ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. № 2107/1482
ЛИСТОВКА
Цефуроксим ДА 750 mg,
прах за инжекционен разтвор
(цефуроксим)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Цефуроксим ДА и за какво се използва
2. Преди да използвате Цефуроксим ДА
3. Как да използвам Цефуроксим ДА
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Цефуроксим ДА
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ЦЕФУРОКСИМ ДА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Цефуроксим ДА е антибиотик, използван за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Той принадлежи към групата антибиотици, наречени „цефалоспорини от второ поколение“. Тези антибиотици са подобни на пеницилин. Цефуроксим ДА убива бактериите и може да се използва за лечение на инфекции в различни части на тялото.
Както всички антибиотици, цефуроксим действа само срещу определени видове бактерии. Това означава, че е подходящ само за лечение на някои видове инфекции.
Цефуроксим ДА се използва за лечение на:
- внезапно влошаване на бронхит (остро обостряне на хроничен бронхит) и бактериална белодробна инфекция (пневмония).
- бъбречни инфекции („инфекции на горните“ пикочни пътища).
Това лекарство ще Ви бъде дадено от Вашия лекар или медицински специалист.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕФУРОКСИМ ДА
Не използвайте Цефуроксим ДА
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефуроксим или към някоя от останалите съставки на цефуроксим ДА или към друг антибиотик от тип цефалоспорин.
- ако преди това сте имали спешна и/или тежка алергична (свръхчувствителна) реакция към пеницилин или други антибиотици, известни като бета-лактамни антибиотици.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обърнете специално внимание с Cefuroxime YES
• ако някога сте имали алергична реакция към пеницилини или бета-лактамни антибиотици, тъй като съществува риск и от алергична реакция към цефуроксим (кръстосана реакция), вижте също раздел: „Не използвайте“ за тежки алергични реакции минало.
• ако развиете тежка алергична реакция по време или след лечение с Цефуроксим ДА (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
• ако развиете тежка и постоянна диария с кръв по време и след лечението. В този случай, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е признак на възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит), което може да бъде животозастрашаващо и е необходимо незабавно подходящо спасително лечение. Употребата на лекарства, които намаляват дефекацията (антиперисталтика), не се дава.
• ако подозирате, че сте развили нова инфекция по време на продължителна или многократна употреба на цефуроксим. Това може да е инфекция, причинена от микроорганизми, които не са чувствителни към цефуроксим и може да се наложи спиране на лечението.
• ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви поиска кръвни изследвания, за да провери бъбречната Ви функция и може да се наложи да намалите дозата си. Вашият лекар може също да провери нивата на цефуроксим в кръвта Ви.
• ако имате чернодробни проблеми.
• ако имате повръщане и диария, тъй като това може да попречи на абсорбцията на противозачатъчните хапчета и да намали контрацептивния ефект. В този случай трябва да се използва друг метод за контрацепция.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар може да поиска да коригира лечението Ви или да Ви даде специални инструкции.
Това лекарство може да повлияе на резултатите от някои изследвания на кръвта и урината. Ако направят някакви тестове, важно е да уведомите Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е важно, тъй като някои лекарства не трябва да се приемат, ако се лекувате с Цефуроксим ДА.
Вашият лекар ще Ви обърне специално внимание, докато приемате Цефуроксим ДА с:
Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра)
„Дехидратиращи лекарства“ (диуретици), като фуроземид, други антибиотици (напр. Аминогликозиди) или гъбични лекарства (напр. Амфотерицин), тъй като те могат да увеличат риска от бъбречно увреждане.
Други антибиотици, като тетрациклини, макролиди или хлорамфеникол, тъй като те могат да повлияят на способността на цефуроксим да убива бактерии.
Използване на цефуроксим ДА с храна и напитки
Можете да ядете и пиете както обикновено, докато приемате това лекарство. Не е необходимо да коригирате диетата си, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това лекарство трябва да се използва при бременни жени само ако Вашият лекар счете за абсолютно необходимо.
Ef Cefuroxime YES трябва да се дава на кърмещи жени само ако Вашият лекар счете за абсолютно необходимо, тъй като това лекарство може да премине в кърмата. Ако бебето развие нежелани реакции, може да се наложи да спре кърменето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Цефуроксим ДА може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Може да почувствате замаяност, докато приемате това лекарство.
Важна информация за някои от съставките на Цефуроксим ДА
Това лекарство съдържа 1,8 mmol (или 39 mg) натрий на доза. Пациентите на диета с контролиран прием на натрий трябва да вземат това предвид.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ЦЕФУРОКСИМ ДА
Цефуроксим ДА ще Ви бъде даден от лекар или медицински специалист. Сервиран:
интрамускулно инжектиране (интрамускулно, само в изключителни случаи) или
Чрез бавна интравенозна инжекция (интравенозна инжекция) с продължителност 3 до 5 минути, или
инфузия (капково) във вена (интравенозна инфузия) с продължителност до 30 минути.
Дозата зависи от инфекцията, от която страдате, и от нейната тежест. Дозата също зависи от възрастта ви, теглото ви и доколко добре работят бъбреците. Вашият лекар ще Ви информира за честотата и продължителността на лечението.
Обичайната доза е:
Юноши (на възраст от 12 до 17 години), възрастни и пациенти в напреднала възраст
Ef Cefuroxime YES обикновено се дава три пъти на ден. Дозата е 2,25 - 6 g на ден.
Most За повечето инфекции Cefuroxime YES 750 mg прах за инжекционен разтвор три пъти дневно ще бъде достатъчен.
При по-сериозни инфекции дозата е 1,5 g три пъти дневно. Ако е необходимо, честотата на приложение на цефуроксим може да се увеличи до четири пъти дневно.
Бъбречни проблеми
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви в съответствие с бъбречната Ви функция (вижте точка 2 „Обърнете специално внимание с Цефуроксим ДА“).
Кърмачета и деца (на възраст от 28 дни до 11 години)
Дозата е 30 до 100 mg/kg/ден, дадена в три или четири разделени дози.
Повечето инфекции ще реагират на 60 mg/kg/ден.
Новородени (до 28-дневна възраст)
Употребата на Cefuroxime YES при новородени бебета на възраст под 28 дни не се препоръчва.
Деца с бъбречни проблеми
Употребата на Cefuroxime YES при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не се препоръчва поради ограничени данни.
Ако използвате повече Цефуроксим ДА, отколкото сте използвали
Ако сте получили повече цефуроксим ДА, отколкото трябва, или ако смятате, че сте получили твърде много цефуроксим ДА, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Цефуроксим ДА
Ако смятате, че са забравили да Ви направят инжекция, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Ако спрете да използвате Цефуроксим ДА
Продължавайте да приемате това лекарство по време на лечението, дори ако се чувствате по-добре след първите няколко дози. Вашата инфекция може да не бъде излекувана, ако спрете приема на това лекарство твърде рано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Cefuroxime YES може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с Цефуроксим ДА:
Следните нежелани реакции са важни и ако се появят, те ще изискват незабавно лечение. Ако получите следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на цефуроксим и незабавно да се свържете с Вашия лекар:
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
- внезапна алергична реакция с задух, обрив, хрипове спад на кръвното налягане
Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000 души):
- тежък, обширен, кожен обрив с мехури
- водниста и тежка диария, която също може да бъде кървава
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- подуване на лицето, езика и трахеята, което може да причини големи проблеми с дишането
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души)
гадене (гадене) и гадене (повръщане).
промени в кръвните тестове за проверка на бъбречната функция (особено при пациенти, които вече имат бъбречни проблеми).
кожен обрив, копривна треска и сърбеж по кожата.
болка на мястото на инжектиране. Ако инжекцията се прилага твърде бързо, може да се появи чувство на треска или гадене.
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Главоболие и замаяност.
Problems бъбречни проблеми.
промени в кръвните тестове за проверка на чернодробната функция.
намален брой кръвни клетки, причиняващи анемия, лесно натъртване или кървене или повишена податливост към инфекция.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души)
намален брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза) и хемоглобин в червените кръвни клетки.
както при другите антибиотици, може да се появи нова инфекция (така наречената „суперинфекция“) след продължителна или многократна употреба.
треска, болки в ставите и обриви, които започват да се появяват няколко дни след инжектирането. Те могат да бъдат причинени от проблем, известен като „наркотична треска“ или „серумна болест“.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
намален брой червени кръвни клетки поради тяхното унищожаване (хемолитична анемия). Това може да доведе до тежка анемия и слабост.
чувство на замаяност (световъртеж), чувство на неспокойствие, нервност и объркване.
Problems чернодробни проблеми, включително жълтеница, които могат да причинят пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, умора.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Ef Cefuroxime може да повлияе на определени лабораторни изследвания на кръв или урина.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦЕФУРОКСИМ ДА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Цефуроксим ДА след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C или. Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
След приготвяне на инжекционния разтвор на Cefuroxime YES от праха, разтворът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2 - 8 ° C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Не използвайте Цефуроксим ДА, ако забележите, че разтворът е мътен и обезцветен; разтворът трябва да бъде напълно бистър и безцветен до жълтеникав. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cefuroxime YES
Активното вещество е цефуроксим (750 mg) натрий.
Как изглежда Cefuroxime YES и какво съдържа опаковката
C Cefuroxime YES прах обикновено се смесва с вода за инжекции, за да се получи бистър разтвор за инжектиране или инфузия във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). След разтваряне лекарят може да смесва разтвора на Цефуроксим с други подходящи инфузионни течности. Разтворите могат да бъдат безцветни до жълтеникави.
Цефуроксим ДА 750 mg прах за инжекционен разтвор се предлага в опаковки от 1 и 10 стъклени флакона с прах, затворени с гумена запушалка, алуминиев пръстен и синя капачка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
ДА Pharmaceutical Development Services GmbH,
Bahnstr. 42 - 46, 61381, Фридрихсдорф, Германия
LABESFAL - Laboratorios Almiro s.a.
Лагедо, 3465-157 Сантяго де Бестейрос
Португалия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
DE Цефуроксим ДА 750 mg Прах за приготвяне на инжекционен разтвор
BE Cefuroxime YES Pharmaceutical Development Services GmbH 750 mg, прах за инжекционен разтвор
CZ Цефуроксим ДА 750 mg
DK Cefuroxime YES, Прах за инжекционен лосион, разтвор 750 mg
EL Cefuroxime ДА
FI Cefusan 750 mg инжекционно вещество, течност Varten
FR Cefuroxime YES Pharmaceutical Development Services 750 mg, прах за инжекционен разтвор
HU цефуроксим ДА
IR Cefuroxime 750 mg, прах за инжекционен разтвор
NL Цефуроксим ДА 750 mg, прах за инжекционен разтвор
NO Furox прах за инжекции, инжекция 750 mg
PL Цефуроксим ДА 750 mg, инжекционен разтвор
SE Cefuroxime ДА 750 mg прах за инжекционна вода, разтвор
UK Cefuroxime 750 mg, прах за инжекционен разтвор
Тази листовка е одобрена за последно през 03/2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Съвместимост с интравенозни разтвори
Цефуроксим остава стабилен в продължение на 5 часа при 2 ° C до 8 ° C, когато се разтвори:
- във вода за инжекции
- в 0,9% разтвор на натриев хлорид
- в 5% разтвор на глюкоза
Несъвместимости
Това лекарство не трябва да се смесва с аминогликозидни антибиотици.
По време на интравенозно приложение цефуроксим не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи други лекарства.
Инструкции за разтваряне
Цефуроксим 750 mg прах за инжекционен разтвор като интравенозна инжекция:
Разтворете цефуроксим 750 mg прах за инжекционен разтвор в 6 ml вода за инжекции или 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Цефуроксим 750 mg прах за инжекционен разтвор като интрамускулна инжекция:
Разтворете цефуроксим 750 mg прах за инжекционен разтвор в 3 ml вода за инжекции или 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Разклатете внимателно до образуване на бистър разтвор.
Съдържанието и концентрациите на цефуроксим като разтвор са показани в таблицата по-долу:
mg цефуроксим
във флакон Интравенозно инжектиране
ml разтворител,
да се добави Интрамускулно инжектиране
ml разтворител,
да се добави Краен обем
ml Концентрация
mg/ml
750
750 -
6 3
- 3.8
6.8 200
110
Забележка: Интравенозно инжектиране на цефуроксим трябва да се направи за 3-5 минути.
Прахът е бял до кремав на цвят. Разтвореният разтвор е бистър и безцветен или жълтеникав разтвор.
Разтвореният разтвор е само за еднократна употреба и трябва да се проверява визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Срок на годност
2 години.
Химичната и физическата стабилност при употреба се определят в продължение на 5 часа при 2 ° C до 8 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Специални мерки за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 25C.
Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.