Писмена информация за потребителите
Signifor 20 mg прах и дисперсия за инжекционна суспензия
Signifor 40 mg прах и дисперсия за инжекционна суспензия
Signifor 60 mg прах и дисперсия за инжекционна суспензия
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми на заболяването като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Signifor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
3. Как да използвам Signifor
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Signifor
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Signifor и за какво се използва
Signifor е лекарство, което съдържа лекарството пазиреотид. Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти.
Акромегалията се причинява от вид тумор, наречен хипофизен аденом, който се появява в хипофизната жлеза (долната част на мозъка). Аденомът принуждава тялото да свръхпроизводи хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до увеличаване на размера на костите и тъканите, особено на ръцете и краката.
Signifor намалява производството на тези хормони и вероятно размера на аденом. В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено изпотяване, изтръпване на ръцете и краката, умора и болки в ставите.
Ако имате някакви въпроси относно ефекта на Signifor или защо Ви е предписан, говорете с Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
Не използвайте Signifor
- ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако в момента имате или сте
- проблеми с кръвната захар, независимо дали е твърде висока (както при диабет) или твърде ниска
- сърдечни проблеми, като скорошен сърдечен удар, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна и силна гръдна болка (обикновено се проявява като натиск, чувство на умора, напрежение, стягане или болка)
- нарушения на сърдечния ритъм, като неравномерен сърдечен ритъм или необичаен електрически сигнал
наречен "удължаване на QT" или "удължаване на QT";
- ниски нива на калий или магнезий в кръвта;
- или ако приемате антикоагуланти (лекарства, използвани за намаляване на съсирването на кръвта), Вашият лекар ще следи показателите на кръвосъсирването Ви и може да коригира дозата на Вашите антикоагуланти.
По време на лечение със Signifor:
- Signifor може да доведе до повишаване на кръвната Ви захар. Вашият лекар може да поиска да наблюдава Вашия
нива на кръвната захар и започва или коригира лечението с лекарства за диабет.
- Signifor потиска прекомерното производство на кортизол. Депресията може да е твърде силна и може да изпитате признаци или симптоми, свързани с дефицит на кортизол, като екстремна слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Ако това се случи, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Signifor може да забави сърдечната честота. Вашият лекар може да поиска да следи сърдечната Ви честота с помощта
устройство, което измерва електрическата активност на сърцето ("ЕКГ" или електрокардиограма). Ако приемате лекарства за лечение на сърдечни заболявания, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
- Вашият лекар може също да поиска да проверява редовно Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хормони
хипофизната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на всички тях.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като те не са на разположение
данни за тази възрастова група.
Други лекарства и Signifor
Signifor може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Ако приемате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи Вашият лекар да следи по-внимателно сърцето Ви или да промени дозата на Signifor или други лекарства. Ако използвате,
или сте използвали наскоро, респ. Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар
или фармацевт. Уведомете Вашия лекар, особено ако използвате:
- лекарства, използвани при трансплантация на органи за намаляване на активността на имунната система
- лекарства за лечение на твърде високи (като при диабет) или твърде ниски (хипогликемия) нива
кръвна захар, като:
· Метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (лекарства, използвани за лечение на диабет);
- лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;
- лекарства за лечение на бактериални инфекции (използвани вътрешно: кларитромицин, моксифлоксацин;
инжектирани: еритромицин, пентамидин);
- лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан);
- лекарства за лечение на някои психични разстройства (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид,
халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
- лекарства за лечение на сенна хрема и други алергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- лекарства, използвани за профилактика или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин);
- лекарства за контрол на кръвното налягане, като:
· Бета-блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
· Блокери на калциевите канали (бепридил, верапамил, дилтиазем)
· Инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин);
- лекарства за контрол на баланса на електролитите (калий, магнезий) в тялото ви.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
- Не използвайте Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
- Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, тъй като това не го прави
известно е дали Signifor се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Signifor няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои от нежеланите реакции, които може да изпитате, докато използвате Signifor, като главоболие, световъртеж или умора, могат да увредят способността Ви за шофиране и работа с машини безопасно.
Важна информация за някои от съставките на Signifor
Signifor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначително количество
3. Как да използвам Signifor
Това лекарство ще Ви бъде дадено от обучен медицински специалист.
Колко Signifor да се използва
Препоръчителната доза Signifor е 40 mg на всеки 4 седмици. Вашият лекар може да преоцени дозата Ви след започване на лечението. Това може да включва измерване на нивото на хормона на растежа или други хормони в кръвта.
Дозата Signifor може да варира в зависимост от резултатите и как се чувствате. Дозата, дадена при всяка инжекция, може да бъде намалена до 20 mg или, ако лечението не е напълно ефективно, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 60 mg.
Ако имате чернодробно заболяване, преди да започнете лечение със Signifor, Вашият лекар може да поиска да започне лечението Ви
Вашият лекар редовно ще проверява как реагирате на лечението със Signifor и ще реши за какво е предназначена дозата
Как да използвам Signifor
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектират Signifor. Ако имате някакви въпроси, моля свържете се
свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Signifor е предназначен за интрамускулно приложение. Това означава, че се прилага чрез инжекция с игла в седалищния мускул.
Колко дълго да използвате Signifor
Това е дългосрочно лечение, което може да продължи няколко години. Вашият лекар ще следи състоянието Ви редовно, за да провери дали лечението има желания ефект. Вашето лечение със Signifor трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако спрете да използвате Signifor
Ако спрете да приемате Signifor, симптомите Ви могат да се възстановят. Затова не спирайте да използвате Signifor,
освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако присъствате
имате някоя от следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Висока кръвна захар. Може да изпитате прекомерна жажда, често уриниране, повишен апетит, свързан със загуба на тегло, умора.
- Камъни в жлъчката. Може да изпитате внезапна болка в гърба или болка в дясната част на корема.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- Ниски нива на кортизол. Може да изпитате изключителна слабост, умора, загуба на тяло
загуба на тегло, гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.
- Бавен сърдечен ритъм.
- Удължен QT интервал (необичаен електрически сигнал в сърцето ви, който се появява при преглед).
Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- Умора, изтощение, бледа кожа (симптоми на ниски нива на червените кръвни клетки).
- Болка, дискомфорт, сърбеж и подуване на мястото на инжектиране.
- Промени в резултатите от теста за чернодробна функция.
- Ненормални резултати от кръвни тестове (симптоми на високи нива на креатин фосфокиназа, гликиран хемоглобин, аланин трансаминаза в кръвта).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- Промяна в резултатите от кръвните тестове на функцията на панкреаса (амилаза).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Signifor
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Signifor
- Активното вещество е пазиреотид.
Signifor 20 mg: Всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат). Signifor 40 mg: Всеки флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат). Signifor 60 mg: всеки флакон съдържа 60 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат).
- Другите съставки са:
- прах: поли (D, L-лактид-ко-гликолид) (50-60: 40.50), поли (D, L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
- в разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката
Signifor прах е леко жълтеникав до бледожълт прах във флакон. Дисперсионната среда е
бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Signifor 20 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах
с 20 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 40 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах
с 40 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 60 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах
с 60 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 40 mg и Signifor 60 mg също се предлагат в много опаковки, съдържащи 3 единични опаковки.
Всяка опаковка съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка в херметически затворена блистерна опаковка с един адаптор за флакон и една предпазна игла.
Не всички концентрации или размери на опаковките могат да се предлагат на пазара във вашата страна.
Притежател на решението за регистрация Бизнес парк Novartis Europharm Limited Frimley
Camberley GU16 7SR
Производител
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя
решения за разрешение за пускане на пазара:
Белгия/Белгия/Белгия Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2 246 16 11
Литва
Novartis Pharma Services Inc. Тел: +370 5 269 16 50
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +359 2 489 98 28
Люксембург Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2 246 16 11
Чехия
Тел: +420 225 775 111
Унгария
Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел .: +36 1 457 65 00
Дания
Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00
Малта
Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Германия
Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0
Холандия
Novartis Pharma B.V. Тел: +31 26 37 82 111
Естония
Novartis Pharma Services Inc. Тел: +372 66 30 810
Норвегия
Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00
Гърция
Novartis (Елада) A.E.B.E.
Тел: +30 210 281 17 12
Австрия
Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00
Полша
Novartis Полша Sp. Зоологическа градина. Тел .: +48 22 375 4888
Франция
Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00
Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хърватия
Novartis Хърватска d.o.o. Тел. +385 1 6274 220
Румъния
Novartis Pharma Services Румъния SRL Тел: +40 21 31299 01
Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел: +353 1 260 12 55
Словения
Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия Novartis Словакия s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Италия
Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1
Финландия/Финландия
Novartis Finland Oy
Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200
Напредък
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +357 22 690 690
Швеция
Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвия
Novartis Pharma Services Inc. Тел: +371 67 887 070
Великобритания
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Тел: +44 1276 698370
Тази листовка е актуализирана за последно