Приложение №. 3 към решението за регистрация, ев. №: 2107/5580-R
ЛИСТОВКА
Rhesonative
625 IU/ml инжекционен разтвор
Човешки анти-D имуноглобулин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Rhesonativ и за какво се използва
2. Преди да използвате Rhesonativ
3. Как да използвате Rhesonativ
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Rhesonativ
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РЕЗОНАТИВ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Rhesonative е имуноглобулин и съдържа антитела към резус фактор. Ако жените с дефицит на резус фактор в червените кръвни клетки (= Rh отрицателен) са бременни и техният плод има резус фактор (= Rh положителен), тяхната имунна система може да започне да произвежда антитела срещу резус фактор. Тези антитела могат да навредят на плода, особено при многократни бременности.
Rhesonativ се използва за поддържане на имунитета на Rh-отрицателни жени по време на бременност и раждане и за защита на плода от увреждане. Rhesonativ се използва при Rh-отрицателни жени при:
- бременност/раждане на Rh-положително дете.
- извънматочна бременност, недостатъчно развитие в матката (бенка) или фетално кървене в обикновено отделената циркулация на майката.
- инвазивни процедури по време на бременност като амниоцентеза, биопсия или гинекологични манипулации, напр. процедури, при които плодът се завърта в правилното положение в матката или в случай на коремни наранявания
Rhesonativ може да се използва и при Rh-отрицателни хора, които случайно са получили Rh-положителни кръвопреливания.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕЗОНАТИВ
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към човешки нормален имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на Rhesonativ.
Обърнете специално внимание при Rhesonativ
Уведомете Вашия лекар, ако имате някакво друго заболяване.
Rhesonativ не е предназначен за употреба при Rh-позитивни лица.
Истинските реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са редки, но могат да се появят.
Ако подозирате алергия или тежка алергична (анафилактична) реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите включват например замаяност, сърцебиене, спадане на кръвното налягане, задух, стягане в гърдите, сърбеж, генерализирана уртикария (копривна треска) и обрив.
Ако лекарствата се дават от човешка кръв или плазма, трябва да се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Това включва внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че рискът от предаване на инфекции може да бъде изключен и тестване на всеки донор и плазмен пул за признаци на вируси/инфекции. Производителите на това лекарство също включват стъпки в процеса на производство на кръв и плазма, които инактивират или премахват вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекции не може да бъде напълно изключена. Това важи особено за неизвестни или еволюиращи вируси или други видове инфекции.
Мерките са ефективни срещу вируси с обвивка като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вируси на хепатит В и С и вирус без обвивка на хепатит А.
Мерките могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Имуноглобулините не са свързани с хепатит или инфекции, причинени от парвовирус В19, тъй като антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в това лекарство, имат защитен ефект.
Силно се препоръчва да записвате името и партидния номер на продукта всеки път, когато получите доза Rhesonativ, за да следите партидите, които използвате...
Прием на други лекарства
- Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта или ваксинирани през последните три месеца.
- Rhesonativ може да отслаби ефекта на ваксини като морбили, рубеола, паротит и едра шарка. След лечение с Rhesonative трябва да се спазва интервал от 3 месеца преди ваксинацията с тези ваксини. Ето защо е важно да кажете на Вашия лекар, който Ви ваксинира, че сте или сте били лекувани с Rhesonativ.
- Уведомете Вашия лекар, когато правите кръвни изследвания, че сте получили имуноглобулин, тъй като това лечение може да повлияе на резултатите от теста.
Бременност и кърмене
Rhesonativ се използва по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Вие носите отговорност за преценката дали сте в състояние да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация. Един от факторите, които могат да намалят способността ви да правите тези неща безопасно, е употребата на вашите лекарства поради техните ефекти или странични ефекти. Можете да намерите описание на тези ефекти в други раздели.
Затова прочетете цялата информация в тази листовка.
Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Важна информация за някои от съставките на Rhesonativ
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (5 ml), т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕЗОНАТИВ
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от Rhesonativ и в каква доза. Rhesonativ се прилага като мускулна инжекция (в мускул) от медицински специалист.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Rhesonativ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят локални реакции на мястото на инжектиране като болка и чувствителност.
Има странични ефекти като треска, дискомфорт, главоболие, кожни реакции и сърбеж. В редки случаи се съобщава за безпокойство (неразположение), повръщане, спад на кръвното налягане, сърцебиене и алергични реакции, както и тежки реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), включително задух и шок.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕЗОНАТИВ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Дръжте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Съкращение EXP. се използва за обозначаване на срока на годност върху външната и вътрешната опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Rhesonativ
- Активното вещество е човешки анти-D имуноглобулин, 625 IU (125 μg) на ml
- Ампулата от 2 ml съдържа 1250 IU (250 μg) човешки анти-D имуноглобулин
- Съдържанието на човешки протеин е 165 mg/ml, от които имуноглобулин G е най-малко 95%
- Другите съставки са глицин, натриев хлорид, натриев ацетат и вода за инжекции
Как изглежда Rhesonativ и какво съдържа опаковката
Rhesonativ е инжекционен разтвор. Разтворът трябва да е бистър до леко полупрозрачен.
Rhesonativ се предлага в ампули от 1 ml и 2 ml (стъкло тип I)
Размер на опаковката: 1x1 ml, 1x2 ml и 10x2 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Копс Драйв, Мериден Грийн
Ковънтри CV5 9RG
Великобритания
Производител:
Octapharma AB
SE-112 75 Стокхолм
Швеция
Тази информация за потребителя е одобрена за последно през 04/2007.
Лекарството трябва да е със стайна или телесна температура преди употреба.
Разтворът трябва да е бистър или полупрозрачен. Не използвайте разтвор, който е мътен, съдържа частици или отлагания.
Съдържанието на ампулата трябва да се използва веднага след отваряне и всеки неизползван разтвор трябва да се занесе в аптека за изхвърляне.
Rhesonativ се прилага като интрамускулна инжекция и не трябва да се прилага интравенозно.
Ако са известни нарушения на коагулацията и интрамускулното инжектиране е противопоказано, Rhesonativ може да се прилага подкожно, по препоръка на лекар. След инжектирането мястото трябва да се избута внимателно.
Ако трябва да се прилагат високи дози (> 5 ml), препоръчително е те да се прилагат в отделни дози и на различни места.
Rhesonativ не трябва да се смесва с други лекарства.