Приложение № 3 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2016/02233-Z1A
Писмена информация за потребителя
HAVRIX 1440 Доза консултация
HAVRIX 720 Junior монодоза
Инжекционна суспензия
Ваксина срещу хепатит А (инактивирана, адсорбирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие/Вашето дете да получите тази ваксина, тъй като те съдържат важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вас/Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Havrix и за какво се използва
2 Какво трябва да знаете, преди Вие/Вашето дете да получите Havrix
3. Как се дава Havrix
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Havrix
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява HAVRIX и за какво се използва
HAVRIX 1440 Dosis adulta е ваксина, използвана при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години за защита срещу хепатит А. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
HAVRIX 720 Junior monodose е ваксина, използвана при деца и юноши на възраст от 1 година до 15 години, включително защита срещу хепатит А. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Хепатит А е инфекциозно заболяване, което може да засегне черния дроб. Болестта се причинява от вируса на хепатит А. Вирусът на хепатит А може да се предава от човек на човек чрез храна и напитки или чрез плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на хепатит А се появяват в рамките на 3 до 6 седмици след контакта с вируса. Симптомите включват гадене (гадене), треска и болка. След няколко дни бялото на очите и кожата може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и видът на симптомите могат да варират. Жълтеница може да не се развие при малки деца. Повечето хора се възстановяват напълно, но болестта обикновено е достатъчно тежка, за да причини около месец заболяване.
Ваксинацията е най-добрият начин за защита срещу това заболяване. Нито един от компонентите на ваксината не е заразен.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите/детето ви да получи хаврикс
HAVRIX може да не се прилага
· Ако Вие/Вашето дете сте имали някаква алергична реакция към HAVRIX или някоя от съставките на тази ваксина. Лекарството и другите съставки на HAVRIX са дадени в края на тази листовка. Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
· Ако Вие/Вашето дете сте имали алергична реакция към някоя ваксина срещу хепатит А.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да сте ваксинирани/детето ви ще бъде ваксинирано с HAVRIX:
· Ако Вие/Вашето дете сте имали някакви здравословни проблеми след предишна ваксинация с HAVRIX.
· Ако Вие/Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура (над 38 ºC). Незначителна инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем, но първо уведомете Вашия лекар.
· Ако Вие/Вашето дете имате слаба имунна система поради заболяване или лекарства.
· Ако Вие/Вашето дете имате проблеми с кървенето и синини лесно.
· Ако Вие/Вашето дете имате известни алергии.
· Припадане може да настъпи след поставяне на иглата или дори преди поставянето й, затова кажете на Вашия лекар/медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията/детето ви е припаднало по време на ваксинацията.
Други лекарства и HAVRIX
Ако приемате или наскоро сте приемали дете, което приема или наскоро е взело, дете може да вземе Вие/Вашето дете ще приемате други лекарства или наскоро сте имали друга ваксинация, кажете на Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Обърнете специално внимание на HAVRIX, ако сте или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове и ползи от ваксинирането с HAVRIX по време на бременност.
Не е известно дали HAVRIX се екскретира в кърмата, но HAVRIX трябва да се използва само по време на кърмене, ако е необходимо.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е ваксината да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как се прилага HAVRIX
Ще получите 1 доза HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml суспензия) или детето ви ще получи 1 доза HAVRIX 720 Junior монодоза (0,5 ml суспензия).
За да се осигури дългосрочна защита, може да се даде втора (бустер) доза по всяко време между шест месеца и пет години, но за предпочитане между 6 и 12 месеца след първата доза.
Ако пропуснете/детето ви пропусне планирана ваксинация, кажете на Вашия лекар и уговорете друго посещение.
Уверете се, че сте завършили/детето ви е завършило пълния курс на ваксинация с двете инжекции.
Вашият лекар ще Ви даде HAVRIX като инжекция в горната част на ръката или бедрото на Вашето дете.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
¨ Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
· Болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора.
¨ Чести (могат да се появят при по-малко от 1 на 10 дози от ваксината):
· Диария, гадене, повръщане
· Подуване или силно подуване на мястото на инжектиране
· Общо чувство на болест, треска.
¨ Нечести (могат да се появят при по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
· Инфекция на горните дихателни пътища, хрема или запушен нос
· Болезнени мускули, скованост на мускулите, които не са причинени от упражнения
· Грипоподобни симптоми като треска, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки.
Редки (могат да се появят при по-малко от 1 на 1000 дози ваксина):
· Необичайни усещания като парене, боцкане, изтръпване, изтръпване или изтръпване
¨ Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината):
· Алергични реакции. Тези реакции могат да бъдат локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи или мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание. Тези реакции обикновено се появяват преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче детето ви развие някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
· Припадъци или конвулсии
· Стесняване или запушване на кръвоносните съдове
· Копривна треска, червени и често сърбящи петна, които се появяват първо по крайниците, а понякога и по лицето, а след това и по други части на тялото
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате HAVrix
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте. Замразяването обезценява ваксината.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Havrix
- Активното вещество в HAVRIX 1440 Dosis adulta е:
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1,2 1 440 ELISA единици
1 Умножено върху човешки диплоидни (MRC - 5) клетки
2 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0.50 милиграма Al 3+
- Активното вещество в HAVRIX 720 Junior монодоза е:
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1.2 720 единици ELISA
1 Умножено върху човешки диплоидни (MRC - 5) клетки
2 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al 3+
- Помощни вещества: аминокиселини, динатриев фосфат, калиев дихидроген фосфат, полисорбат 20, калиев хлорид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Остатъци: неомицин сулфат (HAVRIX 720 Junior монодоза: по-малко от 10 ng и HAVRIX 1440 Доза adulta: по-малко от 20 ng).
Как изглежда Havrix и какво съдържа опаковката
HAVRIX се предлага под формата на инжекционна суспензия в еднодозов стъклен флакон или в предварително напълнена стъклена спринцовка със или без игли. По време на съхранение могат да се наблюдават фини бели утайки и бистър безцветен супернатант.
Размери на опаковката: 1 x 1 ml и 1 x 0,5 ml.
Окачването е бяло и млечно.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Белгия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2016 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Преди приложение, ваксината трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или вариация на физическия аспект. HAVRIX, флакон/спринцовка, трябва да се разклати достатъчно, за да се получи леко мътна бяла суспензия преди употреба. Ако ваксината не изглежда добре, тя трябва да се изхвърли.