчителната доза за възрастни е 50 mg. При някои пациенти може да е необходима доза от 100 mg. Ако CINIE не донесе незабавно облекчение, не е полезно да приемате повече таблетки при тази атака. Можете да вземете CINIE за друга атака. Ако мигрената изчезне след първата доза, но след това се появи отново, можете да вземете друга таблетка поне 2 часа след като сте приели първата таблетка.
Не приемайте повече от 300 mg (шест 50 mg таблетки или три 100 mg таблетки) за 24 часа.
Не се препоръчва употребата на CINIE при деца, юноши и пациенти над 65 години.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да се има предвид ниска доза от 25-50 mg.
Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
Ако сте приели повече CINIE, отколкото трябва
Симптомите на предозиране са същите като изброените в точка 4. Ако сте приели твърде много таблетки, потърсете лекар или болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, CINIE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Отиди на лекар, ако имате нужда от съвет относно изброените по-долу.
Съобщени са следните сериозни нежелани реакции, но точната честота не е известна: - Кожни алергични реакции: кожен обрив като червени петна или уртикария (кожни бучки).
- Анафилаксия (тежки алергични реакции като подути клепачи, устни или лице и внезапно задух, тремор или стягане в гърдите).
Ако развиете някаква тежка алергична реакция, спрете приема на CINIA и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Следните нежелани реакции могат да се появят със следната честота:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- Сънливост, световъртеж, изтръпване. Необичайни усещания, включително намалена чувствителност, изтръпване и усещане за топлина или студ.
- Временно повишаване на кръвното налягане (което се случва скоро след лечението), зачервяване.
- Напрежение при повръщане (гадене) или повръщане.
- Усещане за напрежение. Обикновено е преходно (временно), но може да бъде силно и да се появи във всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото. Болки в мускулите.
- Болка, усещане за горещина или студ, натиск, стягане. Тези симптоми могат да бъдат тежки и да се появят във всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото.
- Чувство за слабост, умора.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- Ако трябва да вземете кръв, за да проверите чернодробната си функция, CINIE може да изкриви резултатите от този тест.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Нистагъм (бързи неволни движения на очите), скотом (черни точки в полезрението), гърчове, дистония (неволни мускулни контракции).
- Припадъци - обикновено при хора с анамнеза за епилепсия.
- Зрителни нарушения (мигане, двойно виждане, влошено зрение, загуба на зрение, включително трайно увреждане), въпреки че те могат да бъдат причинени от самата атака на мигрена.
- Ускорена сърдечна честота, бавен сърдечен ритъм, сърцебиене, нередовен сърдечен ритъм и тежки усложнения на коронарните артерии, гръдна болка, инфаркт, преходни исхемични промени в ЕКГ.
- Намаляване на кръвното налягане, състояние, характеризиращо се с блед или белезникав тон на кожата и/или болка в пръстите, ушите, носа или шейната в отговор на студ или стрес (феномен на Рейно).
- Възпаление на дебелото черво (част от червата), което може да се прояви като болка в долната лява част на стомаха и кървава диария. Диария.
- Схванат врат. Болки в ставите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате CINIE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Тази дата се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CINIE
Активното вещество е суматриптан
Таблетката съдържа 50 mg суматриптан (като сукцинат).
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, железен оксид (Е 172).
Как изглежда CINIE и какво съдържа опаковката
CINIE 50 mg са розови, овални, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна.
Картонената опаковка съдържа 1, 2, 4, 6 или 12 таблетки в алуминиеви блистери OPA/Al/PVC.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Зентива, к. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага, Чехия
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
UAB „Oriola Vilnius“, Laisvés 75, LT-06144 Vilnius, Литва
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена