Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/04589-Z1B
Писмена информация за потребителя
БИСЕПТОЛ 120, 100 mg/20 mg
БИСЕПТОЛ 480, 400 mg/80 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява BISEPTOL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BISEPTOL
3. Как да приемате BISEPTOL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате BISEPTOL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява BISEPTOL и за какво се използва
Комбинираното антибактериално лекарство съдържа сулфаметоксазол (среднодействащ сулфонамид) и триметоприм. И двата компонента на лекарството действат върху една и съща част от биохимичната трансформация, което води до засилване на антибактериалния ефект и по-бавно развитие на бактериалната резистентност.
Котримоксазол е ефективен in vitro срещу Е. coli (включително ентеропатогенни щамове), индол-положителни щамове на Proteus spp. (включително P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.
И двата компонента на лекарството се абсорбират бързо от стомашно-чревния тракт; максималните серумни концентрации се достигат 1-4 часа след перорално приложение. И двата компонента достигат ефективни концентрации в много тъкани и телесни течности.
При бъбречна недостатъчност, полуживотът на двата компонента се удължава, което изисква корекция на дозата.
Сулфаметоксазол и триметоприм проникват в кърмата и трансплацентарно в кръвоносната система на плода.
BISEPTOL се използва за:
Инфекции (инфекции), причинени от микроорганизми, чувствителни към котримоксазол:
- инфекции на горните и долните дихателни пътища,
- пневмония (пневмония), причинена от Pneumocystis jirovecii,
- инфекции на гърлото и ухото (с изключение на стрептококова ангина),
- инфекции на бъбреците и пикочните пътища (пикочен мехур и уретра), краткосрочно лечение дългосрочна профилактика (профилактика) рецидив,
- генитални инфекции както при мъжете, така и при жените, включително простатит (възпаление на простатната жлеза), гонороидален уретрит (гонорея), ulcus molle (мека язва) и гранулом венереум (лечението на сифилис не е проверено),
- стомашно-чревни инфекции: тиф, паратиф А и В, шигелоза, диария на пътника, тиф - постоянен бацил,
- салмонелен ентерит (диария) със септичен ход на заболявания при имунокомпрометирани пациенти,
- бруцелоза (заразна болест, предавана от домашни любимци),
- нокардиоза (заразно заболяване, което засяга главно имунокомпрометирани пациенти),
- фалшив мицетом (хронично язвено заболяване на долните крайници, причинено от гъбички
- Южноамериканска бластомикоза (гъбично кожно заболяване).
Индуциран от салмонела гастроентерит (стомашно-чревно заболяване) не се препоръчва, тъй като антибиотиците не се повлияват, тъй като ходът на заболяването не се засяга и екскрецията дори се удължава (изключение, вижте по-горе).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BISEPTOL
Не приемайте БИСЕПТОЛ
- ако сте алергични към сулфонамиди, триметоприм и сродни вещества (аналози на триметоприм, напр. тетроксоприм) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- Котримоксазол не трябва да се използва при новородени и кърмачета през първите 6 седмици от живота,
- при мултиформен еритем (тежко кожно заболяване със зачервяване на кожата и образуване на мехури, също в анамнезата (ако заболяването е настъпило в миналото),
- при патологични промени в кръвната картина (тромбоцитопения - намаляване броя на тромбоцитите, гранулоцитопения - намаляване броя на някои бели кръвни клетки, мегалобластна анемия - форма на анемия),
- при вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (заболяване на червените кръвни клетки) и при хемоглобинова аномалия,
- в случай на нарушена или значително намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ° C, в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа BISEPTOL
BISEPTOL 120: сулфаметоксазол 100 mg и триметоприм 20 mg
BISEPTOL 480: сулфаметоксазол 400 mg и триметоприм 80 mg
- Другите съставки са: картофено нишесте, талк, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол
Как изглежда BISEPTOL и какво съдържа опаковката
Бели до жълтеникави таблетки, кръгли, скосени от двете страни, с гладка повърхност, гравирани от едната страна с буквите „Bs“.
PVC/Alu блистер или флакон от кафяво стъкло с полиетиленова запушалка.
Размер на опаковката: 20 таблетки
Бели до жълтеникави таблетки, кръгли, скосени от двете страни, с гладка повърхност, гравирани от едната страна с делителна черта, над която са буквите "B".
Размер на опаковката: 28 таблетки
Притежател на решението за регистрация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. М. Адамкевица 6А
Производител
Adamed Pharma S.A.
ул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.