Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2018/04235-ZIB
Писмена информация за потребителя
UNILAT 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява UNILAT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате UNILAT
3. Как да използвате UNILAT
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате UNILAT
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява UNILAT и за какво се използва
UNILAT принадлежи към група лекарства, наречени простагландинови аналози. Той действа чрез увеличаване на естествения изтичане на очна течност от вътрешността на окото в кръвта.
UNILAT се използва за лечение на състояния, известни като глаукома с отворен ъгъл, и за лечение на очна хипертония при възрастни. И двете състояния са свързани с повишаване на налягането в окото и могат да повлияят на зрението ви.
UNILAT се използва също за лечение на високо кръвно налягане и глаукома във всички възрастови групи деца и новородени.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате UNILAT
UNILAT може да се използва при възрастни мъже и жени (включително възрастни хора) и при деца от раждането до 18-годишна възраст. UNILAT не е проучен при недоносени бебета (по-малко от 36 гестационна седмица).
Не използвайте UNILAT
- ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или планирате да забременеете
Предупреждения и предпазни мерки
Преди Вие или Вашето дете да започнете да използвате UNILAT, говорете с Вашия лекар или лекаря на Вашето дете:
- ако Вие или Вашето дете сте имали наскоро или трябва да сте имали операция на очите (включително операция на катаракта)
- ако вие или вашето дете страдате от проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление или замъглено зрение)
- ако вие или вашето дете имате синдром на сухото око
- ако Вие или Вашето дете имате тежка астма или Вашата астма не е адекватно контролирана
- ако вие или вашето дете носите контактни лещи. Можете да използвате UNILAT, но следвайте инструкциите в раздел 3.
- ако вие или вашето дете сте страдали или в момента страдате от вирусна инфекция на очите, причинена от вируса на херпес симплекс (HSV).
Други лекарства и UNILAT
UNILAT може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
UNILAT и храна и напитки
Тъй като те са вливане на офталмологичен разтвор, употребата им няма връзка с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Не използвайте UNILAT, ако сте бременна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не използвай UNILAT, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Възможно е да имате замъглено зрение малко след използване на UNILAT. Не шофирайте и не избягвайте работа с машини, докато тези трудности не изчезнат.
UNILAT съдържа бензалкониев хлорид
Това лекарство съдържа 0,2 mg разтвор на бензалкониев хлорид в 1 ml разтвор.
Меките контактни лещи могат да реагират с бензалкониев хлорид и цветът на контактните лещи може да се промени. Преди да използвате това лекарство, трябва да премахнете контактните лещи и да ги поставите отново след 15 минути.
Бензалкониевият хлорид също може да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушения на роговицата (това е прозрачен слой пред окото). Ако имате някакви необичайни усещания в окото, смъдене (парене) или болка в окото след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар.
UNILAT съдържа фосфатни буфери
Това лекарство съдържа 9,1 mg фосфати в 1 ml разтвор.
Ако имате сериозно увреждане на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата), фосфатите могат в много редки случаи да причинят мътни петна по роговицата поради натрупването на калций по време на лечението.
3. Как да използвате UNILAT
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекарят, лекуващ Вашето дете. Консултирайте се с Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца е 1 капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно. Най-добре е да давате лекарството вечер.
Не прилагайте UNILAT повече от веднъж дневно, тъй като по-честата употреба може да намали ефективността на лечението.
Трябва да използвате UNILAT, докато Вашият лекар или лекар, лекуващ Вашето дете, не Ви каже да спрете да го използвате.
Носете контактни лещи
Ако вие или вашето дете носите контактни лещи, трябва да ги изберете преди да приложите UNILAT. След като приложите UNILAT, изчакайте поне 15 минути, преди да ги поставите отново.
Инструкции за кандидатстване
1. Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно.
2. Развийте капачката на винта.
3. Дръжте бутилката надолу, между палеца и другите пръсти.
4. Внимателно издърпайте долния капак на засегнатото око с показалеца.
5. Приближете края на капкомера близо до окото си, така че да не докосва окото или околните му области.
6. Внимателно стиснете бутилката, така че само една капка да попадне в окото ви, след това освободете долната капачка.
7. Натиснете ъгъла на засегнатото око близо до носа с пръст и задръжте 1 минута със затворено око.
8. Ако Вашият лекар Ви е казал да направите това, повторете процедурата за другото око.
9. Поставете добре капачката върху бутилката веднага след употреба.
Ако използвате UNILAT с други капки за очи
Интервалът от време между прилагането на UNILAT и други очни инстилации трябва да бъде най-малко 5 минути.
Ако използвате повече UNILAT, отколкото трябва
Ако попаднете прекалено много капки от лекарството в очите, може да почувствате леко дразнене на очите и очите да сълзят или зачервят. Това състояние трябва да изчезне след кратко време, но ако сте загрижени, свържете се с Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете.
Ако случайно погълнете лекарство, свържете се с Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете, възможно най-скоро.
Ако забравите да използвате UNILAT
Ако забравите да използвате UNILAT, продължете с предписаната доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате UNILAT
Не спирайте да използвате UNILAT, освен ако Вашият лекар или лекарят, лекуващ Вашето дете, не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Много често (засяга повече от 1 потребител на 10):
- постепенна промяна в цвета на окото, причинена от увеличаване на количеството кафяв пигмент в цветната част на окото, известна като ириса. Промените в цвета на ириса са по-вероятни при тези пациенти, които имат смесен цвят на очите (синьо-кафяв, сиво-кафяв, жълто-кафяв или зелено-кафяв), отколкото при тези с едноцветно оцветяване на ириса (синьо, сиво, зелено или кафяво). Всички промени в цвета на очите се развиват в продължение на няколко години, въпреки че обикновено се наблюдават в рамките на 8 месеца от лечението.
Това обезцветяване може да бъде трайно и може да бъде по-изразено, ако нанесете UNILAT само на едното око. Не са наблюдавани други проблеми, свързани с обезцветяване на очите. След лечение промените в цвета на очите спират.
- дразнене на очите (парене, сърбеж, парене или усещане за пясък или чуждо тяло в окото)
- постепенни промени в миглите на засегнатото око и наличие на фини косми около третираното око, наблюдавани особено при японската популация. Тези промени се отнасят главно до потъмняване, удължаване, удебеляване и увеличаване на броя на миглите.
Често (засяга по-малко от 1 на 10 потребители):
- дразнене или увреждане на повърхността на окото, възпаление на клепача (блефарит), болка в очите и свръхчувствителност към светлина (фотофобия)
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 потребители):
- подути клепачи, сухота в очите, възпаление или дразнене на повърхността на очите (кератит), замъглено зрение и конюнктивит (конюнктивит)
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 потребители):
- възпаление на ириса, цветната част на окото (ирит/увеит); подуване на ретината (оток на макулата), признаци на надраскване/увреждане или подуване на повърхността на окото (периорбитален оток), промяна в посоката на растеж на миглите или растеж на двойни мигли (дистихиаза)
- кожни реакции на клепачите, потъмняване на клепачите
- астма, влошаване на астма и диспнея.
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 потребители):
- обостряне на вече съществуваща ангина пекторис, болка в гърдите, поява на хлътнали очи (задълбочаване на браздата на клепача).
Пациентите също съобщават за следните нежелани реакции: торбичка, пълна с течност в цветната част на окото (киста на ириса), главоболие, световъртеж, сърцебиене (сърцебиене), мускулни и ставни болки и развитие на вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (HSV).
Страничните ефекти, наблюдавани по-често при деца в сравнение с възрастните, са хрема и сърбеж в носа и треска.
В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на роговицата (прозрачен слой в предната част на окото) са развили мътни петна по роговицата в резултат на натрупването на калций по време на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате UNILAT
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка под „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Преди първо отваряне: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне: Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство повече от 28 дни от първото отваряне на бутилката.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане на лекарството или защитната лента, когато отворите за първи път бутилката. В този случай върнете лекарството в аптеката.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа UNILAT
- Активното вещество е латанопрост 50 микрограма в 1 ml капка за офталмологичен разтвор
- Другите съставки са:
натриев дихидроген фосфат монохидрат, E339a,
натриев хидроген фосфат, безводен, E339b,
солна киселина за регулиране на рН,
натриев хидроксид за регулиране на pH,
вода за инжекции.
Как изглежда UNILAT и какво съдържа опаковката
UNILAT е бистър, безцветен разтвор, практически без разхлабени частици.
Всеки флакон с UNILAT съдържа 2,5 ml капка за офталмологичен разтвор.
Лекарството се предлага в следните опаковки: 1 х 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (бутилка от полиетиленова капкомер).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
UNIMED PHARMA SPOL. ООД Oriešková11, 821 05, BRATISLAVA, Словашка република
Тел .: +421 2 4333 3786
Факс: +421 2 4363 8743
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България UNIT 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Чешка република UNILAT 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Естония UNILAT 50 микрограма/ml, приготвен като бутилка
Латвия UNILAT 50 микрограма/ml, acu pilieni, разтвор
Литва UNILAT 50 микрограма/ml в насипно състояние, сухо
Словакия UNILAT 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Румъния UNILAT 50 микрограма/ml офталмологични таблетки, разтвори
Австрия Latanoprost Unimed Pharma 50 микрограма/ml Augentropfen
Унгария Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Германия Latanoprost Unimed Pharma 50 микрограма/ml Augentropfen
Словения Latanoprost Unimed Pharma 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2018.