Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/04887-Z1B
Писмена информация за потребителя
Етопозид “Ebewe” 50 mg
Етопозид “Ebewe” 100 mg
Етопозид “Ebewe” 200 mg
Етопозид “Ebewe” 400 mg
20 mg/ml инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво е Етопозид е "Ebewe" и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Етопозид “Ebewe”
- Как да използвате Етопозид “Ebewe”
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Етопозид “Ebewe”
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Етопозид „Ebewe“ и за какво се използва
Името на това лекарство е Етопозид “Ebewe”.
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 50 mg етопозид, активното вещество.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 100 mg етопозид, активното вещество.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg етопозид, активното вещество.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg етопозид, активното вещество.
Етопозид “Ebewe” принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици, които се използват за лечение на рак.
Етопозид “Ebewe” се използва за лечение на някои видове рак при възрастни:
- дребноклетъчен рак на белия дроб
- рак на кръвта (остра миелоидна левкемия)
- тумор в лимфната система (ходжкинов и неходжкинов лимфом)
- рак на репродуктивната система (гестационна трофобластична неоплазия и рак на яйчниците)
Етопозид “Ebewe” се използва за лечение на някои видове рак при деца:
- рак на кръвта (остра миелоидна левкемия)
- рак в лимфната система (ходжкинов и неходжкинов лимфом)
Точната причина, поради която Ви е предписан Етопозид “Ebewe”, е най-добре да се консултирате с Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Етопозид “Ebewe”
Не използвайте Етопозид “Ebewe”
- ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако наскоро сте получили жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска.
- ако кърмите или планирате да кърмите.
Ако някое от горните се отнася за Вас или не сте сигурни дали се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, който ще Ви посъветва.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Етопозид “Ebewe”.
- ако имате такива инфекция.
- ако вече сте се лекували лъчева или химиотерапия.
- ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Ефективното противораково лечение може бързо да унищожи раковите клетки в голям брой. В много редки случаи това може да доведе до отделяне на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта. Ако това се случи, това може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да причини смърт, ако не се лекува.
За да предотврати това, Вашият лекар ще трябва да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на тези вещества по време на лечението с това лекарство.
Това лекарство може да понижи нивата на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или да означава, че кръвта ви няма да се съсирва както трябва, когато се порежете. Кръвни тестове ще се вземат в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да сте сигурни, че това не се случва.
Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да поиска да вземе кръвни изследвания за редовни изследвания, за да следи тези нива.
Други лекарства и Етопозид “Ebewe”
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Това е особено важно
- ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, използвано за понижаване на имунната система).
- ако сте били лекувани с цисплатин (лекарство, използвано за лечение на рак).
- ако сте приемали фенитоин или други лекарства за лечение на епилепсия.
- ако сте приемали варфарин (лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци).
- ако наскоро сте били ваксинирани с живи ваксини.
- ако сте приемали фенилбутазон, натриева салицилова киселина или ацетилсалицилова киселина.
- ако сте приемали антрациклини (група лекарства, използвани за лечение на рак).
- ако приемате лекарства с подобен механизъм на действие на Етопозид „Ebewe“.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Етопозид “Ebewe” не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо от лекаря.
Не трябва да кърмите, докато използвате Етопозид “Ebewe”.
Пациентите с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция (напр. Бариерен метод или презервативи) по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след спиране на лечението с Етопозид “Ebewe”.
Пациентите, лекувани с Етопозид “Ebewe”, не се съветват да раждат дете по време на лечението и поне 6 месеца след лечението. Освен това мъжете се съветват да потърсят съвет за запазване на сперматозоидите преди започване на лечението.
Пациентите, които обмислят да имат дете след спиране на лечението с Етопозид “Ebewe”, трябва да се консултират със своя лекар или медицинска сестра.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако обаче се чувствате уморени, болни в стомаха, замаяни или замаяни, не правете това, докато не говорите с Вашия лекар.
Етопозид “Ebewe” съдържа етанол.
Това лекарство съдържа 96 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 2814 mg на доза, съответстваща на 70,2 ml бира и 30,24 ml вино на доза.
Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм. Трябва да се има предвид при кърмещи и бременни жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Етопозид "Ebewe" съдържа бензилов алкохол.
Това лекарство съдържа 20 mg бензилов алкохол в 1 ml инфузионен разтвор.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Бензиловият алкохол е свързан с риск от сериозни нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречен „синдром на задържането на въздух“) при малки деца.
Не давайте на новородено (на възраст 4 седмици или по-малко), докато Вашият лекар не Ви каже.
Не използвайте повече от седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви каже.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна или кърмите, тъй като големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото Ви и да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото Ви и да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).
3. Как да използвате Етопозид “Ebewe”
Етопозид “Ebewe” ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Ще се дава чрез бавна инфузия във вена. Това може да отнеме 30 до 60 минути.
Дозата, която получавате, ще бъде специфична за вас, така че Вашият лекар ще я преизчисли. Обичайната доза, базирана на етопозид, е 50 до 100 mg/m 2 телесна повърхност, дневно в продължение на 5 последователни дни или 100 до 120 mg/m 2 телесна повърхност в дни 1, 3 и 5. След това това лечение може да се повтори в зависимост от резултатите от кръвните тестове, но няма да се проведе поне 21 дни след първото лечение.
При деца, лекувани от рак на кръвта или лимфната система, се използва доза от 75 до 150 mg/m 2 телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни.
Вашият лекар може понякога да Ви предпише различна доза, особено ако приемате или сте използвали други лечения за Вашия рак или ако имате проблеми с бъбреците.
Ако получите повече Etoposide “Ebewe”, отколкото трябва
Предозирането е малко вероятно, тъй като Етопозид „Ebewe“ ще Ви бъде даден от лекар и медицинска сестра. Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува симптомите, които следват.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите следните симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, учестено сърцебиене, зачервяване на кожата или обрив. Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето понякога се разглеждат в резултат на състояние, наречено синдром на лизис на туморни клетки, причинено от вредни количества вещества от туморните клетки, освободени в кръвния поток, когато Етопозид.
Възможни нежелани реакции настъпващи с етопозид са:
Много често странични ефекти (може да засегне повече от 1 на 10 души):
• нарушения на кръвта (затова ще Ви се правят кръвни изследвания между периодите на лечение)
• временна загуба на коса
• гадене и повръщане
• загуба на апетит
• обезцветяване на кожата (пигментация)
• чувство на слабост (астения)
• общо чувство на дискомфорт (неразположение)
• увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)
• повишени чернодробни ензими
• жълтеница (повишен билирубин)
Чести нежелани реакции (може да засегне 1 на 10 до 1 на 100 души):
• неравномерен сърдечен ритъм (артимия) или инфаркт (миокарден инфаркт)
• реакции на мястото на инфузия
• тежки алергични реакции
• високо кръвно налягане
• ниско кръвно налягане
• херпес на устните, афти (язви) в устата и гърлото
• кожни проблеми като сърбеж или обрив
Нечести странични ефекти (може да засегне 1 на 100 до 1 на 1000 души):
• изтръпване или изтръпване на ръцете и краката
Редки странични ефекти (може да засегне 1 на 1000 до 1 на 10 000 души):
• затруднено преглъщане
• промяна в начина, по който възприемате вкуса си
• тежки алергични реакции
• сънливост или умора
• затруднено дишане
• временна загуба на зрение
• тежки реакции на кожата и/или лигавицата, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително обширен пилинг на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)
• обрив от слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожата след предишно облъчване и може да бъде тежък (индуциран от радиация дерматит)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
• синдром на лизис на туморни клетки (усложнения от вещества, освободени от третирани туморни клетки, които попадат в кръвта)
• подуване на лицето или езика
• затруднено дишане
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Етопозид “Ebewe”
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Etoposide “Ebewe”
- Активното вещество е етопозид. 1 ml инфузионен разтвор съдържа 20 mg етопозид.
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 50 mg етопозид.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 100 mg етопозид.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg етопозид.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg етопозид.
- Другите съставки са бензилов алкохол, етанол, полисорбат 80, макрогол 300, безводна лимонена киселина.
Как изглежда Etoposide “Ebewe” и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор във флакон от кафяво стъкло с гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасова капачка.
Етопозид “Ebewe” 50 mg: един флакон от 2,5 ml
Етопозид “Ebewe” 100 mg: един флакон от 5 ml
Етопозид “Ebewe” 200 mg: един флакон от 10 ml
Етопозид “Ebewe” 400 mg: един флакон от 20 ml
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Трябва да се спазват процедурите за правилно боравене и изхвърляне на антиканцерогенни лекарства.
Етопозидните разтвори трябва да се приготвят при асептични условия.
Използвайте само ясни решения. Мътните или цветни разтвори трябва да се изхвърлят.
Етопозид “Ebewe” е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Етопозид “Ebewe” не трябва да се смесва физически с други лекарства.
Поради възможното образуване на утайки, етопозидът "Ebewe" не трябва да се разрежда с буфери с рН> 8.
Приложение и дозировка
Етопозид “Ebewe” се използва само парентерално като интравенозна инфузия след разреждане с физиологичен разтвор (0,9% разтвор на натриев хлорид) или 5% разтвор на глюкоза 1:50 до 1: 100.
Етопозид “Ebewe” трябва да се прилага само чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено в интервал от 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като възможен страничен ефект от бързото венозно инжектиране. Етопозид “Ebewe” НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ДАВА ПРИ БЪРЗА ИНТРАВЕНОВА ИНЖЕКЦИЯ.
Препоръчителната доза етопозид е 50 до 100 mg/m 2/ден в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m 2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства за лечение на болест. Дозата трябва да се коригира в съответствие с миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предишна лъчетерапия или химиотерапия, които може да са нарушили резерва на костния мозък.
Предпазни мерки при приложение: Както при другите потенциално токсични компоненти, трябва да се внимава при работа и приготвяне на етопозидния разтвор. Може да се появят кожни реакции, свързани с случайно излагане на етопозид. Препоръчват се ръкавици. Ако етопозид влезе в контакт с кожата или лигавиците, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавиците с вода.
Трябва да се внимава да се избегне екстравазация.
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст (възраст> 65 години) се изисква само корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Употреба при педиатрична популация
Етопозид се използва при педиатрични пациенти в диапазона от 75 до 150 mg/m 2/ден в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства. Схемата на лечение трябва да бъде избрана въз основа на местните стандарти за грижи.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли следната корекция на началната доза въз основа на измерения креатининов клирънс.
Измерен креатининов клирънс
Доза етопозид
Последващото дозиране трябва да се основава на поносимостта на пациента и клиничния ефект. При пациенти с креатининов клирънс по-малък от 15 ml/min и на диализа трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата.