Одобрен текст на решението за удължаване, ev. номер: 2019/05784-PRE, 2019/05786-PRE, 2019/05788-PRE, 2019/05789-PRE, 2019/05791-PRE 2017/01790-ZME
Писмена информация за потребителя
Липертанция 10 mg/5 mg/5 mg
Липертанс 20 mg/5 mg/5 mg
Липертанция 20 mg/10 mg/5 mg
Липертанция 20 mg/10 mg/10 mg
Липертанция 40 mg/10 mg/10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Lipertance и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lipertance
3. Как да приемате Lipertance
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Lipertance
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Lipertance и за какво се използва
Lipertance съдържа три активни вещества, аторвастатин, периндоприларгинин и амлодипин в една таблетка.
Аторвастатин принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са понижаващи липидите лекарства.
Периндоприларгинин е инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). При пациенти с високо кръвно налягане действа чрез разширяване на кръвоносните съдове, което улеснява сърцето да изпомпва кръвта през тях.
Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти. При пациенти с високо кръвно налягане действа чрез разхлабване на кръвоносните съдове, така че кръвта да преминава през тях по-лесно. При пациенти с ангина пекторис (която причинява болка в гърдите), тя действа чрез подобряване на кръвоснабдяването на сърдечния мускул, който по този начин получава повече кислород, като по този начин предотвратява болката в гърдите.
Lipertance се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или стабилна исхемична болест на сърцето (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или спряно) при възрастни, които също имат едно от следните състояния:
- Повишено ниво на холестерол (първична хиперхолестеролемия), или
- Съпътстващи повишени нива на холестерол и мазнини (триацилглицерол) (комбинирана или смесена хиперлипидемия).
Липертанс е показан за пациенти, които вече са лекувани с аторвастатин, периндоприларгинин и амлодипин в отделни таблетки. Вместо да приемате отделни таблетки аторвастатин, периндоприларгинин и амлодипин, ще получите една таблетка Lipertance, съдържаща и трите лекарства с еднаква сила.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lipertance
Не приемайте Липертанс:
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Lipertance, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар преди или по време на приема на Lipertance.
По време на лечението Вашият лекар може да извършва редовни кръвни изследвания, за да провери мускулите Ви (вижте точка 2 „Други лекарства и Липертанс“).
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията в "Не приемайте Lipertance".
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на лечението с това лекарство. Ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане, по-вероятно е да сте изложени на риск от развитие на диабет.
Деца и юноши
Lipertance не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Lipertance
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да променят ефекта на Lipertance или Lipertance може да промени ефекта на тези лекарства. Този тип взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. Алтернативно, това може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително състояние на разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, което е описано в точка 4. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
* Ако трябва да приемате фузидова киселина през устата за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете приема на Lipertance. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете да приемате Lipertance отново. Приемът на Lipertance с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте раздел 4.
Липертанс и храна, напитки и алкохол
Lipertance е по-добре да се приема преди хранене.
Грейпфрут и сок от грейпфрут
Хората, приемащи Lipertance, не трябва да консумират сок от грейпфрут и грейпфрут. Това е така, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да повишат нивата на лекарството амлодипин в кръвта, което може да причини непредсказуемо повишаване на ефекта на Lipertance за понижаване на кръвното налягане.
Ако приемате Lipertance, не трябва да консумирате повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да увеличат ефекта на аторвастатин.
Алкохол
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки" за подробности.
Бременност
Не приемайте Lipertance, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или жена с детероден потенциал, освен ако не използвате надеждна контрацепция (вижте "Не приемайте Lipertance").
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност.
Кърмене
Не трябва да приемате Lipertance, ако кърмите. Ако кърмите или планирате да кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Липертанцията може да причини замаяност, главоболие, умора или гадене (повръщане). Ако имате тези симптоми, способността Ви за шофиране или работа с машини може да бъде намалена, особено в началото на лечението.
Lipertance съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Lipertance съдържа натрий
Lipertance съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Lipertance
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка на ден. Изпийте таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всяка сутрин преди хранене.
Употреба при деца и юноши
Lipertance не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Ако сте приели повече Lipertance, отколкото трябва
Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва, свържете се с най-близката болница или незабавно уведомете Вашия лекар. Приемът на твърде много таблетки може да понижи кръвното Ви налягане, дори до опасно ниски нива. Това може да ви накара да се чувствате замаяни, припаднали или слаби. Ако това се случи, легналото положение с повдигнати крака може да помогне. Ако спадът на кръвното налягане е твърде голям, може да възникне шок. Кожата ви може да е студена и влажна и да загубите съзнание.
Ако сте пропуснали да приемете Lipertance
Важно е да приемате лекарството всеки ден, защото редовното лечение има по-добър ефект. Ако забравите да вземете доза Lipertance, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Lipertance
Тъй като лечението с Lipertance обикновено е през целия живот, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на това лекарство и незабавно посетете лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или симптоми, които могат да бъдат сериозни:
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- оток (задържане на течности)
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа,
- алергични реакции (като кожен обрив, сърбеж),
- повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да наблюдавате внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа,
- главоболие, световъртеж, световъртеж (чувство на замаяност), изтръпване, чувство на умора,
- зрителни нарушения, двойно виждане,
- шум в ушите (шум в ушите или шум в ушите),
- кашлица, диспнея,
- стомашно-чревни нарушения: гадене, гадене (повръщане), запек, подуване на корема ("вятър"), лошо храносмилане, изменена чревна дейност, диария, коремна болка, нарушения на вкуса, лошо храносмилане,
- болки в ставите, мускулни болки, мускулни спазми и болки в гърба,
- умора, слабост,
- подуване на глезените, сърцебиене (сърцебиене), горещи вълни,
- резултати от кръвни тестове, които показват нарушена чернодробна функция.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- влошаване на псориазис,
- объркване,
- неочаквано кървене или натъртване,
- холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите),
- нараняване на сухожилията,
- промени в лабораторните параметри: повишени чернодробни ензими, повишен серумен билирубин,
- нервно разстройство, което може да причини слабост, изтръпване или намалена чувствителност.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- еозинофилна пневмония (рядък тип пневмония),
- загуба на слуха,
- повишено мускулно напрежение,
- подути венци,
- остра бъбречна недостатъчност,
- подуване на корема (гастрит),
- нарушена чернодробна функция, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на чернодробните ензими, които могат да повлияят на някои резултати от теста,
- промени в нивата на кръвта, като нисък брой бели и червени кръвни клетки, нисък хемоглобин, нисък брой тромбоцити, което може да доведе до необичайни синини или кървене (увреждане на червените кръвни клетки), заболяване поради увреждане на червените кръвни клетки.
Неизвестна честота (честота)
- мускулна слабост, която е постоянна,
- треперене, скована поза, сковано изражение на лицето, бавни движения и шепот, неуравновесена походка,
- обезцветяване, изтръпване и болка в пръстите на ръцете и краката (феномен на Рейно).
Концентрирана урина (тъмен цвят), гадене, мускулни крампи, объркване и гърчове може да се дължат на нарушена секреция на ADH (антидиуретичен хормон) и могат да възникнат при АСЕ инхибитори. Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Lipertance
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и таблетката след „Годен до:“.
В контейнер от 100 таблетки от полиетилен с висока плътност таблетките са стабилни 100 дни след първото отваряне.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Дръжте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Всички концентрации с изключение на 40 mg/10 mg/10 mg в опаковка от 100 таблетки: Няма специални условия за съхранение.
40 mg/10 mg/10 mg таблетки в опаковка от 100 таблетки: Да не се съхранява над 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Lipertance
- Активните вещества са аторвастатин, периндоприларгинин и амлодипин.
- Другите съставки са:
- сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, калциев карбонат (E170), хидроксипропилцелулоза (E463), натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза (E460), малтодекстрин, магнезиев стеарат (E572).
- филмообразуващ слой на таблетката: глицерол (E422), хипромелоза (E464), макрогол 6000, магнезиев стеарат (E572), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Lipertance и какво съдържа опаковката
Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg е жълта, кръгла, филмирана таблетка с диаметър 7 mm, радиус на кривина 25 mm, с вдлъбнато релефно означение „1“ от едната и от другата страна.
Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg е жълта, кръгла, филмирана таблетка с диаметър 8,8 mm, радиус на кривина 32 mm, с вдлъбнато релефно означение „2“ от едната и от другата страна.
Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg е жълта, квадратна филмирана таблетка със странична дължина 9 mm, радиус на кривина 16 mm, с вдлъбнато релефно означение „3“ от едната и от другата страна.
Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg е жълта, продълговата филмирана таблетка с дължина 12,7 mm и широчина 6,35 mm, с вдлъбнато релефно означение „4“ от едната страна и от другата.
Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg е жълта, продълговата филмирана таблетка с дължина 16 mm и широчина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „5“ от едната и от другата страна.
Таблетките се предлагат в опаковки от 10 таблетки (налични само за 10 mg/5 mg/5 mg концентрация), 28, 30 и 100 таблетки. Предлагат се и опаковки, съдържащи 84 таблетки (3 опаковки по 28 таблетки) или 90 таблетки (3 опаковки по 30 таблетки).
10, 28, 30 филмирани таблетки в запушена опаковка. Тапата съдържа десикант.
100 филмирани таблетки във винтова капачка. Капачката на винта съдържа десикант. Таблетната опаковка съдържа 1-4 капсули сушител.
Капсулите с десикант не трябва да се отстраняват или ядат.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Производител
Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут от Саран
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ул. Анопол 6б - Полша
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Servier (Ирландия) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road - Arklow
Какво. Уиклоу - Ирландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Австрия | Триверам |
| Белгия | Липертанс |
| България | Липертанс |
| Хърватия | Липертанс |
| Чехия | Липертанс |
| Кипър | Триверам |
| Естония | Триверам |
| Финландия | Триверам |
| Франция | Триверам |
| Германия | Триверам |
| Гърция | Триверам |
| Ирландия | Липертанс |
| Италия | Триверам |
| Латвия | Триверам |
| Литва | Триверам |
| Люксембург | Липертанс |
| Малта | Триверам |
| Холандия | Триверам |
| Полша | Триверам |
| Португалия | Триверам |
| Румъния | Липертанс |
| Словакия | Липертанс |
| Словения | Statriam |
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Servier Slovensko spol. ООД.
Тел: +421 0 (2) 5920 41 11
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.