Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/06424-Z1B
Писмена информация за потребителя
BRONCHO-VAXOM за възрастни
7 mg твърди капсули
BRONCHO-VAXOM за деца
3,5 mg твърди капсули
Лекарство: смес от бактериален лизат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява BRONCHO-VAXOM и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете BRONCHO-VAXOM
- Как да приемате BRONCHO-VAXOM
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате BRONCHO-VAX
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява BRONCHO-VAX и за какво се използва
BRONCHO-VAXOM повишава естествения имунен отговор на организма към респираторни инфекции.
BRONCHO-VAXOM се използва:
- за предотвратяване на рецидивиращи респираторни инфекции при възрастни и деца над 6-месечна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BRONCHO-VAX
Не приемайте BRONCHO-VAX
- ако сте алергични към смес от бактериален лизат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BRONCHO-VAXOM.
В случай на алергична реакция към BRONCHO-VAXOM, незабавно прекратете лечението и уведомете Вашия лекар.
Употребата на BRONCHO-VAXOM за профилактика на пневмония не се препоръчва, тъй като няма данни от клинични проучвания, доказващи такъв ефект.
Деца
Според настоящите познания BRONCHO-VAX не се препоръчва за употреба при деца под 6-месечна възраст.
Други лекарства и BRONCHO-VAXOM
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не са отбелязани клинично значими взаимодействия.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Въпреки че не са известни странични ефекти на ембриона или плода, BRONCHO-VAXOM не трябва да се използва по време на бременност.
Няма достатъчно опит при кърмещи жени. Трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене.
Данните за плодовитост при жените не са известни.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате BRONCHO-VAXOM
BRONCHO-VAXOM за възрастни и деца над 12 години
Превантивният цикъл на лечение на рецидивиращи респираторни инфекции е: 1 капсула дневно на гладно в продължение на 10 последователни дни в три последователни месеца.
Лечението с BRONCHO-VAX може да започне по време на острата фаза на респираторна инфекция в комбинация с други лечения.
Педиатрична популация
BRONCHO-VAX за деца
Деца от 6 месеца до 12 години:
Превантивният цикъл на лечение на рецидивиращи респираторни инфекции е: 1 капсула дневно на гладно в продължение на 10 последователни дни в три последователни месеца.
Лечението с BRONCHO-VAX може да започне по време на острата фаза на респираторна инфекция в комбинация с други лечения.
Начин на приложение: орално (през устата).
BRONCHO-VAXOM капсули за деца могат да се отварят. Ако детето има трудности с преглъщането, съдържанието им може да се разлее в напитката (вода, плодов сок, мляко.).
Ако сте приели повече BRONCHO-VAXOM, отколкото трябва
Засега не е докладван случай на предозиране. Поради естеството на BRONCHO-VAXOM и резултатите от токсикологичните проучвания при животни не се очаква предозиране. Ако детето Ви приема повече лекарства, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете BRONCHO-VAX
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула. Просто продължете лечението, когато трябва да приемете следващата доза.
Ако спрете да приемате BRONCHO-VAXOM
Не спирайте да приемате лечението си, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Главоболие, кашлица, диария, коремна болка, обрив
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
Гадене, повръщане, копривна треска, умора, алергични реакции, включително обрив, зачервяване, подуване на клепачите, лицето, глезените, краката или пръстите, сърбеж, внезапен задух или затруднено дишане
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Подуване на кожата и лигавиците
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате BRONCHO-VAX
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа BRONCHO-VAXOM
BRONCHO-VAXOM за възрастни
Активно вещество: Lysatumbacterile mixtum (смес от бактериален лизат) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae и ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogeans in virangesella mg mg).
Другите съставки са: предварително желатинизирано нишесте, пропил галат (Е 310), магнезиев стеарат, манитол, натриев хидроген глутамат.
Състав на обвивката на капсулата: желатин, индигокармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).
BRONCHO-VAXOM за деца
Активно вещество: Lysatum bakterie mixtum (смес от бактериален лизат) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae и ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes in virangellalla mg).
Другите съставки са: предварително желатинизирано нишесте, пропил галат (Е 310), магнезиев стеарат, манитол, натриев хидроген глутамат.
Състав на обвивката на капсулата: желатин, индигокармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда BRONCHO-VAXOM и какво съдържа опаковката
BRONCHO-VAXOM за възрастни
Капсулите BRONCHO-VAXOM за възрастни са непрозрачни капсули със синьо тяло и синя капачка, пълни с бял до светло бежов прах.
Опаковка от 10 твърди капсули.
Опаковка от 30 твърди капсули.
BRONCHO-VAXOM за деца
Капсулите BRONCHO-VAXOM за деца са непрозрачни капсули с бяло тяло и синя капачка, пълни с бял до светло бежов прах.
Опаковка от 10 твърди капсули.
Опаковка от 30 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610-088 Amadora, Лисабон, Португалия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 01/2020.