Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2015/03131-PRE
Писмена информация за потребителя
Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява калиев йодид и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете калиев йодид
3. Как да приемате калиев йодид
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате калиев йодид
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява калиев йодид и за какво се използва
Калиев йодид се използва в случаи на ядрена авария или авария на ядрен реактор за защита срещу поглъщането на радиоактивен йод от щитовидната жлеза.
В случай на авария в ядрен реактор може да се елиминира радиоактивен йод. В случай на замърсяване, щитовидната жлеза може да улови радиоактивен йод. Това може да бъде предотвратено чрез използване на нерадиоактивен йод (например под формата на калиев йодид) преди или по време на замърсяването.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете калиев йодид
Не приемайте калиев йодид
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате свръхактивна (свръхактивна) щитовидна жлеза, която произвежда твърде много хормони на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм),
- ако имате определени заболявания на стените на кръвоносните съдове (хипокомплементемичен васкулит)
- ако имате автоимунно заболяване, включително сърбеж и мехури по кожата (херпетиформен дерматит на Dühring).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете калиев йодид, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- ако имате рак на щитовидната жлеза или ако Вашият лекар смята, че може да го имате.
- имате стеснен трахея (причиняващ проблеми с дишането). Приемът на калиев йодид може да влоши това състояние.
- лекувате се или сте били лекувани за щитовидната жлеза.
- имате специфичен проблем с щитовидната жлеза, наречен автономия на щитовидната жлеза, и не се лекувате от него.
- имате проблеми с бъбреците.
- имате проблеми или се лекувате от проблеми с надбъбречните жлези.
- сте дехидратирани или имате спазми поради топлина.
- приемате някое от лекарствата, изброени в раздела „Други лекарства и калиев йодид“.
Деца
Деца, които са на няколко седмици и са приемали калиев йодид, трябва да посетят лекар възможно най-скоро, за да наблюдават внимателно функцията на щитовидната жлеза.
Други лекарства и калиев йодид
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Моля, имайте предвид, че тази информация се отнася и за лекарства, които наскоро сте приемали.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- потискащи щитовидната жлеза; ако се приема едновременно с калиев йодид, Вашият лекар трябва да Ви наблюдава внимателно.
- каптоприл или еналаприл; тези лекарства могат да причинят повишаване нивото на калий в кръвта.
- хинидин; ефектът на хинидина върху сърцето се засилва от калиев йодид.
- калий-съхраняващи диуретици (дехидратиращи лекарства) като амилорид или триамтерен; тези лекарства могат да повишат нивото на калий в кръвта.
Използването на калиев йодид може да повлияе на лъчетерапията с йод и по този начин да повлияе на резултатите от тестовете на щитовидната жлеза.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременните жени приемат максимум 2 дози (два пъти по 2 таблетки). Ако се използва калиев йодид в напреднал стадий на бременността, се препоръчва да се контролира функцията на щитовидната жлеза на новороденото.
Кърмещите жени също приемат максимум 2 дози (два пъти по 2 таблетки).
Йодът се екскретира в кърмата, но не в достатъчни количества, за да осигури цялостна защита на бебето. Следователно калиев йодид също трябва да се дава на кърмачето.
(Вижте раздел 3 „Как да приемате калиев йодид“).
Шофиране и работа с машини
Калиев йодид не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Калиев йодид съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате калиев йодид
Йодните таблетки се използват само в случай на ядрена авария или ако са уведомени от съответния държавен орган, напр. чрез радио или телевизия.
Не приемайте това лекарство по ваша преценка.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За да се осигури най-добрата защита, таблетката трябва да се приема възможно най-скоро (в рамките на два часа), след като бъде уведомена, че е изтекъл радиоактивен йод.
Ако таблетките се приемат 4-6 часа след излагане на радиоактивен йод, защитата е приблизително 50%. Приемът на таблетките 12 часа след облъчването е излишен, тъй като щитовидната жлеза вече е поела целия радиоактивен йод.
Таблетките могат да се поглъщат или да се поглъщат цели. За кърмачета таблетките могат да бъдат смачкани или разтворени във вода, сироп или подобни течности. Ще отнеме около 6 минути, докато таблетката се разтвори напълно. Уверете се, че таблетката е напълно разтворена, преди да дадете лекарството на детето си.
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки
Деца на възраст 3 - 12 години: 1 таблетка
Деца на възраст един месец - 3 години: ½ таблетки
Новородени и деца под 1 месец: ¼ таблетки
Бременни жени (от всички възрасти): 2 таблетки - тази доза предпазва и вашето неродено бебе
Кърмещи жени (от всички възрасти): 2 таблетки
Бременни и кърмещи жени приемат максимум 2 дози (два пъти по 2 таблетки). Новородените не трябва да получават повече от една доза. Не давайте друга доза на деца, които развиват кожни реакции след първото приложение.
Калиев йодид не се препоръчва за хора над 40-годишна възраст, тъй като вече няма риск от рак на щитовидната жлеза поради излагане на радиоактивен йод.
Еднократното приложение на горните дози предпазва от евентуалното усвояване на радиоактивен йод, който се вдишва от радиоактивния облак.
Ако освобождаването на радиоактивен йод продължава, както и възможността за вдишване, горната доза трябва да се приема ежедневно, докато продължава освобождаването на радиоактивен йод.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече калиев йодид, отколкото трябва
Приемът на повече калиев йодид от вас не увеличава защитния му ефект.
Ако сте приели твърде много калиев йодид, йодно отравяне със сериозни странични ефекти като проблеми с дишането или сърдечни проблеми.
Ако сте приели твърде много калиев йодид, незабавно потърсете медицинска помощ.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души):
- временен кожен обрив.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- хиперактивна щитовидна жлеза (характеризираща се със загуба на тегло, повишен апетит, непоносимост към топлина и повишено изпотяване).
- уголемяване на щитовидната жлеза със или без развитие на микседем (състояние, при което кожата и кожната тъкан стават по-тънки, най-видими на лицето).
- реакция на свръхчувствителност като подуване на слюнчените жлези, главоболие, задух или кашлица, гадене.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате калиев йодид
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа калиев йодид
- Активното вещество е калиев йодид. 1 таблетка съдържа 65 mg калиев йодид, еквивалентно на 50 mg йод.
- Другите съставки са царевично нишесте, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е 460), основен бутилиран метакрилатен съполимер, магнезиев стеарат (Е 572).
Как изглежда калиев йодид и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели, гладки, кръгли, извити таблетки с делителна черта от вътрешната страна и прорези от външната страна.
Опаковки, съдържащи 2, 6, 10 или 20 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейската икономическа общност под следните имена:
България: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Кипър: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg плоча
Чешка република: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Естония: Калиев йодид G.L. Pharma
Финландия: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg таблетки
Холандия: Кайодан 65 mg таблетки
Ирландия: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Исландия: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Латвия: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Литва: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Малта: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Полша: Jodek potasu G.L. Pharma
Португалия: Йодето де потасио G.L. Pharma 65 mg таблетки
Румъния: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Словакия: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Словения: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg таблетки
Швеция: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg таблетки
Обединено кралство: Калиев йодид 65 mg таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 05/2016.