Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/01915-REG, 2018/01916-REG, 2018/01917-REG, 2018/01918-REG
Писмена информация за потребителя
Zetovar 10 mg/10 mg таблетки
Zetovar 10 mg/20 mg таблетки
Zetovar 10 mg/40 mg таблетки
Zetovar 10 mg/80 mg таблетки
езетимиб и аторвастатин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zetovar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zetovar
3. Как да приемате Zetovar
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zetovar
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zetovar и за какво се използва
Zetovar е лекарство за намаляване на повишените нива на холестерола. Zetovar съдържа езетимиб и аторвастатин.
Zetovar се използва при възрастни за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, Zetovar повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
Zetovar понижава холестерола по два начина. Той намалява нивото на холестерола, абсорбирано в храносмилателния тракт, както и нивото на холестерола, което тялото ви прави.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
Zetovar се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар може да предпише Zetovar, ако вече приемате аторвастатин и езетимиб в същите дози.
Zetovar няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zetovar
Не приемайте Zetovar, ако
- сте алергични към аторвастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб,
- имате или сте имали необясними необичайни кръвни изследвания за чернодробната функция,
- Вие сте жена, която може да има деца и не използвате надеждна контрацепция,
- сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите,
- приемате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С,
- ако трябва да приемате фузидова киселина през устата за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете да приемате Zetovar отново. Приемът на Zetovar с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте раздел 4 за повече информация относно рабдомиолизата.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zetovar
- имате инсулт в миналото с кървене в мозъка или имате малки кухини с течност в мозъка от предишни инсулти,
- имате проблеми с бъбреците,
- имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),
- имали сте повтарящи се или необясними мускулни болки, имали сте мускулни проблеми в миналото или някой от вашето семейство е имал тези проблеми в миналото,
- приемате или наскоро сте приемали перорално лекарство или инжекционно лекарство, съдържащо фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериална инфекция). Комбинацията от фузидова киселина и лекарства, съдържащи аторвастатин/езетимиб, може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза),
- в миналото сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за намаляване на мазнините (напр. други "статини" или "фибрати"),
- редовно пиете големи количества алкохол,
- в миналото сте имали чернодробно заболяване,
- сте на възраст над 70 години.
Ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, докато приемате Zetovar, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разграждане на мускулите, което води до увреждане на бъбреците...
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zetovar
- ако имате тежки проблеми с дишането.
Ако някое от изброените се отнася за Вас (или имате съмнения), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zetovar, тъй като Вашият лекар може да се наложи да Ви направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението, за да предскаже риска от нежелани реакции, свързани с с мускули. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолизата (разрушаване на увредения скелетен мускул) се увеличава, когато се приемат определени лекарства едновременно (вж. точка 2 „Други лекарства и Zetovar“).
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
Деца
Zetovar не се препоръчва за деца и юноши.
Други лекарства и Zetovar
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По време на приема на Zetovar трябва да се избягва употребата на фибрати (лекарства, понижаващи холестерола).
Има няколко лекарства, които могат да променят ефекта на Zetovar или ефектът им може да бъде променен от Zetovar (вж. Точка 3). Този тип взаимодействие може да отслаби ефекта на едното или и двете лекарства. Алтернативно, това може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително сериозно заболяване на мускулна загуба, известно като „рабдомиолиза“, описано в раздел 4:
Храна за домашни любимци и храни, напитки и алкохол
За инструкции как да използвате Zetovar, вижте раздел 3. Моля, обърнете внимание на следното:
Не консумирайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на комбинираното лекарство.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки" за подробности.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Zetovar, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
Не приемайте Zetovar, ако можете да забременеете, освен ако не използвате надеждна контрацепция. Ако забременеете, докато приемате Zetovar, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар.
Не приемайте Zetovar, ако кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Zetovar да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след приема на Zetovar. Ако се чувствате замаяни след приема на това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Zetovar съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Zetovar съдържа натрий
Zetovar съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Zetovar
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи подходящата сила на таблетката в зависимост от лечението Ви до момента и състоянието на Вашия личен риск. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение със Zetovar.
- Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Zetovar.
Каква доза да вземете
Препоръчителната доза е една таблетка Zetovar веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки път. Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (напр. Една чаша вода).
Кога да приемате дозата
Вземете Zetovar по всяко време през деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Zetovar с холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), вземете Zetovar поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече Zetovar, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Zetovar
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто вземете обичайната си доза в обичайното време на следващия ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница и вземете таблетките със себе си.
- Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане,
- тежко заболяване с тежък пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура; кожен обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или ходилата, върху които могат да се образуват мехури,
- мускулна слабост, болезненост, болка, разкъсване на мускулите или червеникаво-кафяво обезцветяване на урината, и особено ако се чувствате зле или имате висока температура едновременно, това може да се дължи на необичайно разграждане на мускулната маса, което може да бъде живот- заплашително и може да доведе до бъбречни проблеми,
- лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).
Ако имате проблеми с необясними и необичайни кръвоизливи или синини, трябва да говорите с Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като това може да означава чернодробен проблем.
Чести: (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа,
- алергични реакции,
- повишена кръвна захар, диабетиците трябва да следят кръвната захар,
- Главоболие,
- гадене, запек, подуване на корема, диария, лошо храносмилане, коремна болка,
- болка във фаринкса и/или ларинкса,
- болки в ставите и/или ръцете или краката, болки в гърба, мускулни болки (миалгия), мускулни крампи, подуване на ставите,
- повишаване на креатин киназата в кръвта,
- повишени чернодробни ензими ALT и/или AST,
- чувствам се изморен,
- необичайни чернодробни функционални тестове.
Нечести: (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- подуване, причинено от алергична реакция,
- ниска кръвна глюкоза, диабетиците трябва да следят кръвната си глюкоза,
- загуба на апетит, наддаване на тегло,
- кашлица,
- мускулна слабост, възпалено гърло, болка в гърдите,
- горещи вълни, високо кръвно налягане,
- повръщане, гаргара, възпаление на панкреаса и черния дроб, киселини, възпаление на стомашните мембрани, сухота в устата,
- зачервяване на кожата, копривна треска, обрив, сърбеж, косопад,
- кошмари, проблеми със съня,
- виене на свят, изтръпване, перверзия на вкуса, амнезия, местни необичайни усещания,
- замъглено зрение,
- звъни в ушите,
- чувство на общо дискомфорт, гадене или болка,
- слабост,
- повишени нива на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза,
- положителен тест за левкоцити в урината.
Редки: (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- намаляване на броя на тромбоцитите,
- подуване на подкожната тъкан на лицето, езика, гърлото, корема, ръцете или краката (ангионевротичен оток),
- обширен кожен обрив, който в резултат на алергична реакция произвежда рязко очертани червени петна или обрив с мехури и лющеща се кожа, особено около устата, носа, очите и гениталиите,
- възпаление на скелетните мускули, тендинит, понякога усложнен от разкъсване, мускулна слабост поради загуба на скелетни мускулни влакна,
- нарушения на зрението,
- пожълтяване на кожата и бялото на очите.
Много редки: (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- анафилактичен шок, причинен от алергична реакция,
- загуба на слуха,
- чернодробна недостатъчност,
- уголемяване на гърдите при мъжете.
Честота (честота) неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни)
- алергична реакция, включително обрив и подуване на долните слоеве на кожата,
- задух, възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчката,
- физическа слабост и загуба на сила, загуба на мускулна тъкан, причинена от автоимунни антитела,
- депресия.
По време на постмаркетинговото наблюдение с определени статини (лекарства за понижаване на холестерола) са съобщени следните нежелани реакции:
- затруднено дишане, включително постоянна кашлица и/или задух или треска,
- диабет: честотата ще зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (кръвна захар на гладно ≥ 5,6 mmol/l, ИТМ> 30 kg/m 2, повишени триглицериди, анамнеза за високо кръвно налягане),
- депресия,
- сексуални проблеми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zetovar
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zetovar
- Активните вещества са езетимиб и аторвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, калциев карбонат, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат [E487], кроскармелоза натрий, повидон К30, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и полисорбат 80.
Как изглежда Zetovar и какво съдържа опаковката
Zetovar 10 mg/10 mg таблетки: Бели до почти бели, капсуловидни таблетки (12,7 mm x 5,1 mm) с вдлъбнато релефно означение „1“ от едната страна
Zetovar 10 mg/20 mg таблетки: Бели до почти бели, капсуловидни таблетки (14,5 mm x 6,8 mm) с вдлъбнато релефно означение „2“ от едната страна
Zetovar 10 mg/40 mg таблетки: Бели до почти бели, капсуловидни таблетки (16,4 mm x 6,3 mm) с вдлъбнато релефно означение „3“ от едната страна
Zetovar 10 mg/80 mg таблетки: Бели до почти бели, капсуловидни таблетки (17,0 mm x 8,0 mm) с вдлъбнато релефно означение „4“ от едната страна
Таблетките се предлагат в опаковки от 10, 30, 90 и 100 таблетки в блистер OPA/алуминий/PVC в кашон.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
В кабелната стая 130
Производител
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Холандия: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
Чешката република, Словашката република, Румъния, Португалия: Zetovar
Естония, Латвия, Литва: Torzelip
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2019.