Писмена информация за потребителя
Daxas 500 микрограма, филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Daxas и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
3. Как да приемате Daxas
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Daxas
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Daxas и за какво се използва
Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено фосфодиестераза-4 инхибитор. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза-4, протеин, който се среща естествено в организма. Когато активността на този протеин намалява, има по-малко възпаление в белите дробове. Това помага да се спре стесняването на дихателните пътища, което се случва с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). По този начин Daxas облекчава проблемите с дишането.
Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които са имали влошаване на честотата на симптомите на ХОББ (наричани още обостряния) в миналото и които имат хроничен бронхит. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което води до стесняване на дихателните пътища (запушване), подуване и дразнене на стените на малки въздушни проходи (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, задух, задух или проблеми с дишането. Daxas се използва като добавка към лекарства, които разширяват бронхите (бронходилататори).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
- ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daxas.
Внезапни пристъпи на задух
Daxas не е показан за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). За да се справите с внезапна поява на задух, е много важно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство, което винаги ще имате под ръка, за да се справите с такъв внезапен пристъп. Daxas няма да ви помогне в такава ситуация.
Ако имате поднормено тегло, трябва да го проверявате редовно. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква нежелана загуба на тегло (несвързана с диета или упражнения), докато приемате това лекарство.
Daxas не се препоръчва, ако имате едно или повече от следните състояния:
- тежки имунологични заболявания като HIV инфекция, множествена склероза (МС), псориазис или прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
- тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит
- рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, който е бавно растящ тумор на кожата)
- или тежко нарушена сърдечна функция
Няма достатъчно опит с лечението с Daxas при тези състояния. Кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с такива заболявания.
Има и ограничен опит при пациенти с анамнеза за туберкулоза, вирусен хепатит, вирусни херпесни инфекции или херпес зостер.
Симптоми, за които трябва да сте наясно
През първите седмици от лечението с Daxas може да получите диария, гадене (повръщане), коремна болка или главоболие. Уведомете Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не изчезнат след първите седмици от лечението.
Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидни идеи или поведение. Може да се появят и безсъние, безпокойство, нервност или депресивно настроение. Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с Daxas, ако имате някакви симптоми от този вид и за всички лекарства, които приемате, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността от тези нежелани реакции. Незабавно уведомете Вашия лекар или болногледач, ако имате промени в поведението или промени в настроението и мисли за самоубийство.
Деца и юноши
Daxas не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Daxas
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително следното:
- лекарство, което съдържа теофилин (лекарство, използвано за лечение на заболявания, свързани с дишането), или
- лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или продължителна употреба на кортикостероиди.
- лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни язви или киселини).
Ефективността на Daxas може да бъде намалена, когато се приема с рифампицин (антибиотик) или с фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, които обикновено се предписват за лечение на епилепсия). Говорете с Вашия лекар.
Daxas може да се приема с други лекарства по време на лечението на ХОББ като инхалационни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Бременност и кърмене
Не приемайте Daxas, ако планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите. Не можете да забременеете по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението, тъй като Daxas може да навреди на нероденото ви бебе.
Шофиране и работа с машини
Daxas няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Daxas съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Daxas
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
• През първите 28 дни - препоръчителната начална доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж дневно.
- Началната доза е ниска, за да помогне на тялото ви да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. Тази ниска доза не дава пълния ефект на лекарството - затова е важно да преминете към пълната доза след 28 дни (наречена „поддържаща доза“).
• След 28 дни - препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно.
Погълнете таблетката с малко вода. Можете да приемате това лекарство със или без храна. Вземете таблетката си по едно и също време на деня.
Може да почувствате облекчение едва няколко седмици след приема на Daxas.
Ако сте приели повече Daxas, отколкото трябва
Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва, може да получите следните симптоми:
главоболие, гадене, диария, виене на свят, сърцебиене, чувство на отпадналост, лепкаво изпотяване и ниско кръвно налягане. Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Daxas
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните същия ден. Ако забравите да вземете таблетка Daxas един ден, вземете я на следващия ден, както обикновено. Продължете да приемате лекарството си в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Daxas
За да контролирате белодробната си функция, е важно да продължите да приемате Daxas толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако нямате никакви симптоми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
През първите седмици от лечението с Daxas може да забележите диария, гадене, стомах и главоболие. Ако тези нежелани реакции не изчезнат през първите няколко седмици, уведомете Вашия лекар.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. В клинични изпитвания и постмаркетингов опит в няколко случая са докладвани суицидни мисли и поведение (включително самоубийство). Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате мисли за самоубийство. Можете също така да забележите безсъние (често), безпокойство (необичайно), нервност (рядко), паническа атака (рядко) или депресивно настроение (рядко).
В по-редки случаи могат да се появят алергични реакции. Алергичните реакции могат да засегнат кожата и в редки случаи могат да причинят подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което може да доведе до затруднено дишане и/или спад на кръвното налягане и ускорен пулс. Ако развиете алергична реакция, спрете приема на Daxas и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете всичките си лекарства и тази листовка със себе си, за да предоставите пълна информация за правилното лечение.
Други нежелани реакции са както следва:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- диария, гадене (повръщане), болки в стомаха
- загуба на тегло, загуба на апетит
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- маршрути, виене на свят (световъртеж), замаяност
- чувство на ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- гастрит, повръщане
- рефлукс на стомашната киселина във фаринкса (повръщане на стомашна киселина), лошо храносмилане
- мускулна болка, мускулна слабост или крампи
- чувство на слабост или умора, гадене
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- уголемяване на гърдите при мъжете
- влошаване на вкусовото възприятие
- инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
- кръв в изпражненията, запек
- повишаване на чернодробните или мускулните ензими (въз основа на кръвни тестове) - обрив (копривна треска).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Daxas
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарството не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Daxas
Активното вещество е рофлумиласт.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
- Другите съставки са:
- Сърцевина: лактоза монохидрат (виж раздел 2 "Daxas съдържа лактоза"), царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат,
- Капак: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката
Daxas 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, D-образни филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „D“ от едната страна.
Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
SE-151 85 Södertälje
Производствен обект Ораниенбург
16515 Ораниенбург Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Тел: +32 2 370 48 11
България
Телефон/тел: +32 2 370 48 11
Чехия
AstraZeneca Чехия s.r.o.
Тел: +420 222 807 111
Дания
Тел: +45 43 66 64 62
Германия
Тел: +49 41 03 7080
Естония
Тел: +372 6549 600
Гърция
Тел: +30 210 6871500
Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел: +370 5 2660550
Люксембург
AstraZeneca S.A./N.V. ЕООД
Телефон: +359 24455000
Унгария
Тел .: +36 1 883 6500
Малта
Асоциирани лекарства Co. ООД
Тел: +356 2277 8000
Холандия
Тел: +31 79 363 2222
Норвегия
Тел: +47 21 00 64 00
Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел: +43 1 711 31 0
Испания
AstraZeneca Farmacéutica Испания, S.A.
Тел: +34 91 301 91 00
Полша
AstraZeneca Pharma Poland Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 245 73 00
Франция
Тел: +33 1 41 29 40 00
Португалия
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 21 434 61 00
Хърватия
Тел: +385 1 4628 000
Румъния
AstraZeneca Pharma SRL
Тел: +40 21 317 60 41
Ирландия
DAC на AstraZeneca Pharmaceuticals (Ирландия)
Тел: +353 1609 7100
Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
AstraZeneca AB, o.z.
Тел: +421 2 5737 7777
Италия
Тел: +39 02 9801 1
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 10 23 010
Напредък
Александър Параккетицки
Тел: +357 22490305
Швеция
Тел: +46 8 553 26 000
Латвия
SIA AstraZeneca Латвия
Тел: +371 67377100
Великобритания
AstraZeneca UK Ltd
Тел: +44 1582 836 836
Тази листовка е актуализирана за последно