Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/01470-ZME
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/06361-TR, 2017/00362-TR
Писмена информация за потребителя
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
прах и разтворител за инжекционен разтвор
човешки хорион гонадотропин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Pregnyl и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl
3. Как да използвате Pregnyl
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Pregnyl
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Pregnyl и за какво се използва
Pregnyl съдържа хормон, известен като човешки хорион гонадотропин (или просто hCG), който принадлежи към група лекарства, наречени гонадотропини.
Pregnyl се получава от урината на бременни жени.
hCG има същия ефект върху тялото като лутеинизиращия хормон (LH), който се произвежда в мъжката и женската хипофизна жлеза. Заедно с друг хормон на млечната жлеза, фоликулостимулиращ хормон (FSH), LH контролира дейността на гениталиите (яйчниците при жените и тестисите при мъжете). Тези хормони са от съществено значение за нормалния растеж и узряване на яйцеклетките и спермата.
Опаковане
Pregnyl съдържа hCG в доза 1500 или 5000 международни единици (IU) в една ампула или флакон. Сухият прах трябва да се разтвори с разтворителя, съдържащ се в ампулата или флакона с течност.
За какво се използва Pregnyl
· При жените FSH и LH водят до узряване на яйцеклетка в един от яйчниците всеки месец. LH е необходим и за овулация - освобождаването на яйцеклетка. Ако самият организъм не произвежда достатъчно FSH и LH, това може да доведе до нарушена плодовитост. Ежедневните инжекции на хормонално лекарство, съдържащо FSH, могат да доведат до узряване на яйцеклетката. Последващото освобождаване на яйцеклетки може да бъде повлияно от приложението на Pregnyl.
· Pregnyl може да се използва и за предизвикване на овулация в медицински програми за асистирана репродукция.
· Pregnyl самостоятелно или в комбинация с лекарство, съдържащо FSH, може да се използва при мъже със слабо развити полови жлези, забавен пубертет или проблеми с производството на сперматозоиди.
· В някои случаи Pregnyl може да се дава и на момчета, които не са имали нито един, нито двата тестиса.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl
Не използвайте Pregnyl
- ако сте алергични към човешки хорион гонадотропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате известни или подозирате тумори, зависими от половите хормони. Примери за такива тумори са тумори на яйчниците, гърдите или матката при жените и тумори на простатата или гърдата при мъжете.
- ако страдате от малформации на репродуктивните органи (вродени малформации на репродуктивните органи), които изключват бременността.
- ако страдате от миома на матката (доброкачествени тумори с кръгла форма, които обикновено се образуват в мускулната тъкан на матката), които изключват бременността.
- ако имате необяснимо тежко или нередовно вагинално кървене, което не е свързано с менструалното Ви кървене.
Не използвайте Pregnyl, ако имате някое от изброените по-горе състояния. Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Pregnyl.
За мъже и жени:
Уведомете Вашия лекар, ако:
- имате затруднения с неконтролирана млечна жлеза или хипоталамус (легло),
- имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),
- надбъбречните Ви жлези не работят правилно (адренокортикална недостатъчност),
- имате високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия),
- имате някакви други медицински състояния (като диабет, сърдечни заболявания или други дългосрочни заболявания).
Алергични реакции
Съобщава се за алергични реакции, общи и локализирани, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем и анафилаксия). Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Pregnyl и незабавно потърсете медицинска помощ. (Вижте също раздел 4 Възможни нежелани реакции.)
Злоупотреба за контрол на телесното тегло
Pregnyl не трябва да се използва за отслабване. hCG няма ефект върху метаболизма на мазнините (изгаряне на мазнини), разпределението на мазнините или апетита.
За жени:
Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)
Може да се получи лечение с гонадотропни хормони като Pregnyl синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са свръхстимулирани и узряващите фоликули (малки кръгли гърбици в яйчниците, които съдържат яйцеклетки) стават по-големи от обикновено. В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ. Следователно внимателното наблюдение на Вашия лекар е много важно. Вашият лекар ще извърши ултразвуково изследване на яйчниците, за да провери ефектите от лечението. Вашият лекар може също да провери нивата на кръвните Ви хормони (вж. Точка 4 Възможни нежелани реакции).
OHSS причинява внезапно натрупване на течност в стомаха и гърдите и може да доведе до образуване на кръвни съсиреци. Незабавно се свържете с лекар, ако имате:
- тежък оток на корема и болка в стомаха (корема),
- гадене (гадене),
- внезапно увеличаване на теглото поради натрупване на течности,
- намалена екскреция на урина,
- затруднено дишане.
Торзия на яйчниците
Торсията на яйчника е въртенето на яйчника. Обръщането на яйчника може да доведе до спиране на кръвта към яйчника.
Преди да използвате това лекарство, важно е да уведомите Вашия лекар, ако:
- някога сте имали синдром на хиперстимулация на яйчниците OHSS,
- сте бременна или мислите, че може да сте бременна,
- имали ли сте някога операция на стомаха,
- имали ли сте някога ротация на яйчниците,
- имате или сте имали кисти на яйчника или яйчниците.
Вероятност от многоплодна бременност или вродени дефекти
При бременности, настъпили след лечение с гонадотропини, честотата на близнаци или многоплодна бременност се увеличава. Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето както на майката, така и на нейните деца по време на бременност и при раждане. Освен това многоплодната бременност и характеристиките на пациентите, подложени на лечение на безплодие (напр. Възраст на жените, характеристики на сперматозоидите) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени нарушения.
Вероятност от усложнения при бременност
Съществува леко повишен риск от извънматочна бременност (извънматочна бременност) при жени, подложени на лечение на безплодие. Следователно Вашият лекар ще извърши ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.
Спонтанен аборт
При жени, подложени на лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт може да бъде леко увеличен.
Вероятност за образуване на кръвен съсирек (тромбоза)
Лечението с Pregnyl (както и самата бременност) може да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд (тромбоза), най-често във вените на краката или белите дробове.
Кръвните съсиреци могат да причинят сериозни медицински състояния, като например:
- блокада в белите дробове (белодробна емболия),
- удар,
- недостатъчен приток на кръв към жизненоважни органи, което може да доведе до увреждане на органите,
- недостатъчен приток на кръв (дълбока венозна тромбоза) към ръката или крака, което може да доведе до загуба на ръката или крака.
Говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено ако:
· Вече знаете, че имате повишен риск от образуване на кръвни съсиреци,
· Вие или някой от близките ви роднини вече сте имали кръвен съсирек,
· Имате много наднормено тегло.
Медицински прегледи (тестове за бременност)
Pregnyl може да доведе до фалшиво положителен тест за бременност до 10 дни след приложението. В случай на положителен тест за бременност, свържете се с Вашия лекар.
За мъже:
Образуване на антитела
Ако лечението с Pregnyl не даде резултат, говорете с Вашия лекар, който може да проведе допълнителни тестове.
Лечението с прегнил (hCG) може да накара тялото да произвежда вещества, които действат срещу hCG (антитела срещу hCG). В редки случаи това може да доведе до неефективно лечение.
Производство на андроген
Лечението с hCG води до повишено производство на андроген (мъжки полов хормон).
Поради това е необходимо внимателно медицинско наблюдение
· При лечение на момчета, които не са достигнали пубертета. Това е така, защото Pregnyl може да причини ранно сексуално развитие и да забави растежа.
· Ако имате или някога сте имали:
- заболяване на сърцето или кръвоносните съдове,
- мигренозно главоболие,
тъй като повишеното производство на андрогени (мъжки полови хормони) понякога може да доведе до тяхното влошаване или рецидив.
Деца и юноши
Изисква се специално медицинско наблюдение при лечение на момчета, които все още не са достигнали пубертета. Това е необходимо, тъй като Pregnyl може да причини преждевременно сексуално развитие и да забави растежа.
Други лекарства и Pregnyl
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Взаимодействията на Pregnyl с други лекарствени продукти не са проучени, поради което не могат да бъдат изключени взаимодействия с често използвани лекарствени продукти.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва по време на бременност.
Pregnyl не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата Pregnyl няма ефект върху вниманието и концентрацията.
Pregnyl съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтворен продукт, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате Pregnyl
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще реши колко Pregnyl ще получите.
U Жени Обикновено се прави 1 инжекция за предизвикване на овулация и максимум 3 инжекции в подкрепа на лутеалната фаза.
U мъже инжекциите се правят няколко пъти седмично в продължение на няколко седмици или месеци, в зависимост от проблема. Тъй като развитието на сперматозоиди продължава приблизително 74 дни, лечението трябва да продължи поне 3 месеца, докато може да се очаква подобрение.
U момчета, при които единият или двата тестиса не са слезли, инжекциите се правят два пъти седмично в продължение на 6 седмици. Ако е необходимо, това лечение може да се повтори.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Pregnyl е твърде силен или твърде слаб, говорете веднага с Вашия лекар.
Как се инжектира?
Преди употреба сухият прах трябва да се разтвори с разтворителя, съдържащ се в ампулата или флакона с течност.
Това лекарство може да се прилага в мускулите (интрамускулно, im) - (може да се дава само от лекар или медицинска сестра), например в горния седалищен мускул, бедро или рамо или директно под кожата (подкожно, sc) - (за пример в коремната стена).). В последния случай вие или вашият партньор може да инжектирате. Вашият лекар ще Ви каже кога и как да го направите.
Ако използвате повече Pregnyl, отколкото трябва
Потърсете веднага Вашия лекар или фармацевт.
Токсичността на Pregnyl е много ниска.
Ако сте пропуснали да използвате Pregnyl
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са реакции на мястото на инжектиране като натъртване, болка, зачервяване, подуване и сърбеж. Рядко се съобщава за алергични реакции, главно включително болка и обрив на мястото на инжектиране. В редки случаи могат да се появят генерализирани реакции като обрив и треска. (Вижте също раздел 2 Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl.)
Ако сте жена:
Възможно усложнение на лечението с гонадотропни хормони като Pregnyl е нежеланото свръхстимулиране на яйчниците. Вероятността от възникване на това усложнение може да бъде намалена чрез внимателно проследяване на броя на узряващите фоликули (малки кръгли гърбици в яйчниците, които съдържат яйцеклетки). Следователно Вашият лекар ще извърши ултразвукови изследвания на Вашите яйчници, за да следи внимателно броя на узряващите фоликули. Вашият лекар може също да провери нивата на кръвните Ви хормони. Първите признаци на свръхстимулация на яйчниците могат да бъдат симптоми като стомашна болка, гадене или диария. Прекомерната стимулация на яйчниците може да се развие в състояние, наречено синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS), което може да бъде сериозен здравословен проблем. В по-тежки случаи това може да доведе до увеличаване на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да доведе до внезапно увеличаване на телесното тегло поради натрупването на течност) или образуване на съсиреци в кръвоносни съдове. (Вижте също раздел 2 Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl.)
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате стомашна (коремна) болка или някакъв друг признак на прекомерна стимулация на яйчниците, дори ако това се случи няколко дни след приема на Pregnyl.
Рядко могат да се появят кръвни съсиреци без нежелана прекомерна стимулация на яйчниците (вижте също точка 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pregnyl).
Ако сте мъж:
При мъжете може да настъпи задържане на течности в тъканите, което обикновено се проявява с подуване на глезените или стъпалата и рядко увеличаване на гърдите. Това може да се дължи на увеличеното производство на андроген по време на лечението с hCG. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Pregnyl
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Разтворът трябва да се използва веднага след приготвяне.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвореният разтвор съдържа частици или не е бистър.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Pregnyl
- Активното вещество е човешки хорион гонадотропин, хормон, известен също като hCG, в концентрация 1500 IU или 5000 IU в една ампула или флакон.
- Другите съставки са манитол, динатриев фосфат, динатриев фосфат и кармелоза натрий.
- Разтворителят съдържа натриев хлорид (9 mg) и вода за инжекции (1 ml), натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на pH).
Как изглежда Pregnyl и какво съдържа опаковката
Pregnyl прах за инжекционен разтвор е бял сух прах или кекс, доставен в стъклена ампула или стъклен флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, затворен с запушалка от бромобутилова гума и алуминиева капачка с кафява полипропиленова капачка (Pregnyl 1500 IU) .) или с жълта полипропиленова капачка (Pregnyl 5 000 IU).
Прахът трябва да се разтвори с бистрия и безцветен разтворител, съдържащ се във втория контейнер, който представлява стъклена ампула или стъклен флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева капачка със светлосиня капачка.
Налични опаковки с лекарства:
Pregnyl 1500 IU
- Всяка опаковка съдържа 1 или 3 флакона с прах за инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 500 IU hCG и 1 или 3 флакона с разтворител.
- Всяка опаковка съдържа 1 или 3 ампули прозрачно, безцветно стъкло с прах за инжекционен разтвор, еквивалентен на 1 500 IU hCG и 1 или 3 ампули прозрачно, безцветно стъкло с разтворител.
Pregnyl 5000 IU
- Всяка опаковка съдържа 1 или 3 флакона с прах за инжекционен разтвор, еквивалентни на 5000 IU hCG и 1 или 3 флакона с разтворител.
- Всяка опаковка съдържа 1 или 3 ампули бистро, безцветно стъкло с прах за инжекционен разтвор, еквивалентен на 5000 IU hCG и 1 или 3 ампули бистро, безцветно стъкло с разтворител.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Харлем, Холандия
Производител
Н.В. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Холандия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2018 г.