Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00815-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00871-Z1A, 2020/01485-Z1B 2016/03453-Z; 2016/04140-ZME; 2017/03565; 2017/06827
Писмена информация за потребителя
INEGY 10 mg/10 mg таблетки
INEGY 10 mg/20 mg таблетки
INEGY 10 mg/40 mg таблетки
INEGY 10 mg/80 mg таблетки
езетимиб и симвастатин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява INEGY и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете INEGY
3. Как да приемате INEGY
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате INEGY
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява INEGY и за какво се използва
INEGY съдържа лекарствата езетимиб и симвастатин. INEGY е лекарство, използвано за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. INEGY също повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).
INEGY понижава холестерола по два начина. Езетимиб понижава холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт. Симвастатин, клас на „статини“, предотвратява производството на холестерол, който тялото ви произвежда самостоятелно.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
INEGY се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да се контролират само чрез диета. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
INEGY се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и несемейна]) или повишени нива на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия):
- което не е достатъчно контролирано само от статините,
- на които сте приемали статини и езетимиб като отделни таблетки.
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивата на холестерола в кръвта. Можете да получите и други лечения.
- сърдечно заболяване, INEGY намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болка в гърдите.
INEGY няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете INEGY
Не приемайте INEGY, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб, симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6: Съдържание на опаковката и друга информация).,
- в момента имате проблеми с черния дроб,
- сте бременна или кърмите,
- приемате което и да е лекарство (а) с едно или повече от следните лекарства:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции),
- еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на инфекции),
- ХИВ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ХИВ протеазните инхибитори се използват за лечение на ХИВ инфекции),
- боцепревир или телапревир (използвани за лечение на инфекции с вируса на хепатит С),
- нефазодон (използва се за лечение на депресия),
- кобицистат,
- гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола),
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи),
- даназол (изкуствен хормон, използван за лечение на ендометриоза, заболяване, при което лигавицата на матката расте извън матката).
- приемате или наскоро сте приемали перорално лекарство или инжекция, съдържаща фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериална инфекция). Комбинацията от фузидова киселина и INEGY може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Не приемайте повече от 10/40 mg INEGY, ако приемате ломитапид (използван за лечение на тежко и рядко генетично заболяване, свързано с холестерола).
Ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено по-горе, попитайте Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Кажете на Вашия лекар:
- за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии,
- ако пиете големи количества алкохол или ако някога сте имали чернодробно заболяване. INEGY може да не е подходящ за вас,
- ако имате планирана операция. Може да се наложи да спрете приема на INEGY за кратко,
- ако сте от азиатски произход, тъй като може да се повлияете от друго дозиране.
Преди да приемете INEGY и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате INEGY, Вашият лекар трябва да направи кръвен тест. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате INEGY.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Кажете на Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.
Комбинираната употреба на INEGY и фибрати (някои лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на INEGY и фибрати не е проучена.
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, и много рядко смъртни случаи.
Рискът от мускулен разпад е по-голям при по-високи дози INEGY, особено при 10/80 mg. Рискът от мускулен разпад също е по-висок при някои пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
- имате проблеми с бъбреците,
- имате проблеми с щитовидната жлеза,
- сте на 65 или повече години,
- ти си жена,
- имали ли сте някога мускулни проблеми по време на лечение с лекарства за понижаване на холестерола, наречени „статини“ (като симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибрати (като гемфиброзил и безафибрат),
- вие или членове на вашето близко семейство имате наследствено мускулно разстройство.
Ако имате мускулна слабост, която продължава, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За диагностициране и лечение на това заболяване може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Деца и юноши
INEGY не се препоръчва за деца под 10-годишна възраст.
Други лекарства и INEGY
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, получени с някое от следните. Приемът на INEGY с някое от следните лекарства може да увеличи риска от мускулни проблеми (някои от които вече са споменати в раздела „Не приемайте INEGY ако“ по-горе).
Що се отнася до изброените по-горе лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
- лекарства с лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти),
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина, по който действа INEGY,
- фенофибрат (използван също за понижаване на холестерола),
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза),
- тикагрелор (антитромбоцитно лекарство).
Трябва също така да кажете на Вашия лекар, който предписва ново лекарство, че приемате INEGY.
ИНЕГИЯ и храна и напитки
Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които променят начина, по който тялото обработва определени лекарства, включително INEGY. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва, тъй като може да увеличи риска от мускулни проблеми.
Бременност и кърмене
Не приемайте INEGY, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате INEGY, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Не приемайте INEGY, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква INEGY да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора са се чувствали замаяни след приема на INEGA.
INEGY съдържа лактоза
Таблетките INEGY съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
INEGY съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате INEGY
Вашият лекар ще определи подходящата сила на таблетката в зависимост от лечението Ви до момента и състоянието на Вашия личен риск.
Таблетките нямат делителна черта и не трябва да се разделят.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с INEGY.
- Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате INEGY.
Възрастни: дозата е 1 таблетка INEGY се приема през устата веднъж дневно.
Употреба при юноши (на възраст от 10 до 17 години): дозата е 1 таблетка INEGY, приемана перорално веднъж дневно (не трябва да се надвишава максималната доза от 10 mg/40 mg веднъж дневно).
Дозата на INEGY 10 mg/80 mg е само за възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и висок риск от проблеми със сърдечните заболявания, които не са достигнали целевото си ниво на холестерол при по-ниски дози.
Насладете се на INEGY вечер. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал INEGY с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (секвестрант на жлъчна киселина), вземете INEGY поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече INEGY, отколкото трябва
- Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете INEGY
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка; просто вземете обичайното си количество INEGY в обичайното време на следващия ден.
Ако спрете да приемате INEGY
- Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивото на холестерола Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, INEGY може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава (вж. Точка 2). Какво трябва да знаете, преди да приемете INEGY).
Съобщени са следните често срещани нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- мускулна болка,
- повишаване на лабораторните кръвни тестове на чернодробната функция (трансаминази) и/или мускулите (креатин киназа).
Съобщени са следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- повишаване на кръвните тестове на чернодробната функция, повишаване нивото на пикочна киселина в кръвта, удължаване на времето на съсирване на кръвта, протеини в урината, загуба на тегло,
- виене на свят, главоболие, усещане за изтръпване,
- коремна болка, лошо храносмилане, подуване на корема, гадене, повръщане, подуване на корема, диария, сухота в устата, киселини в стомаха,
- обрив, сърбеж, копривна треска,
- болки в ставите, мускулни болки, чувствителност, слабост или спазми, болки в гърлото, болки в ръцете и краката, болки в гърба,
- необичайна умора или слабост, чувство на умора, болка в гърдите, подуване, особено на ръцете и краката,
- нарушение на съня, проблеми със съня.
В допълнение, следните нежелани реакции са съобщени при хора, приемащи или INEGY, или лекарства, съдържащи езетимиб или симвастатин:
Други възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства за понижаване на холестерола):
- нарушения на съня, включително кошмари,
- сексуални проблеми,
- диабет. По-вероятно е да имате високи нива на кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- мускулна болка, чувствителност или слабост, които не спират и може да не спрат дори след спиране на лечението с INEGY (неизвестна честота).
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, и много рядко смъртни случаи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате INEGY
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или опаковката след Годен до:.
- Съхранявайте INEGY таблетки при температура не по-висока от 30 ° C.
Блистери: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Бутилки: Дръжте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага и светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа INEGY
- Активните вещества са езетимиб и симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg симвастатин.
- Другите съставки са: бутилхидроксианизол, лимонена киселина монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, пропил галат.
Как изглежда INEGY и какво съдържа опаковката
Таблетките INEGY са бели до почти бели таблетки с форма на капсула с код „311“, „312“, „313“ или „315“ от едната страна. Таблетките нямат делителна черта и не трябва да се разделят.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, мултипакети, съдържащи 98 (2 опаковки по 49), 100 или 300 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Merck Sharp & Dohme Limited
Производствен отдел на Merck
Northumberland, NE23 3JU
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
ИНЕГИЯ: Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Унгария, Германия, Норвегия, Полша, Португалия, Австрия, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Италия и Великобритания.
ВИТОРИН: Германия, Италия, Португалия и Испания.
ГОЛТОР: Германия и Италия.
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.