Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/06005-ZME
Писмена информация за потребителя
Азитромицин Mylan 500 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява азитромицин Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Azithromycin Mylan
3. Как да приемате Азитромицин Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате азитромицин Mylan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява азитромицин Mylan и за какво се използва
Азитромицин Mylan е лекарство, наречено група антибиотици, наречени макролиди. Използва се за лечение на бактериални инфекции, причинени от микроорганизми като бактерии. Тези инфекции включват:
- инфекции на гръдния кош като бронхит (бронхит) и пневмония (пневмония)
- инфекции на носните кухини, гърлото, сливиците или ушите
- леки до умерени инфекции на кожата и меките тъкани, напр. инфекция на космения фоликул (фоликулит), бактериални инфекции на кожата и нейните по-дълбоки слоеве (целулит), кожни инфекции с подуване и зачервяване (еритрел, роза)
- инфекции, причинени от бактерия, наречена Chlamydia trachomatis. Тази бактерия може да причини възпаление на тръбата, която отвежда урината от пикочния мехур (уретрата) или мястото, където матката ви се присъединява към вагината (шийката на матката).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Azithromycin Mylan
Не приемайте азитромицин Mylan
- ако сте алергични към азитромицин, към който и да е друг макролид (като еритромицин или кларитромицин) или кетолидни антибиотици, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да причини кожен обрив или хрипове.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Azithromycin Mylan:
- ако някога сте имали тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето и шията, възможно затруднено дишане, обрив, треска, подути възли или увеличаване на броя на еозинофилите (вид бели кръвни клетки);
- ако имате тежки бъбречни проблеми: Вашият лекар може да промени дозата;
- ако имате чернодробни проблеми: Вашият лекар може да сметне за необходимо да следи чернодробната Ви функция или да прекрати лечението;
- ако имате миастения гравис (локализирана мускулна слабост);
- ако сте диагностицирани с неврологично заболяване, което е заболяване на мозъка или нервната система;
- имате психически, емоционални или поведенчески проблеми;
- приемате лекарства, известни като алкалоиди на ергот (като ерготамин), които се използват за лечение на мигрена: азитромицин не се препоръчва (вижте „Други лекарства и азитромицин Mylan“ по-долу).
Тъй като азитромицин може да увеличи риска от необичаен сърдечен ритъм, кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните проблеми, преди да приемете това лекарство (особено ако сте жена или възрастен човек), ако:
- знаете ли, че някога сте били диагностицирани с удължаване на QT интервала (сърдечно заболяване, открито на електрокардиограма или ЕКГ): азитромицин не се препоръчва;
- сте наясно, че имате бавен или неравномерен сърдечен ритъм или нарушена сърдечна функция (сърдечна недостатъчност): азитромицин не се препоръчва;
- знаете, че имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта: азитромицин не се препоръчва;
- приемате лекарства, известни като антиаритмици (напр. хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол: за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) или терфенадин (антихистамин, използван за лечение на алергии) или антипсихотични лекарства пимозид), антидепресанти (напр. циталопрам), някои антибиотици (напр. моксифлоксацин, левофлоксацин), които могат да повлияят на сърдечния ритъм: азитромицин не се препоръчва (вижте раздел „Други лекарства и азитромицин Mylan“ по-долу).
Ако развиете тежка и постоянна диария по време на или след лечението, особено ако забележите кръв или слуз, уведомете незабавно Вашия лекар.
Ако симптомите Ви продължават след спиране на лечението с азитромицин или ако забележите нови и постоянни симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Други лекарства и азитромицин Mylan
Преди да приемете Azithromycin Mylan, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Това лекарство преминава в кърмата при хора. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Азитромицин Mylan може да причини замаяност и гърчове. Ако имате такива затруднения, не шофирайте и не работете с машини.
Азитромицин Mylan съдържа соево масло
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство (вижте също раздел „Не приемайте азитромицин Mylan“ по-горе).
Азитромицин Mylan съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Азитромицин Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Азитромицин Mylan таблетки трябва да се приемат като единична дневна доза. Таблетките трябва да се поглъщат и, ако е възможно, да се поглъщат с вода, могат да се приемат със или без храна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Препоръчителната доза е:
Възрастни пациенти (включително възрастни хора), деца и юноши с тегло над 45 kg:
Препоръчителната доза е 1500 mg, разделена на 3 или 5 дни, както следва:
- когато се използва като 3-дневно лечение: 500 mg веднъж дневно;
- когато се използва като 5-дневно лечение: 500 mg като еднократна доза през първия ден и след това 250 mg веднъж дневно през втория до петия ден.
Възпаление на уретрата или шийката на матката, причинено от хламидия: 1000 mg, приемани в една доза само за един ден.
В случай на възпаление на носната кухина лечението се препоръчва за възрастни и юноши над 16 години.
Деца и юноши с тегло 45 kg или по-малко
Таблетките не са предназначени за тези пациенти. Могат да се използват и други формулировки, които съдържат азитромицин (напр. Суспензия).
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира обичайната доза.
Ако сте приели повече азитромицин Mylan, отколкото трябва
Ако сте (или някой друг) е погълнал много таблетки наведнъж или ако смятате, че детето ви е погълнало таблетка, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Предозирането вероятно ще причини временна загуба на слуха, гадене (повръщане), повръщане и диария.
Вземете тази листовка, всички останали таблетки и опаковката със себе си в болница или лекар, за да знаят кои таблетки сте взели.
Ако сте пропуснали да приемете Azithromycin Mylan
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата таблетка. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Azithromycin Mylan
Не спирайте да приемате лекарството си, докато не говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Много е важно да приемате Азитромицин Mylan толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар; в противен случай инфекцията може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните симптоми, спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар или спешно отделение:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- тежка кожна реакция, причиняваща мехури/кървене от устните, очите, носа, устата и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson);
- пожълтяване на кожата и бялото на очите, умора и загуба на апетит, което може да бъде причинено от възпаление на черния дроб (хепатит).
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- пожълтяване на кожата или очите (жълтеница);
- кожен обрив, който се характеризира с бърза поява на червени участъци от кожата, обсипани с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- кожен обрив, придружен от други симптоми като треска, подути жлези и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Това са много сериозни странични ефекти. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- диария
- повръщане щам
- стомашни болки
- подуване на корема
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- главоболие
- виене на свят, сънливост (сънливост), вкусови нарушения, изтръпване или изтръпване (парестезия)
- нарушения на зрението
- глухота
- повръщане
- проблеми с храносмилането
- кожен обрив
- сърбеж
- болка в ставите (артралгия)
- умора
- промени в броя на белите кръвни клетки
- ниски нива на бикарбонат в кръвта
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- възбуда
- свръхчувствителност
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- по-дълго време за съсирване на кръвта и по-лесно натъртване, което може да бъде причинено от намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
- агресия, безпокойство, силно объркване (делириум), виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации)
- припадък, чувство на хиперактивност (прекомерна активност), загуба на мирис или променено обонятелно възприятие, загуба на вкус
- мускулна слабост или влошаване на мускулната слабост (миастения гравис)
- ниско кръвно налягане
- сменете цвета на езика
- обезцветяване на зъбите
Следните нежелани реакции са докладвани по време на превантивно лечение срещу Mycobacterium avium комплекс (MAC).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- диария
- стомашни болки
- гадене
- ветрове
- лошо храносмилане
- тънък стол
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- загуба на апетит
- виене на свят
- главоболие
- изтръпване или изтръпване (парестезия)
- вкусови нарушения
- зрителни нарушения
- глухота
- кожен обрив и/или сърбеж
- кокалче
- умора
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- намалена чувствителност към допир или намалени тактилни усещания (хипоестезия)
- лош слух или шум в ушите
- сърдечен пулс
- кожа, чувствителна към слънчева светлина повече от обикновено
- тотална загуба на сила
- общо усещане за дискомфорт
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате азитромицин Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не прехвърляйте таблетките в друг контейнер. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа азитромицин Mylan филмирани таблетки
- Активното вещество е азитромицин. Всяка таблетка съдържа 500 mg от лекарството азитромицин (като азитромицин монохидрат).
- Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е 460), предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (Тип А), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат (Е 470b)
- Компонентите на филмовото покритие са: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е 171), талк (Е 553b), соев лецитин (вж. Раздел „Азитромицин Милан съдържа соево масло“), ксантанова смола (Е 415).
Как изглежда азитромицин Mylan филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Азитромицин Mylan 500 mg са бели до почти бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и делителна черта от другата страна.
Азитромицин Mylan 500 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 или 100 таблетки в блистерни ленти.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Улица Livezeni no 7A, 540472 Търгу Муреш, Румъния
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки
Чешка република: Азитромицин Mylan 500 mg филмирани таблетки
Дания: Азитромицин Mylan
Холандия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки
Ирландия: Azromax 250 mg филмирани таблетки
Португалия: Azitromicina Anova
Австрия: Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
Словашка република: Азитромицин Mylan 500 mg
Швеция: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки
Италия: Azitromicina Mylan
Обединено кралство: Азитромицин 250 mg и 500 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.