Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03956-ZIA
Писмена информация за потребителя
Белокаст 5 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или на детето ви.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Belokast и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Белокаст
3. Как да приемате Белокаст
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Белокаст
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Belokast и за какво се използва
Белокаст е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Belokast подобрява симптомите на астма и помага за предотвратяване на астматични пристъпи.
Вашият лекар е предписал Belokast за лечение на астма, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
· Belokast се използва за лечение на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани при лечението си и се нуждаят от допълнително лечение.
· Belokast може да се използва и като заместител на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
· Белокаст също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.
Вашият лекар ще реши как да приема Belokast в зависимост от симптомите и тежестта на астмата или астмата на детето ви.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
- затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява от различни условия.
- чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец,
студен въздух или физическо натоварване.
- подуване (възпаление) в лигавиците на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Белокаст
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете сте имали или сте имали в миналото.
Не приемайте Белокаст
- ако Вие или Вашето дете сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Вас или Вашето дете.
- Ако астмата или дишането на вашето дете или детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Belokast перорално не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени на Вас или Вашето дете от лекар. Винаги носете инхалаторно спасително лекарство за астматични пристъпи.
- Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства за астма, предписани от Вашия лекар. Belokast не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал на Вас или Вашето дете.
- Всеки пациент, приемащ антиастматици, трябва да има предвид, че ако има комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните или долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва да се свърже с лекаря си.
- Вие или вашето дете не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина (ацилпирин, анапирин, аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВС), ако влошат астмата Ви.
Пациентите трябва да са наясно, че при Belokast са съобщени различни невровопсихологични събития (като промени в поведението и настроението) при възрастни, юноши и деца (вж. Точка 4). Ако Вие или Вашето дете изпитвате тези симптоми, докато приемате Белокаст, говорете с Вашия лекар или Вашия лекар.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст.
Други лекарства и Белокаст
Някои лекарства могат да повлияят на действието на Belokast или Belokast могат да повлияят на начина на работа на други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате Белокаст, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
· Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
· Фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
· Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Белокаст и храна и напитки
Belokast 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Белокаст през този период.
Не е известно дали Belokast преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Белокаст.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Belokast да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалните отговори на лечението обаче могат да варират. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко при Belokast, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Белокаст съдържа
Belokast 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Ако детето ви има фенилкетонурия (рядко наследствено метаболитно разстройство), трябва да вземете предвид, че всяка 5 mg дъвчаща таблетка съдържа фенилаланин (еквивалентно на .0,417 mg фенилаланин на 5 mg дъвчаща таблетка).
Белокаст съдържа манитол. Това трябва да се има предвид при пациенти с непоносимост към манитол.
3. Как да приемате Белокаст
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка за дъвчене Belokast веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Трябва също да се използва, ако Вие или Вашето дете нямате симптоми или ако имате остър астматичен пристъп.
Деца на възраст от 6 до 14 години
Препоръчителната доза е една таблетка за дъвчене от 5 mg на ден, която трябва да се приема вечер.
Ако Вие или Вашето дете приемате Белокаст, уверете се, че Вие или Вашето дете не приемате други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Таблетките трябва да се поглъщат преди поглъщане.
Таблетките за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Пациентите с астма трябва да приемат Belokast веднъж дневно вечер.
Пациентите с алергичен ринит трябва да приемат Belokast веднъж дневно, както е предписано от техния лекар.
Ако вие или вашето дете приемате повече Belokast, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар и се консултирайте с него.
В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, включват коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако забравите да приемете Белокаст или забравите да дадете Белокаст на детето си
Опитайте се да приемате Belokast, както е предписано. Ако обаче вие или вашето дете пропуснете доза, просто продължете с обичайния график на една таблетка за дъвчене веднъж дневно. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Белокаст
Belokast може да лекува астмата или астмата на вашето дете само ако вие или вашето дете продължите да я приемате.
Важно е да продължите да приемате Белокаст толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще ви помогне да контролирате астмата си или астмата на детето си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични изпитвания с монтелукаст 5 mg таблетки за дъвчене, най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при поне 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 лекувани педиатрични пациенти) се считат за свързани с монтелукаст:
Тези ефекти обикновено са леки и се проявяват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото при пациенти, приемащи плацебо (без лекарствена таблетка).
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следното правило:
много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души),
чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души),
нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души),
редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души),
много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души),
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани по време на постмаркетинговия опит:
- инфекция на горните дихателни пътища (много често),
- повишена склонност към кървене (рядко),
- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (нечести),
- промени в поведението и настроението [нарушения на съня, включително кошмари, затруднено заспиване, сънливост, раздразнителност, чувство на безпокойство, безпокойство, възбуда (гадене), включително агресивно или враждебно поведение, депресия ((необичайно), треперене, нарушения на вниманието, нарушения на паметта (редки), халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия (много редки)].
- замаяност, сънливост, изтръпване или изтръпване, гърчове (нечести),
- сърцебиене (рядко),
- кървене от носа (нечести), подуване (възпаление) на белите дробове (много редки),
- диария, гадене, повръщане (често), сухота в устата, лошо храносмилане (нечести),
- хепатит (възпаление на черния дроб) (много рядко),
- обрив (чест), натъртване, сърбеж, уртикария (нечести), чувствително червено подуване под кожата, най-често на предните крака (нодален еритем), тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупредителни признаци (много редки),
- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи (нечести),
- треска (често), слабост или умора, гадене, подуване (нечести),
- прозяване (много рядко).
Много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) са съобщени при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст. Ако получите един или повече от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар (вж. Точка 2).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Белокаст
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Белокаст
- Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
- Другите съставки са: манитол (E421), натриева кроскармелоза, аспартам (E951), аромат на череша, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (E463), червен железен оксид (E172), магнезиев стеарат.
Как изглежда Belokast и какво съдържа опаковката
Belokast 5 mg таблетки за дъвчене са розови, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове.
Лекарството се предлага в блистерни опаковки от 28 (2 x 14) таблетки за дъвчене.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
БЕЛУПО, с.р.о. Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словашка република
Производител
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Република Хърватия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.