Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03936-Z1B, 2014/01750
Писмена информация за потребителя
Anaprex 1 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Anaprex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Anaprex
3. Как да приемате Anaprex
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Anaprex
6 Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Anaprex и за какво се използва
Anaprex съдържа вещество, наречено анастрозол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на ароматазата“. Anaprex се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза (след последната менструация).
Anaprex понижава нивото на хормон, наречен естроген, който се произвежда в тялото ви. По този начин той блокира естественото вещество (ензим) в тялото ви, наречено „ароматаза“.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Anaprex
Не приемайте Anaprex
- ако сте алергични към анастрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте Anaprex. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Anaprex.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Anaprex:
- ако все още имате менструация и не сте в постменопауза,
- ако приемате лекарства, които съдържат тамоксифен или лекарства, които съдържат естроген (вж. раздел „Други лекарства и Anaprex“),
- ако имате или сте имали състояния, които влияят върху здравината на костите (остеопороза),
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Anaprex.
Когато влезете в болницата, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, че приемате Anaprex.
Деца и юноши
Употребата на Anaprex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация пациенти.
Други лекарства и Anaprex
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Те включват лекарства без рецепта и билкови лекарства. Това е така, защото Anaprex може да повлияе на начина на действие на някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на действието на Anaprex.
Не приемайте Anaprex, ако вече приемате някое от следните лекарства:
- някои лекарства, използвани за лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогенните рецептори), като лекарства, които съдържат тамоксифен. Това е така, защото тези лекарства могат да попречат на Anaprex да работи правилно.
- лекарства, съдържащи естроген, като хормонозаместителна терапия (HSL).
Ако това се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следното:
- лекарство, наречено „LHRH аналог“. Те включват гонадорелин, бусерелин, госерелин, леупрорелин и трипторелин. Тези лекарства се използват за лечение на рак на гърдата, някои женски здравни (гинекологични) състояния и безплодие.
Бременност и кърмене
Не приемайте Anaprex, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, спрете приема на Anaprex и говорете с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Anaprex да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини. Въпреки това, някои хора могат понякога да изпитват физическа слабост и сънливост, докато приемат Anaprex. Ако това се случи с вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Anaprex съдържа лактоза и натрий.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да приемате Anaprex
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
- Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
- Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
- Поглъщайте таблетката цяла с вода.
- Няма значение дали приемате Anaprex преди, по време или след хранене.
Вземете Anaprex толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това е дългосрочно лечение, което може да продължи няколко години.
Употреба при деца и юноши
Anaprex не трябва да се дава на деца и юноши.
Ако сте приели повече Anaprex, отколкото трябва
Ако сте приели повече Anaprex, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Anaprex
- Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза, както обикновено.
- Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Anaprex
Не спирайте приема на таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Anaprex и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните сериозни, но много редки нежелани реакции:
- Много сериозни кожни реакции с язви или мехури по кожата. Те са известни като синдром на Stevens-Johnson.
- Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) с подуване на гърлото, което може да причини затруднено преглъщане и дишане. Те са известни като ангиоедем.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Главоболие.
- Горещи вълни.
- Гадене (гадене).
- Кожен обрив.
- Болка в ставите или скованост.
- Възпаление на ставите (артрит).
- Чувство за слабост.
- Костна загуба (остеопороза).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- Загуба на апетит.
- Повишени или високи нива на мастна субстанция, известна като холестерол в кръвта. Това ще се покаже при кръвни тестове.
- Чувство на сънливост.
- Синдром на карпалния тунел (изтръпване, болка, студ, слабост в някои части на ръката).
- Гъделичкане, изтръпване или изтръпване на кожата, загуба на апетит.
- Диария.
- Повръщане (повръщане).
- Промени в кръвните тестове, които показват как работи черният Ви дроб.
- Изтъняване на косата (косопад).
- Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително лице, уста или език.
- Болка в костите.
- Суха вагинална лигавица.
- Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - ако кървенето продължава, говорете с Вашия лекар).
- Болки в мускулите.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- Промени в специалните кръвни тестове, които показват как работи черният Ви дроб (гама-глутамилтрансфераза и билирубин).
- Хепатит.
- Копривна треска или обрив.
- Подскачащ пръст (състояние, при което пръст или палец остават в огънато положение).
- Повишено количество калций в кръвта. Ако се чувствате зле, повръщате и ожаднявате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от кръвен тест.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- Редки кожни възпаления, които могат да включват червени петна или мехури.
- Кожен обрив поради свръхчувствителност (може да е вид алергична или анафилактоидна реакция).
- Възпаление на малки кръвоносни съдове, причиняващо червено или лилаво обезцветяване на кожата. Много рядко могат да се появят симптоми на болка в ставите, стомаха или бъбреците, известни като „пурпура на Enoch-Schönlein“.
Ефекти върху костите ви
Anaprex намалява количеството на хормон, наречен естроген, който е в тялото ви. Това може да намали съдържанието на минерали в костите ви. Костите може да са по-малко твърди и по-податливи на фрактури. Вашият лекар ще управлява тези рискове, като прилага препоръките за поддържане на здравето на костите при жени в менопауза. Говорете с Вашия лекар за рисковете и възможностите за лечение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Anaprex
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Anaprex
- активното вещество е анастрозол. Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
- другите съставки са:
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К-30, микрокристална целулоза рН 102, натриев нишестен гликолат тип А, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е 572), талк.
Хипромелоза 5 cp (E 464), макрогол 400, титанов диоксид (E 171), талк.
Как изглежда Anaprex и какво съдържа опаковката
Anaprex са бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm.
Таблетките са опаковани в блистери от 10 и 14 таблетки.
20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 и 300 таблетки в хартиена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
PHARMAGEN CZ s.r.o.
163 00 Прага 6 - Шепи
Производител:
Limassol Industrial Estate, P.O Box 51706
CY-3508 Лимасол, Кипър
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия - Anaprex
Словашка република - Anaprex 1 mg
Тази листовка е актуализирана за последно Октомври 2020 г.