Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2017/04266-PRE
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00773-Z1A
Писмена информация за потребителя
nasic за деца
назален разтвор аеродисперсия
ксилометазолиниев хлорид 0,05%, декспантенол 5%
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява назал за деца и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате бебешката подложка за нос
3. Как да използваме назал за деца
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате назално за деца
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява назал за деца и за какво се използва
nasic за деца е спрей за нос.
Той съдържа лекарството ксилометазолиний хлорид, който има способността да стеснява кръвоносните съдове, като по този начин намалява притока на кръв към лигавиците.
Съдържа допълнителното лекарство декспантенол, което е производно на пантотеновата киселина; витамин, който насърчава зарастването на рани и предпазва лигавиците.
се използва nasic за деца
за намаляване на назалната конгестия по време на ринит и насърчаване на заздравяването на наранявания на кожата и лигавиците, за облекчаване на вазомоторния ринит (ринит, причинен от разширяване на кръвоносните съдове в носната лигавица) и за лечение на затруднено дишане през носа след операция на носа.
nasic за деца е предназначен за деца на възраст от 2 до 6 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате бебешката подложка за нос
Не използвайте назално за деца
- ако сте алергични към ксилометазолиниев хлорид, декспантенол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате сухо възпаление на носната лигавица с образуване на струпеи (ринит сика),
- след хирургично отстраняване на епифизата (хипофизната жлеза) през носа (трансфеноидална хипофиза) или след други хирургични процедури, които разкриват мозъчната кора,
- при кърмачета и деца под 2-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате носулката за деца:
- ако приемате специфични лекарства, които повишават кръвното налягане (напр. инхибитори на моноаминооксидазата),
- ако имате повишено вътреочно налягане, особено при закритоъгълна глаукома,
- ако имате тежки нарушения на сърцето и кръвоносните съдове (като коронарна артериална болест) и високо кръвно налягане (хипертония),
- ако имате сърдечно заболяване (напр. синдром на дълъг QT),
- ако имате тумор на надбъбречната медула (феохромоцитом),
- ако имате метаболитни нарушения, напр. свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм) и диабет,
- ако имате метаболитно заболяване порфирия,
- ако имате увеличена простата.
При хроничен ринит лекарството може да се използва само под наблюдението на лекар поради възможния риск от изтъняване на носната лигавица.
Деца и юноши
Не използвайте това лекарство дълго време и предотвратявайте предозирането, особено при деца. Използването на по-високи дози трябва да бъде под наблюдението на лекар.
nasic за деца съдържа лекарството в концентрация, предназначена за деца на възраст от 2 до 6 години и следователно не е подходяща за кърмачета и деца под 2 години.
Други лекарства и пластири за нос за деца
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременната употреба с някои подобрители на настроението (транилципромин - вид МАО инхибитор или трициклични антидепресанти), както и повишаване на кръвното налягане може да доведе до повишаване на кръвното налягане поради ефекти върху сърдечно-съдовата функция.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма адекватни данни за употребата на ксилометазолиниев хлорид при бременни жени, поради което не използвайте назалните пластири по време на бременност.
кърмачките също не трябва да се използват от кърмещи майки, тъй като не е известно дали ксилометазолиниевият хлорид се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при препоръчаната доза.
назацид за деца съдържа бензалкониев хлорид
Поради това това лекарство не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към този консервант. Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на носната лигавица. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате затруднения с употребата на това лекарство.
3. Как да използваме назал за деца
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Начин на употреба
nasic за деца е предназначен за употреба в носа.
Отстранете по-дългия защитен капак. Развийте капачката от стъклената бутилка и завийте пулверизатора върху стъклената бутилка. След това свалете защитната капачка от пръскачката. Преди да използвате назалния спрей за първи път, натиснете помпата няколко пъти, докато се появи непрекъснат, фин аерозол.
Поставете пулверизатора вертикално във всяка ноздра и натиснете помпата веднъж. По хигиенни причини избършете бутилката със спрей след употреба и сложете защитното покритие. След тази подготовка устройството за дозиране на спрей е готово за незабавно приложение на допълнителни дози.
или
Отстранете защитния капак от пръскачката. Преди да използвате за първи път, активирайте пулверизатора, като натиснете няколко пъти, докато се освободи еднороден аерозол. След тази подготовка, спрей бутилката е готова за незабавна употреба.
Поставете пулверизатора възможно най-вертикално в ноздра и го активирайте, като стиснете веднъж. По хигиенни причини избършете бутилката със спрей след употреба и сменете предпазния капак.
Препоръчителната доза е
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, трябва да се дава на деца на възраст от 2 до 6 години една доза лекарство за кърмачета за деца във всяка ноздра, колкото е необходимо, не повече от три пъти на ден. Дозировката зависи от индивидуалната чувствителност и отговора на лечението.
Продължителност на употреба
Не използвайте носовете за деца повече от 7 дни без медицинска препоръка.
Преди многократна употреба трябва да се спазва интервал от няколко дни.
Винаги е необходимо да се консултирате с лекар относно продължителността на употреба при деца.
Дългосрочната употреба на назални лекарства при деца може да доведе до хронично (дългосрочно) подуване и в крайна сметка до изтъняване на носната лигавица.
Пациентите с повишено вътреочно налягане (глаукома, особено глаукома със затворен ъгъл) трябва да се консултират с лекар, преди да използват назални лекарства за нос.
Ако имате впечатлението, че ефектът на таблетките за нос при деца е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече назални лекарства за деца, отколкото трябва
Например, ако предозирате или случайно приемете големи количества от бебешкото лекарство, може да получите следните симптоми:
стесняване на зениците (миоза), разширяване на зениците (мидриаза), повишена температура, изпотяване, бледност, синьо обезцветяване на устните (цианоза), гадене, гърчове, сърдечно-съдови нарушения, напр. нарушения на сърдечната честота (тахикардия, брадикардия, аритмия), внезапна циркулаторна недостатъчност, сърдечен арест, хипертония, белодробна дисфункция (белодробен оток, дихателна недостатъчност), психични разстройства.
Може също да получите сънливост, ниска телесна температура, нисък сърдечен ритъм, спад на кръвното налягане, подобен на шок, спиране на дишането и кома.
Ако подозирате предозиране, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще предприеме необходимите мерки, ако е необходимо.
Ако сте пропуснали да използвате назал за деца
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но продължете лечението, както е описано в точка 3. (Как да използвате носовата тръба за деца).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
реакции на свръхчувствителност (напр. подуване на кожата, сърбеж, обрив).
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), високо кръвно налягане (хипертония).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 до 10 000 души):
безпокойство, безсъние, халюцинации (особено при деца), умора (напр. сънливост, депресия), главоболие, конвулсии (особено при деца), сърдечни аритмии (нарушения на сърдечния ритъм), повишен приток на кръв към лигавиците след прекратяване на лечението (реактивен хиперемия), кървене от носа (епистаксис).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
усещане за парене и суха носна лигавица, кихане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате назално за деца
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След отваряне използвайте в рамките на 12 седмици.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа назалът за деца
Активните вещества са ксилометазолиний хлорид и декспантенол.
10 g разтвор съдържа 5 mg ксилометазолиниев хлорид и 500 mg декспантенол.
Една доза от 0,1 ml разтвор (съответстваща на 0,10 g) съдържа 0,05 mg ксилометазолиниев хлорид и 5 mg декспантенол.
Другите съставки са: бензалкониев хлорид 0,02 mg/0,1 ml, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат додекахидрат, пречистена вода.
Как изглежда nasicek за деца и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка с помпа и апликатор за нос.
10 ml въздушна дисперсия за назален разтвор.
Това лекарство се предлага в два вида опаковки: с фиксиран спрей или с отделен спрей. В случай на опаковка със самостоятелен спрей, спреят трябва да се завинтва върху стъклена бутилка преди първата употреба.
Този спрей за нос се предлага и с по-висока, а за възрастни и деца на възраст над 6 години, разумна концентрация на лекарства.
Притежател на решението за регистрация
Cassella-med GmbH & Co.KG
Производител
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, DE-12277 Берлин, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2019 г.