Писмена информация за потребителя
Selincro 18 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Selincro и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro
3. Как да приемате Selincro
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Selincro
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Selincro и за какво се използва
Selincro съдържа лекарството налмефен.
Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, чиято висока консумация на алкохол продължава две седмици след първото посещение на лекар.
Алкохолната зависимост е състояние, при което човек е физически или психически зависим от пиенето на алкохол.
Пиенето на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъже и повече от 40 g чист алкохол на ден за жени се счита за висока консумация на алкохол. Например бутилка вино (750 ml; 12 об.% Алкохол) съдържа приблизително 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml; 5 об.% Алкохол) съдържа приблизително 13 g алкохол.
Вашият лекар Ви е предписал Selincro, тъй като не сте успели да намалите консумацията на алкохол. Вашият лекар ще Ви даде съвет, който да Ви помогне да продължите да се лекувате и по този начин да намалите консумацията на алкохол.
Selincro действа, като влияе на процесите в мозъка, които са отговорни за спешната ви нужда да продължите да пиете.
Високата консумация на алкохол е свързана с повишен риск от здравословни и социални проблеми. Selincro може да ви помогне да намалите количеството алкохол, което пиете и да поддържате това намалено ниво на консумация на алкохол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro
- ако сте алергични към налмефен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако приемате опиоидни лекарства, напр. метадон или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди).
- ако сте или сте наскоро пристрастени към опиоиди. Може да изпитате тежки симптоми на отнемане от опиоидна зависимост (като гадене, повръщане, треперене, изпотяване и безпокойство).
- ако имате или подозирате, че имате симптоми на отнемане от опиоидна зависимост.
- ако имате лоша чернодробна или бъбречна функция.
- ако в момента имате или наскоро сте имали тежки симптоми на отнемане на алкохол (като виждане, чуване или възприемане на неща, които не съществуват, гърчове, треперене).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro. Информирайте Вашия лекар за всяко друго заболяване, което може да имате, напр. за депресия, гърчове, чернодробно или бъбречно заболяване.
Ако вие и вашият лекар сте решили, че искате незабавно да спрете приема на абстиненция (без пиене на алкохол), не приемайте Selincro, тъй като Selincro е предназначен за намаляване на консумацията на алкохол.
Ако се нуждаете от първа помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro. Приемът на Selincro може да повлияе на избора на лекаря за първа помощ.
Ако планирате операция, уведомете Вашия лекар поне 1 седмица преди процедурата, че приемате Selincro. Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
Ако се чувствате несвързани със собствения си човек, вижте или чуйте неща, които не съществуват, и ако тези състояния се повтарят непрекъснато повече от няколко дни, спрете приема на Selincro и уведомете Вашия лекар.
Употребата на налмефен не намалява повишения риск от самоубийство при хора с алкохолна или веществена зависимост, независимо дали имат съпътстваща депресия или не.
Ако сте на 65 или повече години, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro.
Деца и юноши
Selincro не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като Selincro не е тестван в тази възрастова група.
Други лекарства и Selincro
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Трябва да се внимава, когато приемате Selincra с лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на мускулни болки, например) флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано за блокиране стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от определени видове бактерии).
Ако приемате Selincro с лекарства, съдържащи опиоиди, ефектите на тези лекарства ще бъдат намалени или може да не действат изобщо. Тези лекарства включват някои видове лекарства за кашлица и настинка, някои лекарства за диария и силни болкоуспокояващи.
Селинкро и храна и алкохол
Selincro не предпазва от опияняващите ефекти на алкохола.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали Selincro е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.
Ако кърмите, трябва да решите с Вашия лекар дали ще спрете кърменето или ще прекратите Selincrom, като се има предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползите от лечението за Вас.
Шофиране и работа с машини
В началото на лечението със Selincro могат да се появят нежелани реакции като дефицит на вниманието, абнормно чувство, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие. Повечето от тези нежелани реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни. Тези нежелани реакции могат да повлияят способността Ви да шофирате или да правите каквото и да е, което изисква Вашата бдителност, включително работа с машини.
Selincro съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Selincro
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко лекарство да приемате
- Препоръчителната доза е една таблетка всеки ден, при която смятате, че сте изложени на риск от пиене на алкохол. - Максималната доза е една таблетка на ден.
Как и кога да приемате лекарството
- Selincro е лекарство за перорално приложение.
- Таблетката трябва да се приема 1-2 часа преди пиене на алкохол.
- Поглъщайте таблетката цяла, не я смачквайте и не я разделяйте, тъй като Selincro може да причини свръхчувствителност на кожата при директен контакт с кожата.
- Можете да приемате Selincro със или без храна.
- Можете да очаквате, че ще можете да намалите консумацията на алкохол в рамките на един месец след започване на лечението със Selincrom.
- Вашият лекар ще прави редовни прегледи, напр. ежемесечно, откакто сте започнали лечение със Selincr; Колко често ще бъдете проверявани зависи от вашия напредък. Заедно ще решите как да продължите.
Ако сте приели повече Селинкра, отколкото трябва
Ако смятате, че сте приели твърде много таблетки Selincra, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Selincro
Ако започнете да пиете алкохол, без да приемате Selincra, вземете една таблетка възможно най-скоро.
Ако сте спрели приема на Selincro
След спиране на лечението със Selincrom може да сте по-малко чувствителни към ефектите на опиоидните лекарства в продължение на няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са няколко случая на странични ефекти като виждане, чуване или възприемане на неща, които не съществуват или са изключени от собствения човек. Честотата на тези нежелани реакции обаче не може да бъде оценена от наличните данни.
Нежеланите реакции, съобщени при Selincra, са предимно леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни.
Ако продължите лечението със Selincrom или рестартирате лечението след временно прекъсване, може да не получите странични ефекти.
В някои случаи може да е трудно да се разграничат страничните ефекти от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Следните нежелани реакции са съобщени при Selincra:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат 1 на 10 души)
- загуба на апетит,
- нарушения на съня, объркване, безпокойство, намалено сексуално желание,
- сънливост, потрепване на тялото, чувство на намалена бдителност, странни кожни усещания като изтръпване, намалено тактилно възприятие,
- биещо сърце, усещане за учестен, силен или неправилен сърдечен ритъм,
- повръщане, сухота в устата, диария
- чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или несигурност, странни чувства, - загуба на тегло.
Други нежелани реакции (не могат да бъдат оценени от наличните данни)
- виждане, чуване или възприемане на неща, които не съществуват,
- състояние на откъсване от собствения човек,
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото,
- дългосрочна ерекция (приапизъм).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Selincro
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите увреждане на таблетките, като например счупване или смачкване на таблетките.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Selincro
- Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 милиграма налмефен (като хидрохлорид дихидрат).
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат.
Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171).
Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката
Selincro е бяла овална двойноизпъкнала филмирана таблетка с размери 6,0 x 8,75 mm. Таблетката е с вдлъбнато релефно означение „S“ от едната страна.
Selincro се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 42, 49 или 98 таблетки в блистери.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Lundbeck S.A./N.V.
Телефон/тел: +32 2 535 7979
Литва
H. LUNDBECK A/S
Тел: +45 36301311
България
Представителство на Lundbeck Export A/S
Телефон: +359 2 962 4696
Люксембург
Lundbeck S.A./N.V.
Телефон/тел: +32 2 535 7979
Чехия
Lundbeck Чехия s.r.o.
Тел: +420 225 275 600
Унгария
Lundbeck Hungária Kft.
Тел .: +36 1 436 9980
Дания
LUNDBECK PHARMA A/S
Тел: +45 4371 4270
Малта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел: +356 25600500
Германия
Lundbeck GmbH
Тел: +49 40 23649 0
Холандия
Лундбек Б.В.
Тел: +31 20 697 1901
Естония
Lundbeck Eesti AS
Тел: + 372 605 9350
Норвегия
H. Lundbeck AS
Тел: + 47 91 300 800
Гърция
Lundbeck Hellas S.A.
Тел: + 30 210 610 5036
Австрия
Lundbeck Austria GmbH
Тел: +43 1 266 91 08
Испания
Lundbeck España S.A.
Тел: +34 93 494 9620
Полша
Lundbeck Полша Sp. z o. относно.
Тел .: + 48 22 626 93 00
Франция
Лундбек SAS
Тел: + 33 1 79 41 29 00
Португалия
Лундбек Португалия Lda
Тел: +351 21 00 45 900
Хърватия
Lundbeck Хърватска d.o.o.
Тел: + 385 1 644 8264
Румъния
LANDBECK ИЗНОС A/S
Тел: +40 21319 88 26
Ирландия
Lundbeck (Ирландия) Ltd.
Тел: +353 1 468 9800
Словения
Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел: +386 2 229 4500
Исландия
Vistor hf.Simi: +354 535 7000
Република Словакия
Lundbeck Slovakia s.r.o.
Тел: +421 2 5341 42 18
Италия
Lundbeck Italia S.p.A.
Тел: +39 02 677 4171
Финландия/Финландия
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Тел: + 358 2 276 5000
Напредък
Lundbeck Hellas A.E.
Тел: + 357 22490305
Швеция
H. Lundbeck AB
Тел: +46 40 699 82 00
Латвия
H. LUNDBECK A/S
Тел: +45 36301311
Великобритания
Lundbeck Limited
Тел: +44 1908 649 966