Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/03474-ZP, 2018/03175-ZP
Писмена информация за потребителя
Прогестанел 100 mg
Прогестанел 200 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Progestanelle и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Progestanelle
3. Как да приемате Progestanelle
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Progestanelle
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Progestanelle и за какво се използва
Това лекарство е хормонална терапия с прогестерон. Използва се за лечение на разстройства, причинени от дефицит на прогестерон при:
- нередовни цикли поради нарушения на овулацията,
- болка и нарушения на менструалния цикъл
- кървене (кървене поради миома (доброкачествен тумор),.)
- при лечение на менопауза (във връзка с лечение с естроген).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Progestanelle
Не приемайте Прогестанел:
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към прогестерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
· Ако имате тежки чернодробни проблеми;
· Ако имате вагинално кървене с неизвестен произход;
· Ако имате или подозирате, че имате рак на гърдата или гениталиите;
· Ако се предписва в комбинация с естроген (женски хормон) и ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия);
· Ако се предписва в комбинация с естроген (женски хормон) и ако имате или сте имали кръвен съсирек в кръвоносен съд като инфаркт, инсулт или ангина пекторис;
· Ако се предписва в комбинация с естроген (женски хормон) и ако имате кървене в мозъка;
· Ако имате рядко кръвно заболяване, наречено порфирия (вродено или придобито нарушение на някои ензими) и наследствено в семейството.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Progestanelle.
Ако имате някое от следните състояния: инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения, внезапно тежко главоболие, зрително увреждане и ако имате кръвен съсирек във вена или артерии, кажете на Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да бъде спряно.
Капсулите прогестан могат да се предписват едновременно с лекарства, съдържащи естроген, като хормонозаместителна терапия. Използването на комбинирана терапия увеличава риска от дълбока венозна тромбоза (DVT) или белодробна емболия.
В контекста на заместителната терапия с естроген, данните показват малък повишен риск от рак на гърдата. Не е известно дали едновременното лечение с прогестерон влияе върху риска от рак при жени в постменопауза, получаващи хормонозаместителна терапия.
Терапията в препоръчаната доза няма контрацептивен ефект.
Не трябва да се приема с храна, за предпочитане преди лягане.
- Преди да започне хормонално лечение (и на редовни интервали след това), всяка жена трябва да се подложи на медицински преглед, където може да се направи клиничен преглед на гърдата и таза.
- Капсулите Progestanelle не трябва да се приемат с храна, трябва да се приемат преди лягане.Капсулите Progestane трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с:
- заболявания, които могат да се влошат от задържане на течности; (напр. хипертония (високо кръвно налягане), сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, епилепсия, мигрена, астма);
- депресия, диабет, леко до умерено чернодробно увреждане, анамнеза за мигрена или чувствителност към светлина и кърмещи майки.
Други лекарства и Progestanelle
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Следните лекарства могат да повлияят ефекта на Progestanelle:
- лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
- лекарства за туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин);
- билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum);
- бромокриптин;
- циклоспорин;
- кетоконазол.
Пушенето и пиенето могат да повлияят на ефектите на Progestanelle.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Големи данни от бременни пациенти не показват никаква малформация или фетална/неонатална (фетална/неонатална) токсичност на прогестерона.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Забележимо количество прогестерон се екскретира в кърмата. Няма индикации за предписване на прогестерон по време на кърмене. Приемът на прогестерон по време на кърмене обаче може да не окаже неблагоприятен ефект върху растежа на вашето бебе.
Лекарството няма вредно въздействие върху плодовитостта.
Шофиране и работа с машини
Трябва да се отбележи, особено за хора, които шофират или работят с машини, че съществува риск от сънливост и/или замаяност, свързани с употребата на това лекарство.
Progestanelle съдържа соев лецитин
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
3. Как да приемате Progestanelle
Начин на приложение
Това лекарство е само за вътрешна употреба. В случай на непоносимост (напр. Гадене, сънливост, замаяност), говорете с Вашия лекар за други налични възможности за лечение.
Прогестанелата не трябва да се приема с храна, трябва да се приема преди лягане. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
При дефицит на прогестерон средната препоръчителна дневна доза е от порядъка на 200-300 mg, в единична доза или в две разделени дози: 100 mg сутрин и 100 или 200 mg вечер преди лягане.
Във всеки случай еднократната препоръчителна доза от 200 mg не трябва да се надвишава.
Ако имате впечатлението, че дозата Progestanelle е твърде силна или твърде слаба, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Честота на приложение
В зависимост от вашия случай, лекарството може да се дава всеки ден или само няколко дни в месеца, а лечението може да се комбинира с употребата на естроген.
Поглъщайте капсулата с чаша вода между храненията, в една или две дози, в зависимост от режима на лечение, предписан от Вашия лекар.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от Вашия случай.
Поради естеството на показанието и ефективността на лечението, може да се наложи Вашият лекар да промени продължителността на лечението.
Ако сте приели повече Прогестанел, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Може да изпитате симптоми на предозиране, които включват сънливост, световъртеж, еуфория или дисменорея (болезнена менструация).
Ако сте пропуснали да приемете Progestanelle
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
- Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- промени в менструалния цикъл, прекъсване на менструацията, кървене между менструациите,
- главоболие.
- Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- болка в гърдите,
- сънливост или леко замайване, настъпващи 1-3 часа след приема на лекарството,
- стомашно-чревни разстройства (храносмилателни разстройства),
- обрив, акне,
- задържане на течности.
- Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- гадене,
- жълтеница,
- промяна на теглото.
- Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- промени в либидото,
- депресия,
- кошери,
- петно по кожата,
- висока температура,
- косопад,
- прекомерна коса.
Тези ефекти обикновено се дължат на предозиране. В тези случаи Вашият лекар може да предложи:
• или намалете дозата си,
• или променете честотата на дозиране.
Единичната максимална доза от 200 mg при никакви обстоятелства не трябва да се надвишава.
Ако страдате от симптоми на предозиране, свържете се с Вашия лекар, който ще трябва да коригира лечението Ви.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V *.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Progestanelle
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не приемайте това лекарство, ако забележите признаци на увреждане. Върнете лекарството в аптеката.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Progestanelle
Активното вещество е прогестерон. Всяка капсула съдържа 100 mg/200 mg прогестерон.
Другите съставки са: жълто масло, рафинирано (тип II).
Капсулата е направена от желатин, глицерин и титанов диоксид.
Външни производствени междинни продукти: следи от умерено наситен триацилглицерол и соев лецитин.
(вижте точка 2. Progestanelle 100 mg/200 mg съдържа соев лецитин).
Как изглежда Progestanelle и какво съдържа опаковката
Всеки блистер съдържа 15 капсули.
Всяка опаковка съдържа 30 или 90 меки капсули
Всяка опаковка съдържа 15 или 45 меки капсули
Притежател на решението за регистрация:
Exeltis Slovakia s.r.o.
821 09 Братислава
Производител
EFFIK
Сграда Льо Нютон
9-11 улица Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
LEON FARMA SA
C/La Vallina s/n
Polygon Industrial Navatejera
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Португалия: Gosegyne 100 mg
Gosegyne 200 mg
Чешка република: Гинпродил 100 mg
Gynprodyl 200 mg
Унгария: Progesterone Exeltis 100 mg
Прогестерон Exeltis 200 mg
Тази листовка е актуализирана за последно през февруари 2019 г.